Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksstyring ved slagtilfælde efter endovaskulær behandling (DETECT)

6. november 2023 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Målet med DETECT er at bevise gennemførligheden af ​​et multicenter fase III-forsøg, der tester hypotesen om, at intensiv blodtrykskontrol umiddelbart efter vellykket endovaskulær trombektomi kan forbedre patientresultaterne. Patienter med slagtilfælde, som har igangværende forhøjet blodtryk efter vellykket udvinding af blodprop, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt placeret (som at vende en mønt) i en af ​​to grupper. Der vil være 50 % chance for, at hver patient bliver placeret i begge grupper. Den første gruppe vil få lov til at have et højere blodtryksområde, der er i overensstemmelse med gældende anbefalinger. Den anden gruppe vil få medicin til at bringe deres blodtryk ned i et normalt område. Disse blodtryksmål vil blive opretholdt i 48 timer. Vi vil indsamle patienters hjernebilleder og niveauer af apopleksi op til 90 dage efter deres blodprop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer fra American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) foreslår tærskler for systolisk blodtryk (BP) mindre end 180 mm Hg og diastolisk BP mindre end 105 mm Hg under og i de første 24 timer efter endovaskulær behandling (EVT ), som er blevet vilkårligt nedarvet fra tidligere retningslinjer for intravenøs trombolyse. Selvom der er overflod af beviser fra observationelle kohortestudier, der tyder på, at øget BP efter EVT er forbundet med højere sandsynlighed for både intrakraniel blødning og ugunstige kliniske resultater, begrænser potentialet for resterende forvirring i disse observationsdatasæt deres fortolkning. Blodtrykshåndteringen ved slagtilfælde efter endovaskulær behandling (DETECT)-forsøg er et enkelt-center, pragmatisk pilotprojekt, prospektivt åbent mærke, blindet slutpunkt, randomiseret kontrolleret forsøg, der tester hypotesen om, at intensiv BP-behandling efter vellykket EVT er mulig. Det primære formål med DETECT er at bestemme gennemførligheden af ​​en RCT, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​intensiv blodtrykssænkning sammenlignet med standardbehandling i hastigheder af blødningstransformation og funktionelt resultat efter vellykket EVT hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion. Vi vil inkludere voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der opnår vellykket reperfusion (TICI mere eller lig med 2b) af en proksimal storkarokklusion i den forreste cirkulation efter EVT. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 inden for 60 minutter fra afslutningen af ​​EVT-proceduren til enten intensiv (systolisk BP-mål <140 mmHg) eller standard BP-behandling (systolisk BP-mål <180 mmHg) i de første 48 timer efter randomisering. Patienter med tilstedeværelse af samtidig ipsilateral eller kontralateral ekstrakraniel karokklusion eller resterende stenose ≥80 % efter afslutningen af ​​EVT, og/eller patienter med en hvilken som helst medicinsk tilstand, hvor randomisering til enten standard eller intensiv blodtrykssænkning ikke ville være acceptabel efter vurderingen af behandlende læge vil blive udelukket fra at deltage. Forsøget vil blive indlejret i et etableret nationalt EVT-register, der fokuserer på at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen af ​​patienter, der modtager EVT for iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller mere end 18 år.
  • Berettiget til endovaskulær behandling (EVT) inden for 24 timer fra symptomdebut i henhold til gældende klinisk praksis.
  • Tilstedeværelse af en proksimal storkarokklusion i den forreste cirkulation, defineret som okklusion af det intrakranielle segment af den indre halspulsåre og/eller okklusion af M1-segmentet eller det proksimale M2-segment af den midterste cerebrale arterie.
  • Vellykket rekanalisering efter afslutningen af ​​EVT-proceduren, defineret som modificeret trombolyse i cerebral iskæmi (mTICI) score lig med eller mere end 2b.
  • Vedvarende forhøjet systolisk BP-niveau efter rekanalisering, defineret som 2 på hinanden følgende systoliske BP-aflæsninger ≥ 150 mmHg (eller ≥ 140 mmHg, hvis deltageren har en kendt historie med hypertension) taget med mere end 5 minutters mellemrum.
  • Patientens eller juridiske repræsentants evne til at give informeret samtykke.
  • Randomisering inden for 60 minutter fra afslutningen af ​​EVT-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidig ipsilateral eller kontralateral ekstrakraniel karokklusion eller resterende stenose ≥80 % efter afslutningen af ​​EVT.
  • Symptomatisk intrakraniel blødning efter afslutningen af ​​EVT-proceduren.
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor randomisering til enten standard eller intensiv blodtrykssænkning ikke ville være acceptabel efter investigatorernes og/eller den behandlende læges skøn.
  • Graviditet.
  • Tilmelding til et andet akut slagtilfælde-terapeutisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv blodtryksstyring
Deltagere, der er tilknyttet den intensive blodtryksstyringsarm, vil blive behandlet med godkendte antihypertensive medicin for at få systolisk blodtryksmålinger under 140 mmHg i de første 48 timer efter tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: Labetalol
10 - 20 mg IV q15 minutter PRN indtil systolisk blodtryk under målet (maks. 300 mg pr. 24 timer)
Medicin: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus 20 min. indtil systolisk blodtryk under målet (maks. 240 mg pr. 24 timer)
Medicin: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus og derefter q6h PRN.
Aktiv komparator: Standard blodtryksstyring
Deltagere, der er tildelt standard blodtryksstyringsarmen, vil blive behandlet med godkendte antihypertensive medicin for at få systolisk blodtryksmålinger under 180 mmHg i de første 48 timer efter tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: Labetalol
10 - 20 mg IV q15 minutter PRN indtil systolisk blodtryk under målet (maks. 300 mg pr. 24 timer)
Medicin: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus 20 min. indtil systolisk blodtryk under målet (maks. 240 mg pr. 24 timer)
Medicin: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus og derefter q6h PRN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tilmeldingsprocent.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Det foruddefinerede mål er at opnå en gennemsnitlig indskrivningsrate på 2 patienter pr. måned.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere med ændring af behandlingstildeling.
Tidsramme: 48 timer fra behandlingsstart
Det foruddefinerede mål er, at mindst 80 % af deltagerne forbliver inden for deres tildelte behandlingsgruppe og ikke ændre behandlingstildeling af nogen grund.
48 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver intrakraniel blødning.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
Som identificeret i den opfølgende computertomografiscanning.
24±12 timer fra behandlingsstart
Absolut forskel i flowhastighedsmålinger i transkraniel Doppler.
Tidsramme: 0-18 timer fra behandlingsstart
Vurderet med de justerede gennemsnitlige strømningshastigheder for det rekanaliserede kar ved transkraniel Doppler-undersøgelse.
0-18 timer fra behandlingsstart
Absolut forskel i NIH Stroke Scale-ændringen på dag 1.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
NIH Stroke Scale varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse forårsaget af et slagtilfælde.
24±12 timer fra behandlingsstart
Absolut forskel i NIH Stroke Scale-ændringen på dag 2.
Tidsramme: 48±12 timer fra behandlingsstart
NIH Stroke Scale varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse forårsaget af et slagtilfælde.
48±12 timer fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskel i middelværdier for systolisk blodtryk.
Tidsramme: 48 timer fra behandlingsstart
Forskel i gennemsnitlige systoliske blodtryksværdier mellem de to arme.
48 timer fra behandlingsstart
Antal deltagere med symptomatisk intrakraniel blødning.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
Ifølge Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2) definitioner.
24±12 timer fra behandlingsstart
Antal dødsfald under indlæggelse.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse
Dødelighed på hospitalet af alle årsager.
Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse
Antal dødsfald under opfølgning.
Tidsramme: Dag 90±10 fra behandlingsstart
Dødelighed af alle årsager.
Dag 90±10 fra behandlingsstart
Antal deltagere med neurologisk forringelse.
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
Defineret som ≥4 point fald i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) fra randomisering eller død.
24 timer fra behandlingsstart
Funktionelt resultat under indlæggelse.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse
Ordinal shift-analyse af hele rækken af ​​kategoriscores (0-6) af den modificerede Rankin Scale (mRS).
Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse
Funktionelt resultat under opfølgning.
Tidsramme: Dag 90±10 fra behandlingsstart
Ordinal shift-analyse af hele rækken af ​​kategoriscores (0-6) af den modificerede Rankin Scale (mRS).
Dag 90±10 fra behandlingsstart
Antal deltagere med gunstige funktionelle resultater under indlæggelse.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse
Gunstige funktionelle resultater defineret som modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 eller 0-2.
Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse
Antal deltagere med gunstige funktionelle resultater under opfølgning
Tidsramme: Dag 90±10 fra behandlingsstart
Gunstige funktionelle resultater defineret som modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-1 eller 0-2.
Dag 90±10 fra behandlingsstart
Absolut forskel i faldet i Alberta-slagtilfældeprogrammets tidlige CT-score.
Tidsramme: 24±12 timer fra behandlingsstart
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) er en 10-punkts (interval 0-10) kvantitativ topografisk billeddannelsesskala med højere score, der indikerer mere gunstige billeddannelsesprofiler. Forskelle vil blive vurderet mellem baseline og gentagen computertomografiscanning.
24±12 timer fra behandlingsstart
Absolut forskel i endelige infarktvolumener.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart
Som vurderet i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, når den er tilgængelig.
Dag 7 fra behandlingsstart
Absolut forskel i hospitalsophold.
Tidsramme: Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse
Varighed af hospitalsophold i dage.
Dag 7 fra behandlingsstart eller udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETECT-v1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Labetalol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner