- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484350
Blutdruckmanagement bei Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung (DETECT)
6. November 2023 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Das Ziel von DETECT ist es, die Machbarkeit einer multizentrischen Phase-III-Studie zu beweisen, in der die Hypothese getestet wird, dass eine intensive Blutdruckkontrolle unmittelbar nach erfolgreicher endovaskulärer Schlaganfall-Thrombektomie die Patientenergebnisse verbessern kann.
Patienten mit Schlaganfall, die nach erfolgreicher Entfernung des Gerinnsels weiterhin Bluthochdruck haben, werden eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen eingeteilt.
Es besteht eine 50-prozentige Chance, dass jeder Patient einer der beiden Gruppen zugeordnet wird.
Die erste Gruppe darf einen höheren Blutdruckbereich haben, der den aktuellen Empfehlungen entspricht.
Die zweite Gruppe erhält Medikamente, um ihren Blutdruck in einen normalen Bereich zu senken.
Diese Blutdruckziele werden 48 Stunden lang aufrechterhalten.
Wir werden bis zu 90 Tage nach der Entnahme des Gerinnsels Bilder des Gehirns von Patienten und den Grad der Schlaganfallbehinderung sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Richtlinien der American Heart Association/ American Stroke Association (AHA/ASA) schlagen Schwellenwerte für den systolischen Blutdruck (BD) von weniger als 180 mm Hg und den diastolischen BD von weniger als 105 mm Hg während und für die ersten 24 Stunden nach der endovaskulären Behandlung (EVT) vor ), die willkürlich von früheren Leitlinien zur intravenösen Thrombolyse übernommen wurden.
Obwohl es eine Fülle von Beweisen aus beobachtenden Kohortenstudien gibt, die darauf hindeuten, dass ein erhöhter Blutdruck nach EVT mit einer höheren Wahrscheinlichkeit sowohl einer intrakraniellen Blutung als auch ungünstigen klinischen Ergebnissen verbunden ist, schränkt das Potenzial für verbleibende Verwirrung in diesen Beobachtungsdatensätzen ihre Interpretation ein.
Die DETECT-Studie (Blutdruckmanagement bei Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung) ist eine monozentrische, pragmatische, prospektive, offene, randomisierte, randomisierte Pilotstudie mit verblindetem Endpunkt, in der die Hypothese getestet wird, dass eine intensive Blutdruckbehandlung nach erfolgreicher EVT durchführbar ist.
Das primäre Ziel von DETECT ist es, die Machbarkeit einer RCT zu bestimmen, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Blutdrucksenkung im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf die Rate der hämorrhagischen Transformation und das funktionelle Ergebnis nach erfolgreicher EVT bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße bewertet.
Wir werden erwachsene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit erfolgreicher Reperfusion (TICI größer oder gleich 2b) eines proximalen großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf nach EVT einschließen.
Geeignete Patienten werden innerhalb von 60 Minuten nach dem Ende des EVT-Verfahrens 1:1 randomisiert entweder intensiv (systolischer BD-Zielwert <140 mmHg) oder Standard-BD-Management (systolischer BD-Zielwert <180 mmHg) für die ersten 48 Stunden nach der Randomisierung.
Patienten mit gleichzeitigem ipsilateralem oder kontralateralem extrakraniellen Gefäßverschluss oder verbleibender Stenose ≥80 % nach dem Ende der EVT und/oder Patienten mit einer Erkrankung, bei der eine Randomisierung auf entweder eine Standard- oder eine intensive BD-Senkung nach Ermessen des nicht akzeptabel wäre behandelnder Arzt wird von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Studie wird in ein etabliertes nationales EVT-Register eingebettet, das sich auf die Verbesserung der Qualität des Managements von Patienten konzentriert, die EVT wegen ischämischem Schlaganfall erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder mehr als 18 Jahre.
- Geeignet für eine endovaskuläre Behandlung (EVT) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
- Vorhandensein eines proximalen großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, definiert als Verschluss des intrakraniellen Segments der A. carotis interna und/oder Verschluss des M1-Segments oder des proximalen M2-Segments der A. cerebri media.
- Erfolgreiche Rekanalisation nach Ende des EVT-Verfahrens, definiert als modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI)-Score gleich oder größer als 2b.
- Anhaltend erhöhter systolischer Blutdruck nach Rekanalisierung, definiert als 2 aufeinanderfolgende systolische Blutdruckmessungen ≥ 150 mmHg (oder ≥ 140 mmHg, wenn der Teilnehmer eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck hat), die mehr als 5 Minuten auseinander liegen.
- Fähigkeit des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Randomisierung innerhalb von 60 Minuten nach Ende des EVT-Verfahrens.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines begleitenden ipsilateralen oder kontralateralen extrakraniellen Gefäßverschlusses oder verbleibender Stenose ≥80 % nach Ende der EVT.
- Symptomatische intrakranielle Blutung nach Ende des EVT-Eingriffs.
- Jeglicher medizinischer Zustand, bei dem eine Randomisierung auf Standard- oder intensive Blutdrucksenkung nach Ermessen der Prüfärzte und/oder des behandelnden Arztes nicht akzeptabel wäre.
- Schwangerschaft.
- Aufnahme in eine andere therapeutische Studie zum akuten Schlaganfall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intensives Blutdruckmanagement
Teilnehmer, die dem intensiven Blutdruckmanagement-Arm zugeordnet sind, werden mit zugelassenen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt, um in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme in die Studie systolische Blutdruckwerte unter 140 mmHg zu haben.
|
10–20 mg i.v. alle 15 Minuten PRN, bis der systolische Blutdruck unter dem Zielwert liegt (max. 300 mg pro 24 Stunden)
10–20 mg i.v. Bolus alle 20 min, bis der systolische Blutdruck unter dem Ziel liegt (max. 240 mg pro 24 Stunden)
1,25–2,5 mg i.v. Bolus und dann q6h PRN.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Blutdruckmanagement
Teilnehmer, die dem Standard-Blutdruckmanagementarm zugeordnet sind, werden mit zugelassenen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt, um in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme in die Studie systolische Blutdruckwerte unter 180 mmHg zu haben.
|
10–20 mg i.v. alle 15 Minuten PRN, bis der systolische Blutdruck unter dem Zielwert liegt (max. 300 mg pro 24 Stunden)
10–20 mg i.v. Bolus alle 20 min, bis der systolische Blutdruck unter dem Ziel liegt (max. 240 mg pro 24 Stunden)
1,25–2,5 mg i.v. Bolus und dann q6h PRN.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Einschulungsrate.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
|
Das vordefinierte Ziel ist es, eine durchschnittliche Einschreibungsrate von 2 Patienten pro Monat zu erreichen.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Behandlungszuteilung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Das vordefinierte Ziel ist, dass mindestens 80 % der Teilnehmer in ihrer zugewiesenen Behandlungsgruppe bleiben und die Behandlungszuteilung aus keinem Grund geändert wird.
|
48 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit intrakraniellen Blutungen.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Wie im Follow-up-Computertomographie-Scan identifiziert.
|
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Absolute Differenz der Strömungsgeschwindigkeitsmessungen im transkraniellen Doppler.
Zeitfenster: 0-18 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Bewertet mit den angepassten mittleren Strömungsgeschwindigkeiten des rekanalisierten Gefäßes bei der transkraniellen Doppler-Untersuchung.
|
0-18 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Absoluter Unterschied in der Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala am 1. Tag.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Die NIH-Schlaganfall-Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall anzeigen.
|
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Absoluter Unterschied in der Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala am 2. Tag.
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Die NIH-Schlaganfall-Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall anzeigen.
|
48 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute Differenz der mittleren systolischen Blutdruckwerte.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Differenz der mittleren systolischen Blutdruckwerte zwischen den beiden Armen.
|
48 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Gemäß den Definitionen der Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und der European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2).
|
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Gesamtmortalität im Krankenhaus.
|
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Anzahl der Todesfälle während des Follow-up.
Zeitfenster: Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
|
Gesamtmortalität.
|
Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Verschlechterung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Definiert als Abnahme um ≥4 Punkte auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) durch Randomisierung oder Tod.
|
24 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Funktionelles Ergebnis während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ordnungsverschiebungsanalyse des gesamten Bereichs der Kategoriewerte (0-6) der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
|
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Funktionelles Ergebnis während der Nachsorge.
Zeitfenster: Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
|
Ordnungsverschiebungsanalyse des gesamten Bereichs der Kategoriewerte (0-6) der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
|
Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit günstigen funktionellen Ergebnissen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Günstige funktionelle Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Scores von 0-1 oder 0-2.
|
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit günstigen funktionellen Ergebnissen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
|
Günstige funktionelle Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Scores von 0-1 oder 0-2.
|
Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
|
|
Absoluter Unterschied im Rückgang der frühen CT-Scores des Schlaganfallprogramms in Alberta.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Der Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ist eine quantitative topografische Bildgebungsskala mit 10 Punkten (Bereich 0-10), wobei höhere Werte günstigere Bildgebungsprofile anzeigen.
Die Unterschiede zwischen dem Ausgangs- und dem Wiederholungs-Computertomographie-Scan werden bewertet.
|
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
|
Absoluter Unterschied in den endgültigen Infarktvolumina.
Zeitfenster: Tag 7 ab Behandlungsbeginn
|
Wie in der Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt, sofern verfügbar.
|
Tag 7 ab Behandlungsbeginn
|
|
Absoluter Unterschied im Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
|
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Sympathomimetika
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Enalapril
- Labetalol
- Hydralazin
Andere Studien-ID-Nummern
- DETECT-v1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutdruck
-
John M. StulakAbgeschlossen
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenRetained Blood Syndrom | Operation am offenen Herzen | ThoraxtubusÄgypten
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AbgeschlossenAnämie | Hautzustand | Qi-Blood-Mangel-SyndromChina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsBeendetPostoperative Blutung | Herztamponade | Herzchirurgische Eingriffe | Retained Blood SyndromNiederlande
Klinische Studien zur Labetalol
-
Haseki Training and Research HospitalAbgeschlossenAkuter ischämischer Schlaganfall | Hypertensiven KriseTürkei (türkiye)
-
Albany Medical CollegeBeendetPräeklampsie mit schweren Merkmalen | Chronische Hypertonie im geburtshilflichen KontextVereinigte Staaten
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexRekrutierungIntubation | Anästhesie | Laparoskopische Cholezystektomie | Hämodynamische Reaktion auf LaryngoskopiePakistan
-
Yonsei UniversityRekrutierungAkuter ischämischer SchlaganfallSüdkorea
-
Medical College of WisconsinAktiv, nicht rekrutierendPräeklampsie | Bluthochdruck in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicRekrutierungHypertonie | Postpartale PräeklampsieVereinigte Staaten
-
Muhammad Aamir LatifAbgeschlossenPräeklampsiePakistan
-
Universitas Sumatera UtaraAbgeschlossenHämodynamische Instabilität | Hämorrhagische Schlaganfälle | Postoperative HypertonieIndonesien
-
Loma Linda UniversityRekrutierungHoher Blutdruck | Postpartale Komplikation | Mütterlicher BluthochdruckVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von