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COVID-19無嗅覚症におけるコルチコステロイド鼻スプレー

2020年11月11日 更新者：Abdelrahman Ahmed Abdelalim、Benha University

COVID-19患者の嗅覚の回復におけるコルチコステロイド鼻スプレーの役割

この研究の目的は、COVID-19 感染から回復した患者の無嗅覚症の改善における局所コルチコステロイド点鼻スプレー (モメタゾンフロエート点鼻スプレー) の役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、証明された COVID-19 感染から最近回復し、無嗅覚症または低嗅覚症を訴える患者に対して提出されます。証明された COVID-19 感染は、得られたサンプルを使用した陽性のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rRT-PCR) に依存します。鼻咽頭スワブで。 回復は、2 つの連続した陰性 (rRT-PCR) サンプルとして定義されます。

完全な病歴が取られ、適切な保護手段を備えた基本的な臨床評価がすべての患者で実行されます。研究の患者は無作為に2つのグループに分けられます：-グループI：-局所コルチコステロイド鼻スプレー（フロ酸モメタゾン）を受ける鼻スプレー) 嗅覚トレーニングのほかに グループ II: -局所コルチコステロイドの鼻スプレーを受けず、嗅覚トレーニングのみを受けます。

嗅覚の評価に関しては、患者は、特有のにおいを持つ身近な物質を使用して、自分の嗅覚を評価します。 コーヒーの瓶、ミントの枝、にんにくなどは使用済みの物質です。 患者は主観的に嗅覚障害の程度を 0 から 10 のスケールでスコア付けして報告します。嗅覚の評価は、回復/退院後の最初、1 週間後、2 週間後、およびすべての患者の 3 週間後に行われます。 嗅覚喪失の開始から感覚が完全に回復するまでの期間を記録する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Qalubia
      • Banhā、Qalubia、エジプト、13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 確定例 (+ve PCR),
  • 回復/退院 (2-ve PCR)、
  • 突然の最近の無嗅覚症または低嗅覚症に苦しんでいる

除外基準:

  • すでに鼻ステロイドを使用している患者
  • 以前の慢性的な鼻の病状で、
  • 以前の全身性疾患のために全身性ステロイドを服用している患者、
  • COVID19の回復前に無嗅覚症が改善し、
  • 妊娠
  • フォローアップ期間を完了しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モメタゾン点鼻薬
患者は、嗅覚トレーニングのほかに、局所コルチコステロイド鼻スプレー（モメタゾンフロエート鼻スプレー）を各鼻孔に2パフ（1日1回100μg）の適切な用量で受け取ります。
薬：モメタゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
各鼻孔に 2 パフの用量 (各鼻孔に 1 日 1 回 100 μg)。
他の名前：
  • ステロイド鼻スプレー
介入なし：コントロール
患者は局所コルチコステロイド鼻スプレーを受けず、嗅覚トレーニングのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚の改善
時間枠：3週間
患者は主観的に嗅覚障害の程度を 0 から 10 までのスコアで報告します (0 は完全な嗅覚喪失を意味し、10 は完全に正常な嗅覚を意味します)。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benha University

捜査官

  • スタディチェア：Rasha A Elsayed, MD、Benha Faculty of Medicine
  • スタディチェア：Mona A Elawady, MD、Benha Faculty of Medicine
  • スタディチェア：Abdelhakim F Ghallab, MD、Benha Faculty of Medicine
  • スタディチェア：Ayman A Mohamady, MD、Benha Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月8日

一次修了 (実際)

2020年10月25日

研究の完了 (実際)

2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC 4-7-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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