Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukbeheer bij beroerte na endovasculaire behandeling (DETECT)

6 november 2023 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Het doel van DETECT is om de haalbaarheid aan te tonen van een multicenter fase III-onderzoek waarin de hypothese wordt getest dat intensieve bloeddrukcontrole direct na een succesvolle endovasculaire trombectomie bij een beroerte de patiëntresultaten kan verbeteren. Patiënten met een beroerte die een aanhoudende hoge bloeddruk hebben na het succesvol verwijderen van een stolsel, zullen worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig geplaatst (zoals het opgooien van een munt) in een van de twee groepen. Er is een kans van 50% dat elke patiënt in een van beide groepen wordt geplaatst. De eerste groep mag een hoger bloeddrukbereik hebben dat in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen. De tweede groep krijgt medicijnen om hun bloeddruk binnen een normaal bereik te brengen. Deze bloeddrukstreefwaarden worden gedurende 48 uur gehandhaafd. We zullen tot 90 dagen na het verwijderen van het stolsel beelden van de hersenen van de patiënt en de mate van invaliditeit na een beroerte verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) stellen drempels voor van systolische bloeddruk (BP) van minder dan 180 mm Hg en diastolische bloeddruk van minder dan 105 mm Hg tijdens en gedurende de eerste 24 uur na endovasculaire behandeling (EVT ), die willekeurig zijn geërfd van eerdere richtlijnen voor intraveneuze trombolyse. Hoewel er een overvloed aan bewijs is uit observationele cohortstudies die suggereren dat verhoogde bloeddruk na EVT geassocieerd is met een grotere kans op zowel intracraniale bloeding als ongunstige klinische resultaten, beperkt het potentieel voor resterende verwarring in deze observationele datasets hun interpretatie. De bloeddrukbehandeling bij beroerte na endovasculaire behandeling (DETECT) is een single-center, pragmatisch, pilot, prospectief open-label, geblindeerd eindpunt, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat de hypothese test dat intensief bloeddrukbeheer na succesvolle EVT haalbaar is. Het primaire doel van DETECT is het bepalen van de haalbaarheid van een RCT ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van intensieve BP-verlaging in vergelijking met de standaardbehandeling in het aantal hemorragische transformaties en het functionele resultaat na succesvolle EVT bij patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten. We zullen volwassen patiënten met acute ischemische beroerte opnemen die succesvolle reperfusie (TICI meer of gelijk aan 2b) bereiken van een proximale occlusie van een groot vat in de voorste circulatie na EVT. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden binnen 60 minuten na het einde van de EVT-procedure 1:1 gerandomiseerd naar intensief (streefwaarde systolische bloeddruk <140 mmHg) of standaard bloeddrukbeheer (streefwaarde systolische bloeddruk <180 mmHg) gedurende de eerste 48 uur na randomisatie. Patiënten met gelijktijdige aanwezigheid van ipsilaterale of contralaterale extracraniale vatocclusie of resterende stenose ≥80% na het einde van de EVT, en/of patiënten met een medische aandoening waarbij randomisatie naar standaard of intensieve bloeddrukverlaging niet acceptabel zou zijn naar goeddunken van de behandelend arts wordt uitgesloten van deelname. De proef zal worden ingebed in een gevestigd nationaal EVT-register dat zich richt op het verbeteren van de kwaliteit van het beheer van patiënten die EVT krijgen voor ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Komt in aanmerking voor endovasculaire behandeling (EVT) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen volgens de huidige klinische praktijk.
  • Aanwezigheid van een proximale occlusie van een groot vat in de voorste circulatie, gedefinieerd als occlusie van het intracraniale segment van de interne halsslagader en/of occlusie van het M1-segment of proximale M2-segment van de middelste hersenslagader.
  • Succesvolle rekanalisatie na het einde van de EVT-procedure, gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij cerebrale ischemie (mTICI) score gelijk aan of hoger dan 2b.
  • Aanhoudend verhoogde systolische bloeddruk na rekanalisatie, gedefinieerd als 2 opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen ≥ 150 mmHg (of ≥ 140 mmHg als de deelnemer een bekende voorgeschiedenis van hypertensie heeft) met een tussenpoos van meer dan 5 minuten.
  • Vermogen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Randomisatie binnen 60 minuten na het einde van de EVT-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige ipsilaterale of contralaterale extracraniale vatocclusie of resterende stenose ≥80% na het einde van de EVT.
  • Symptomatische intracraniële bloeding na het einde van de EVT-procedure.
  • Elke medische aandoening waarbij randomisatie naar standaard of intensieve bloeddrukverlaging niet acceptabel zou zijn naar het oordeel van de onderzoekers en/of de behandelend arts.
  • Zwangerschap.
  • Inschrijving in een andere acute beroerte therapeutische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief bloeddrukbeheer
Deelnemers die zijn toegewezen aan de arm voor intensieve bloeddrukbeheersing zullen worden behandeld met goedgekeurde antihypertensiva om systolische bloeddrukmetingen onder 140 mmHg te hebben gedurende de eerste 48 uur na deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Labetalol
10 - 20 mg IV om de 15 minuten PRN tot systolische bloeddruk onder streefwaarde (max. 300 mg per 24 uur)
Geneesmiddel: Hydralazine
10 - 20 mg intraveneuze bolus elke 20 min tot systolische bloeddruk onder streefwaarde (max. 240 mg per 24 uur)
Geneesmiddel: Enalapril
1,25 - 2,5 mg intraveneuze bolus en daarna q6h PRN.
Actieve vergelijker: Standaard bloeddrukbeheer
Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaard bloeddrukbeheerarm zullen worden behandeld met goedgekeurde antihypertensiva om systolische bloeddrukmetingen onder 180 mmHg te hebben gedurende de eerste 48 uur na deelname aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Labetalol
10 - 20 mg IV om de 15 minuten PRN tot systolische bloeddruk onder streefwaarde (max. 300 mg per 24 uur)
Geneesmiddel: Hydralazine
10 - 20 mg intraveneuze bolus elke 20 min tot systolische bloeddruk onder streefwaarde (max. 240 mg per 24 uur)
Geneesmiddel: Enalapril
1,25 - 2,5 mg intraveneuze bolus en daarna q6h PRN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld inschrijvingspercentage.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Het vooraf gedefinieerde doel is om een ​​gemiddeld inschrijvingspercentage van 2 patiënten per maand te bereiken.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Aantal deelnemers met gewijzigde behandelingstoewijzing.
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
Het vooraf gedefinieerde doel is dat ten minste 80% van de deelnemers binnen hun toegewezen behandelingsgroep blijft en de behandelingstoewijzing om welke reden dan ook niet wijzigt.
48 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een intracraniale bloeding.
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
Zoals geïdentificeerd in de follow-up computertomografiescan.
24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
Absoluut verschil in stroomsnelheidsmetingen in transcraniële Doppler.
Tijdsspanne: 0-18 uur na aanvang van de behandeling
Beoordeeld met de aangepaste gemiddelde stroomsnelheden van het gerekanaliseerde vat bij transcraniaal Doppler-onderzoek.
0-18 uur na aanvang van de behandeling
Absoluut verschil in de verandering van de NIH Stroke Scale op dag 1.
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
De NIH Stroke Scale loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beperkingen veroorzaakt door een beroerte.
24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
Absoluut verschil in de verandering van de NIH Stroke Scale op dag 2.
Tijdsspanne: 48 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
De NIH Stroke Scale loopt van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beperkingen veroorzaakt door een beroerte.
48 ± 12 uur na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut verschil in gemiddelde systolische bloeddrukwaarden.
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
Verschil in gemiddelde systolische bloeddrukwaarden tussen de twee armen.
48 uur na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met symptomatische intracraniale bloeding.
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
Volgens de definities van de Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) en European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2).
24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
Aantal sterfgevallen tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis
Overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken.
Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis
Aantal sterfgevallen tijdens follow-up.
Tijdsspanne: Dag 90 ± 10 vanaf de start van de behandeling
Sterfte door alle oorzaken.
Dag 90 ± 10 vanaf de start van de behandeling
Aantal deelnemers met neurologische achteruitgang.
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
Gedefinieerd als ≥4 punten afname in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) door randomisatie of overlijden.
24 uur na aanvang van de behandeling
Functioneel resultaat tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis
Ordinale verschuivingsanalyse van het volledige bereik van categoriescores (0-6) van de aangepaste Rankin-schaal (mRS).
Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis
Functioneel resultaat tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Dag 90 ± 10 vanaf de start van de behandeling
Ordinale verschuivingsanalyse van het volledige bereik van categoriescores (0-6) van de aangepaste Rankin-schaal (mRS).
Dag 90 ± 10 vanaf de start van de behandeling
Aantal deelnemers met gunstige functionele uitkomsten tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis
Gunstige functionele uitkomsten gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS) scores van 0-1 of 0-2.
Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers met gunstige functionele resultaten tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Dag 90 ± 10 vanaf de start van de behandeling
Gunstige functionele uitkomsten gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS) scores van 0-1 of 0-2.
Dag 90 ± 10 vanaf de start van de behandeling
Absoluut verschil in de afname van de vroege CT-scores van het Alberta stroke-programma.
Tijdsspanne: 24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
De Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) is een 10-punts (bereik 0-10) kwantitatieve topografische beeldvormingsschaal met hogere scores die gunstigere beeldvormingsprofielen aangeven. Er zullen verschillen worden beoordeeld tussen de basislijn en de herhaalde computertomografiescan.
24 ± 12 uur na aanvang van de behandeling
Absoluut verschil in uiteindelijke infarctvolumes.
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf de start van de behandeling
Zoals beoordeeld in de MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging), indien beschikbaar.
Dag 7 vanaf de start van de behandeling
Absoluut verschil in ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen.
Dag 7 vanaf de start van de behandeling of ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DETECT-v1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Labetalol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren