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Blutdruckmanagement bei Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung (DETECT)

6. November 2023 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Das Ziel von DETECT ist es, die Machbarkeit einer multizentrischen Phase-III-Studie zu beweisen, in der die Hypothese getestet wird, dass eine intensive Blutdruckkontrolle unmittelbar nach erfolgreicher endovaskulärer Schlaganfall-Thrombektomie die Patientenergebnisse verbessern kann. Patienten mit Schlaganfall, die nach erfolgreicher Entfernung des Gerinnsels weiterhin Bluthochdruck haben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden zufällig (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Es besteht eine 50-prozentige Chance, dass jeder Patient einer der beiden Gruppen zugeordnet wird. Die erste Gruppe darf einen höheren Blutdruckbereich haben, der den aktuellen Empfehlungen entspricht. Die zweite Gruppe erhält Medikamente, um ihren Blutdruck in einen normalen Bereich zu senken. Diese Blutdruckziele werden 48 Stunden lang aufrechterhalten. Wir werden bis zu 90 Tage nach der Entnahme des Gerinnsels Bilder des Gehirns von Patienten und den Grad der Schlaganfallbehinderung sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien der American Heart Association/ American Stroke Association (AHA/ASA) schlagen Schwellenwerte für den systolischen Blutdruck (BD) von weniger als 180 mm Hg und den diastolischen BD von weniger als 105 mm Hg während und für die ersten 24 Stunden nach der endovaskulären Behandlung (EVT) vor ), die willkürlich von früheren Leitlinien zur intravenösen Thrombolyse übernommen wurden. Obwohl es eine Fülle von Beweisen aus beobachtenden Kohortenstudien gibt, die darauf hindeuten, dass ein erhöhter Blutdruck nach EVT mit einer höheren Wahrscheinlichkeit sowohl einer intrakraniellen Blutung als auch ungünstigen klinischen Ergebnissen verbunden ist, schränkt das Potenzial für verbleibende Verwirrung in diesen Beobachtungsdatensätzen ihre Interpretation ein. Die DETECT-Studie (Blutdruckmanagement bei Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung) ist eine monozentrische, pragmatische, prospektive, offene, randomisierte, randomisierte Pilotstudie mit verblindetem Endpunkt, in der die Hypothese getestet wird, dass eine intensive Blutdruckbehandlung nach erfolgreicher EVT durchführbar ist. Das primäre Ziel von DETECT ist es, die Machbarkeit einer RCT zu bestimmen, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Blutdrucksenkung im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf die Rate der hämorrhagischen Transformation und das funktionelle Ergebnis nach erfolgreicher EVT bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer Gefäße bewertet. Wir werden erwachsene Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit erfolgreicher Reperfusion (TICI größer oder gleich 2b) eines proximalen großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf nach EVT einschließen. Geeignete Patienten werden innerhalb von 60 Minuten nach dem Ende des EVT-Verfahrens 1:1 randomisiert entweder intensiv (systolischer BD-Zielwert <140 mmHg) oder Standard-BD-Management (systolischer BD-Zielwert <180 mmHg) für die ersten 48 Stunden nach der Randomisierung. Patienten mit gleichzeitigem ipsilateralem oder kontralateralem extrakraniellen Gefäßverschluss oder verbleibender Stenose ≥80 % nach dem Ende der EVT und/oder Patienten mit einer Erkrankung, bei der eine Randomisierung auf entweder eine Standard- oder eine intensive BD-Senkung nach Ermessen des nicht akzeptabel wäre behandelnder Arzt wird von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Studie wird in ein etabliertes nationales EVT-Register eingebettet, das sich auf die Verbesserung der Qualität des Managements von Patienten konzentriert, die EVT wegen ischämischem Schlaganfall erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder mehr als 18 Jahre.
  • Geeignet für eine endovaskuläre Behandlung (EVT) innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
  • Vorhandensein eines proximalen großen Gefäßverschlusses im vorderen Kreislauf, definiert als Verschluss des intrakraniellen Segments der A. carotis interna und/oder Verschluss des M1-Segments oder des proximalen M2-Segments der A. cerebri media.
  • Erfolgreiche Rekanalisation nach Ende des EVT-Verfahrens, definiert als modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI)-Score gleich oder größer als 2b.
  • Anhaltend erhöhter systolischer Blutdruck nach Rekanalisierung, definiert als 2 aufeinanderfolgende systolische Blutdruckmessungen ≥ 150 mmHg (oder ≥ 140 mmHg, wenn der Teilnehmer eine bekannte Vorgeschichte von Bluthochdruck hat), die mehr als 5 Minuten auseinander liegen.
  • Fähigkeit des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Randomisierung innerhalb von 60 Minuten nach Ende des EVT-Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines begleitenden ipsilateralen oder kontralateralen extrakraniellen Gefäßverschlusses oder verbleibender Stenose ≥80 % nach Ende der EVT.
  • Symptomatische intrakranielle Blutung nach Ende des EVT-Eingriffs.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, bei dem eine Randomisierung auf Standard- oder intensive Blutdrucksenkung nach Ermessen der Prüfärzte und/oder des behandelnden Arztes nicht akzeptabel wäre.
  • Schwangerschaft.
  • Aufnahme in eine andere therapeutische Studie zum akuten Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives Blutdruckmanagement
Teilnehmer, die dem intensiven Blutdruckmanagement-Arm zugeordnet sind, werden mit zugelassenen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt, um in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme in die Studie systolische Blutdruckwerte unter 140 mmHg zu haben.
10–20 mg i.v. alle 15 Minuten PRN, bis der systolische Blutdruck unter dem Zielwert liegt (max. 300 mg pro 24 Stunden)
10–20 mg i.v. Bolus alle 20 min, bis der systolische Blutdruck unter dem Ziel liegt (max. 240 mg pro 24 Stunden)
1,25–2,5 mg i.v. Bolus und dann q6h PRN.
Aktiver Komparator: Standard-Blutdruckmanagement
Teilnehmer, die dem Standard-Blutdruckmanagementarm zugeordnet sind, werden mit zugelassenen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt, um in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme in die Studie systolische Blutdruckwerte unter 180 mmHg zu haben.
10–20 mg i.v. alle 15 Minuten PRN, bis der systolische Blutdruck unter dem Zielwert liegt (max. 300 mg pro 24 Stunden)
10–20 mg i.v. Bolus alle 20 min, bis der systolische Blutdruck unter dem Ziel liegt (max. 240 mg pro 24 Stunden)
1,25–2,5 mg i.v. Bolus und dann q6h PRN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Einschulungsrate.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Das vordefinierte Ziel ist es, eine durchschnittliche Einschreibungsrate von 2 Patienten pro Monat zu erreichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Behandlungszuteilung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Das vordefinierte Ziel ist, dass mindestens 80 % der Teilnehmer in ihrer zugewiesenen Behandlungsgruppe bleiben und die Behandlungszuteilung aus keinem Grund geändert wird.
48 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intrakraniellen Blutungen.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Wie im Follow-up-Computertomographie-Scan identifiziert.
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Absolute Differenz der Strömungsgeschwindigkeitsmessungen im transkraniellen Doppler.
Zeitfenster: 0-18 Stunden nach Behandlungsbeginn
Bewertet mit den angepassten mittleren Strömungsgeschwindigkeiten des rekanalisierten Gefäßes bei der transkraniellen Doppler-Untersuchung.
0-18 Stunden nach Behandlungsbeginn
Absoluter Unterschied in der Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala am 1. Tag.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Die NIH-Schlaganfall-Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall anzeigen.
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Absoluter Unterschied in der Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala am 2. Tag.
Zeitfenster: 48 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Die NIH-Schlaganfall-Skala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall anzeigen.
48 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Differenz der mittleren systolischen Blutdruckwerte.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Differenz der mittleren systolischen Blutdruckwerte zwischen den beiden Armen.
48 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Gemäß den Definitionen der Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) und der European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2).
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtmortalität im Krankenhaus.
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Todesfälle während des Follow-up.
Zeitfenster: Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
Gesamtmortalität.
Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischer Verschlechterung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Definiert als Abnahme um ≥4 Punkte auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) durch Randomisierung oder Tod.
24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Funktionelles Ergebnis während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Ordnungsverschiebungsanalyse des gesamten Bereichs der Kategoriewerte (0-6) der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Funktionelles Ergebnis während der Nachsorge.
Zeitfenster: Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
Ordnungsverschiebungsanalyse des gesamten Bereichs der Kategoriewerte (0-6) der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit günstigen funktionellen Ergebnissen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Günstige funktionelle Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Scores von 0-1 oder 0-2.
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit günstigen funktionellen Ergebnissen während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
Günstige funktionelle Ergebnisse, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Scores von 0-1 oder 0-2.
Tag 90±10 nach Behandlungsbeginn
Absoluter Unterschied im Rückgang der frühen CT-Scores des Schlaganfallprogramms in Alberta.
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Der Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ist eine quantitative topografische Bildgebungsskala mit 10 Punkten (Bereich 0-10), wobei höhere Werte günstigere Bildgebungsprofile anzeigen. Die Unterschiede zwischen dem Ausgangs- und dem Wiederholungs-Computertomographie-Scan werden bewertet.
24 ± 12 Stunden nach Behandlungsbeginn
Absoluter Unterschied in den endgültigen Infarktvolumina.
Zeitfenster: Tag 7 ab Behandlungsbeginn
Wie in der Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt, sofern verfügbar.
Tag 7 ab Behandlungsbeginn
Absoluter Unterschied im Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Tag 7 nach Behandlungsbeginn oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Labetalol

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