- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04484350
Zarządzanie ciśnieniem krwi w udarze mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym (DETECT)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Celem projektu DETECT jest udowodnienie wykonalności wieloośrodkowego badania III fazy, w którym sprawdza się hipotezę, że intensywna kontrola ciśnienia krwi bezpośrednio po skutecznej wewnątrznaczyniowej trombektomii udaru mózgu może poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Uwzględnieni zostaną pacjenci z udarem mózgu, u których po skutecznym usunięciu skrzepu utrzymuje się wysokie ciśnienie krwi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup.
Istnieje 50% szans, że każdy pacjent zostanie umieszczony w którejkolwiek z grup.
Pierwsza grupa będzie mogła mieć wyższy zakres ciśnienia krwi, zgodny z aktualnymi zaleceniami.
Druga grupa otrzyma leki obniżające ciśnienie krwi do normalnego zakresu.
Te docelowe wartości ciśnienia krwi będą utrzymywane przez 48 godzin.
Będziemy gromadzić obrazy mózgów pacjentów i poziomy niepełnosprawności po udarze do 90 dni po odzyskaniu skrzepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne American Heart Association/ American Stroke Association (AHA/ASA) proponują wartości progowe skurczowego ciśnienia krwi (BP) poniżej 180 mm Hg i rozkurczowego BP poniżej 105 mm Hg podczas i przez pierwsze 24 godziny po leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT ), które zostały arbitralnie odziedziczone z poprzednich wytycznych dotyczących trombolizy dożylnej.
Chociaż istnieje mnóstwo dowodów z obserwacyjnych badań kohortowych sugerujących, że zwiększone BP po EVT wiąże się z większym prawdopodobieństwem zarówno krwotoku śródczaszkowego, jak i niekorzystnych wyników klinicznych, możliwość resztkowych zakłóceń w tych zbiorach danych obserwacyjnych ogranicza ich interpretację.
Kontrola ciśnienia krwi w badaniu udarowym po leczeniu EndovasCular (DETECT) jest jednoośrodkowym, pragmatycznym, pilotażowym, prospektywnym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym sprawdza się hipotezę, że intensywne zarządzanie BP po pomyślnym EVT jest wykonalne.
Głównym celem DETECT jest określenie wykonalności RCT oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo intensywnego obniżania BP w porównaniu ze standardową opieką w zakresie odsetka transformacji krwotocznej i wyniku funkcjonalnego po pomyślnym EVT u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużych naczyń.
Uwzględnimy dorosłych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy uzyskali skuteczną reperfuzję (TICI większy lub równy 2b) proksymalnej niedrożności dużego naczynia w przednim krążeniu po EVT.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w ciągu 60 minut od zakończenia procedury EVT do leczenia intensywnego (docelowe ciśnienie skurczowe <140 mmHg) lub standardowego (docelowe ciśnienie skurczowe <180 mmHg) przez pierwsze 48 godzin po randomizacji.
Pacjenci ze współistniejącą niedrożnością lub pozostałym zwężeniem naczynia zewnątrzczaszkowego po tej samej lub przeciwnej stronie lub pozostałym zwężeniem ≥80% po zakończeniu EVT i/lub pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym, w przypadku którego randomizacja do standardowego lub intensywnego obniżania BP byłaby nie do zaakceptowania według uznania lekarz prowadzący zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
Badanie zostanie włączone do ustanowionego krajowego rejestru EVT, który koncentruje się na poprawie jakości leczenia pacjentów otrzymujących EVT z powodu udaru niedokrwiennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
- Kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego (EVT) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
- Obecność niedrożności proksymalnego dużego naczynia krążenia przedniego, definiowanego jako niedrożność wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej i/lub niedrożność odcinka M1 lub bliższego odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu.
- Pomyślna rekanalizacja po zakończeniu procedury EVT, zdefiniowana jako zmodyfikowana tromboliza w niedokrwieniu mózgu (mTICI) równa lub większa niż 2b.
- Utrzymujący się podwyższony skurczowy poziom BP po rekanalizacji, definiowany jako 2 kolejne odczyty skurczowego BP ≥ 150 mmHg (lub ≥ 140 mmHg, jeśli uczestnik ma znane nadciśnienie w wywiadzie) wykonane w odstępie ponad 5 minut.
- Zdolność pacjenta lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia świadomej zgody.
- Randomizacja w ciągu 60 minut od zakończenia procedury EVT.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejącej niedrożności naczyń zewnątrzczaszkowych po tej samej lub przeciwnej stronie lub pozostającego zwężenia ≥80% po zakończeniu EVT.
- Objawowy krwotok śródczaszkowy po zakończeniu zabiegu EVT.
- Każdy stan chorobowy, w przypadku którego randomizacja do standardowego lub intensywnego obniżania BP byłaby nie do zaakceptowania według uznania badaczy i/lub lekarza prowadzącego.
- Ciąża.
- Rejestracja w innym badaniu terapeutycznym dotyczącym ostrego udaru mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywne zarządzanie ciśnieniem krwi
Uczestnicy przydzieleni do grupy intensywnej kontroli ciśnienia krwi będą leczeni za pomocą zatwierdzonych leków przeciwnadciśnieniowych, aby mieć odczyty skurczowego ciśnienia krwi poniżej 140 mmHg przez pierwsze 48 godzin po włączeniu do badania.
|
10 - 20 mg IV co 15 minut PRN do skurczowego BP poniżej wartości docelowej (maks. 300 mg na 24 godziny)
10 - 20 mg IV bolus co 20 min do skurczowego BP poniżej wartości docelowej (maks. 240 mg na 24 godziny)
1,25 - 2,5 mg IV bolus, a następnie co 6 godzin PRN.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Uczestnicy przydzieleni do ramienia standardowej kontroli ciśnienia krwi będą leczeni za pomocą zatwierdzonych leków przeciwnadciśnieniowych, aby uzyskać odczyty skurczowego ciśnienia krwi poniżej 180 mmHg przez pierwsze 48 godzin po włączeniu do badania.
|
10 - 20 mg IV co 15 minut PRN do skurczowego BP poniżej wartości docelowej (maks. 300 mg na 24 godziny)
10 - 20 mg IV bolus co 20 min do skurczowego BP poniżej wartości docelowej (maks. 240 mg na 24 godziny)
1,25 - 2,5 mg IV bolus, a następnie co 6 godzin PRN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik zapisów.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
Wstępnie zdefiniowanym celem jest osiągnięcie średniego wskaźnika zapisów na poziomie 2 pacjentów miesięcznie.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą przydziału leczenia.
Ramy czasowe: 48 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Wstępnie zdefiniowanym celem jest, aby co najmniej 80% uczestników pozostało w przydzielonej im grupie leczenia i nie zmieniało przydziału leczenia z jakiegokolwiek powodu.
|
48 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek krwotokiem śródczaszkowym.
Ramy czasowe: 24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Jak stwierdzono w kontrolnym skanie tomografii komputerowej.
|
24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
|
Bezwzględna różnica w pomiarach prędkości przepływu w przezczaszkowym badaniu Dopplera.
Ramy czasowe: 0-18 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Oceniano skorygowanymi średnimi prędkościami przepływu w zrekanalizowanym naczyniu w przezczaszkowym badaniu Dopplera.
|
0-18 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
|
Bezwzględna różnica w zmianie Skali Udaru NIH w dniu 1.
Ramy czasowe: 24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Skala udaru mózgu NIH obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie spowodowane udarem.
|
24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
|
Bezwzględna różnica w zmianie Skali Udaru NIH w dniu 2.
Ramy czasowe: 48±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Skala udaru mózgu NIH obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie spowodowane udarem.
|
48±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna różnica średnich wartości skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 48 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Różnica średnich wartości skurczowego ciśnienia krwi między dwoma ramionami.
|
48 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym.
Ramy czasowe: 24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Zgodnie z definicjami Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) oraz European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2).
|
24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba zgonów podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
|
Liczba zgonów podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Dzień 90±10 od rozpoczęcia leczenia
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Dzień 90±10 od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem neurologicznym.
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia leczenia
|
Zdefiniowany jako spadek o ≥4 punkty w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od randomizacji lub śmierci.
|
24 godziny od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wynik funkcjonalny podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
Analiza przesunięcia porządkowego pełnego zakresu wyników kategorii (0-6) zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS).
|
Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
|
Wynik czynnościowy podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Dzień 90±10 od rozpoczęcia leczenia
|
Analiza przesunięcia porządkowego pełnego zakresu wyników kategorii (0-6) zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS).
|
Dzień 90±10 od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba uczestników z korzystnymi wynikami funkcjonalnymi podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
Korzystne wyniki czynnościowe definiowano jako wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszące 0-1 lub 0-2.
|
Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
|
Liczba uczestników z korzystnymi wynikami czynnościowymi podczas obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 90±10 od rozpoczęcia leczenia
|
Korzystne wyniki czynnościowe definiowano jako wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszące 0-1 lub 0-2.
|
Dzień 90±10 od rozpoczęcia leczenia
|
|
Bezwzględna różnica w spadku wczesnych wyników tomografii komputerowej programu udaru w Albercie.
Ramy czasowe: 24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) to 10-punktowa (zakres 0-10) ilościowa skala obrazowania topograficznego z wyższymi wynikami wskazującymi na korzystniejsze profile obrazowania.
Ocenione zostaną różnice między wartością wyjściową a powtórnym skanem tomografii komputerowej.
|
24±12 godzin od rozpoczęcia leczenia
|
|
Bezwzględna różnica w końcowych objętościach zawału.
Ramy czasowe: Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia
|
Jak oceniono w skanie rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli jest dostępny.
|
Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia
|
|
Absolutna różnica w pobycie w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach.
|
Dzień 7 od rozpoczęcia leczenia lub wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Enalapryl
- Labetalol
- Hydralazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DETECT-v1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .