Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckshantering vid stroke efter endovaskulär behandling (DETECT)

6 november 2023 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Syftet med DETECT är att bevisa genomförbarheten av en multicenter fas III-studie som testar hypotesen att intensiv blodtryckskontroll omedelbart efter framgångsrik endovaskulär stroketrombektomi kan förbättra patienternas resultat. Patienter med stroke som har pågående högt blodtryck efter framgångsrik koagelåtervinning kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt (som att vända ett mynt) i en av två grupper. Det kommer att finnas 50 % chans att varje patient placeras i någon av grupperna. Den första gruppen kommer att tillåtas ha ett högre blodtrycksintervall som överensstämmer med nuvarande rekommendationer. Den andra gruppen kommer att få mediciner för att få ner sitt blodtryck till ett normalt intervall. Dessa blodtrycksmål kommer att bibehållas i 48 timmar. Vi kommer att samla in patienters hjärnbilder och nivåer av strokefunktionsnedsättning upp till 90 dagar efter att de tagits ut av blodpropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella riktlinjer från American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) föreslår trösklar för systoliskt blodtryck (BP) mindre än 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 105 mm Hg under och under de första 24 timmarna efter endovaskulär behandling (EVT) ), som har ärvts godtyckligt från tidigare riktlinjer för intravenös trombolys. Även om det finns en uppsjö av bevis från observationskohortstudier som tyder på att ökat blodtryck efter EVT är associerat med högre sannolikhet för både intrakraniell blödning och ogynnsamma kliniska resultat, begränsar potentialen för kvarstående förvirring i dessa observationsdatauppsättningar deras tolkning. Blodtryckshanteringen vid stroke efter EndovasCular Treatment (DETECT)-studie är en enkelcenter, pragmatisk, pilot, prospektiv öppen märkning, blindad slutpunkt, randomiserad kontrollerad studie som testar hypotesen att intensiv BP-hantering efter framgångsrik EVT är genomförbar. Det primära syftet med DETECT är att fastställa genomförbarheten av en RCT som utvärderar effektiviteten och säkerheten av intensiv blodtryckssänkning jämfört med standardvård i frekvensen av hemorragisk transformation och funktionellt utfall efter framgångsrik EVT hos patienter med akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl. Vi kommer att inkludera vuxna patienter med akut ischemisk stroke som uppnår framgångsrik reperfusion (TICI mer eller lika med 2b) av en proximal storkärlsocklusion i den främre cirkulationen efter EVT. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1 inom 60 minuter från slutet av EVT-proceduren till antingen intensiv (systoliskt BP-mål <140 mmHg) eller standard BP-hantering (systoliskt BP-mål <180 mmHg) under de första 48 timmarna efter randomisering. Patienter med närvaro av samtidig ipsilateral eller kontralateral extrakraniell kärlocklusion eller kvarstående stenos ≥80 % efter slutet av EVT, och/eller patienter som har något medicinskt tillstånd där randomisering till antingen standard eller intensiv blodtryckssänkning inte skulle vara acceptabelt enligt bedömningen av behandlande läkare kommer att uteslutas från att delta. Studien kommer att vara inbäddad i ett etablerat nationellt EVT-register som fokuserar på att förbättra kvaliteten på behandlingen av patienter som får EVT för ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika eller mer än 18 år.
  • Kvalificerad för endovaskulär behandling (EVT) inom 24 timmar från symtomdebut enligt gällande klinisk praxis.
  • Förekomst av en proximal ocklusion av stort kärl i den främre cirkulationen, definierad som ocklusion av det intrakraniella segmentet av den inre halspulsådern och/eller ocklusion av M1-segmentet eller det proximala M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären.
  • Framgångsrik rekanalisering efter slutet av EVT-proceduren, definierad som modifierad trombolys vid cerebral ischemi (mTICI) poäng lika med eller mer än 2b.
  • Ihållande förhöjd systolisk BP-nivå efter rekanalisering, definierad som 2 på varandra följande systoliska BP-avläsningar ≥ 150 mmHg (eller ≥ 140 mmHg om deltagaren har en känd historia av hypertoni) med mer än 5 minuters mellanrum.
  • Patientens eller juridiska ombuds förmåga att ge informerat samtycke.
  • Randomisering inom 60 minuter från slutet av EVT-proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av samtidig ipsilateral eller kontralateral extrakraniell kärlocklusion eller kvarvarande stenos ≥80 % efter slutet av EVT.
  • Symtomatisk intrakraniell blödning efter slutet av EVT-proceduren.
  • Varje medicinskt tillstånd där randomisering till antingen standard eller intensiv blodtryckssänkning inte skulle vara acceptabelt enligt utredarnas och/eller den behandlande läkarens gottfinnande.
  • Graviditet.
  • Inskrivning i en annan akut stroketerapeutisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv blodtryckshantering
Deltagare som tilldelas den intensiva blodtryckshanteringsarmen kommer att behandlas med godkända blodtryckssänkande mediciner för att få systoliska blodtrycksavläsningar under 140 mmHg under de första 48 timmarna efter registreringen i studien.
Läkemedel: Labetalol
10 - 20 mg IV q15 minuter PRN tills systoliskt blodtryck under målet (max 300 mg per 24 timmar)
Läkemedel: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus var 20 min tills systoliskt blodtryck under målet (max 240 mg per 24 timmar)
Läkemedel: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus och sedan q6h PRN.
Aktiv komparator: Standard blodtryckshantering
Deltagare som tilldelas standardarmen för blodtryckshantering kommer att behandlas med godkända blodtryckssänkande mediciner för att få systoliska blodtrycksavläsningar under 180 mmHg under de första 48 timmarna efter registreringen i studien.
Läkemedel: Labetalol
10 - 20 mg IV q15 minuter PRN tills systoliskt blodtryck under målet (max 300 mg per 24 timmar)
Läkemedel: Hydralazin
10 - 20 mg IV bolus var 20 min tills systoliskt blodtryck under målet (max 240 mg per 24 timmar)
Läkemedel: Enalapril
1,25 - 2,5 mg IV bolus och sedan q6h PRN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig anmälningsgrad.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Det fördefinierade målet är att uppnå en genomsnittlig inskrivningsfrekvens på 2 patienter per månad.
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Antal deltagare med ändrad behandlingstilldelning.
Tidsram: 48 timmar från behandlingsstart
Det fördefinierade målet är att minst 80 % av deltagarna stannar inom sin tilldelade behandlingsgrupp, och att inte ändra behandlingstilldelning av någon anledning.
48 timmar från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon intrakraniell blödning.
Tidsram: 24±12 timmar från behandlingsstart
Som identifierats i den uppföljande datortomografiskanningen.
24±12 timmar från behandlingsstart
Absolut skillnad i flödeshastighetsmätningar i transkraniell Doppler.
Tidsram: 0-18 timmar från behandlingsstart
Bedömd med de justerade medelflödeshastigheterna för det rekanaliserade kärlet vid transkraniell dopplerundersökning.
0-18 timmar från behandlingsstart
Absolut skillnad i förändringen av NIH Stroke Scale på dag 1.
Tidsram: 24±12 timmar från behandlingsstart
NIH Stroke Scale varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning orsakad av en stroke.
24±12 timmar från behandlingsstart
Absolut skillnad i förändringen av NIH Stroke Scale på dag 2.
Tidsram: 48±12 timmar från behandlingsstart
NIH Stroke Scale varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning orsakad av en stroke.
48±12 timmar från behandlingsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut skillnad i medelvärden för systoliskt blodtryck.
Tidsram: 48 timmar från behandlingsstart
Skillnad i medelvärden för systoliskt blodtryck mellan de två armarna.
48 timmar från behandlingsstart
Antal deltagare med symtomatisk intrakraniell blödning.
Tidsram: 24±12 timmar från behandlingsstart
Enligt Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST), National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) och European-Australian Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2) definitioner.
24±12 timmar från behandlingsstart
Antal dödsfall under sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker.
Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus
Antal dödsfall under uppföljning.
Tidsram: Dag 90±10 från behandlingsstart
Dödlighet av alla orsaker.
Dag 90±10 från behandlingsstart
Antal deltagare med neurologisk försämring.
Tidsram: 24 timmar från behandlingsstart
Definierat som ≥4 poängs minskning i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) från randomisering eller död.
24 timmar från behandlingsstart
Funktionellt utfall under sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus
Ordinal shift-analys av hela skalan av kategoripoäng (0-6) av den modifierade Rankin-skalan (mRS).
Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus
Funktionellt utfall vid uppföljning.
Tidsram: Dag 90±10 från behandlingsstart
Ordinal shift-analys av hela skalan av kategoripoäng (0-6) av den modifierade Rankin-skalan (mRS).
Dag 90±10 från behandlingsstart
Antal deltagare med gynnsamt funktionsutfall under sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus
Gynnsamma funktionella resultat definieras som modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1 eller 0-2.
Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus
Antal deltagare med gynnsamt funktionsutfall vid uppföljning
Tidsram: Dag 90±10 från behandlingsstart
Gynnsamma funktionella resultat definieras som modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1 eller 0-2.
Dag 90±10 från behandlingsstart
Absolut skillnad i minskningen av Alberta stroke-programmets tidiga CT-poäng.
Tidsram: 24±12 timmar från behandlingsstart
Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) är en 10-punkts (intervall 0-10) kvantitativ topografisk bildskala med högre poäng som indikerar mer gynnsamma bildprofiler. Skillnader kommer att bedömas mellan baslinjen och upprepad datortomografi.
24±12 timmar från behandlingsstart
Absolut skillnad i slutliga infarktvolymer.
Tidsram: Dag 7 från behandlingsstart
Som bedömts i magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning, när tillgänglig.
Dag 7 från behandlingsstart
Absolut skillnad i sjukhusvistelse.
Tidsram: Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus
Sjukhusvistelsens längd i dagar.
Dag 7 från behandlingsstart eller utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Aristeidis H Katsanos, MD, Hamilton General Hospital, Hamilton Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DETECT-v1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Labetalol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera