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Spray nasal de corticosteróides na anosmia por COVID-19

11 de novembro de 2020 atualizado por: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Papel do spray nasal de corticosteróide na recuperação da sensação de olfato em pacientes com COVID-19

O objetivo deste estudo é avaliar o papel do spray nasal de corticosteroides tópicos (spray nasal de furoato de mometasona) na melhora da anosmia em pacientes recuperados da infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será submetido a pacientes que se recuperaram recentemente de infecção comprovada por COVID-19 e com queixa de anosmia ou hiposmia. A infecção comprovada por COVID-19 será baseada em uma reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real positiva (rRT-PCR) com amostras obtidas por swab nasofaríngeo. A recuperação é definida como 2 amostras consecutivas negativas (rRT-PCR).

O histórico médico completo será obtido e a avaliação clínica essencial com medidas de proteção apropriadas será realizada em todos os pacientes. Os pacientes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos: - Grupo I: -que receberá spray nasal de corticosteróide tópico (furoato de mometasona spray nasal) além do treinamento olfatório Grupo II: -que não receberá spray nasal de corticosteroide tópico, mas apenas treinamento olfatório.

No que diz respeito à avaliação do olfato, o paciente avaliará sua sensação olfativa por meio de substâncias familiares com odor característico. Uma jarra de café, um ramo de hortelã e alho são algumas das substâncias utilizadas. O paciente irá relatar o grau de anosmia subjetivamente com pontuação em uma escala de 0 a 10. A avaliação do olfato será feita inicialmente após a recuperação/alta, após 1 semana, 2 semanas e após 3 semanas para todos os pacientes. A duração da perda do olfato será registrada desde o início da anosmia até a recuperação total da sensação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egito, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos 18 anos ou mais pacientes
  • caso confirmado (+ve PCR),
  • recuperado/descartado (2 -ve PCR),
  • sofria de anosmia ou hiposmia súbita recente

Critério de exclusão:

  • pacientes já em uso de esteroides nasais
  • com patologias rinológicas crônicas prévias,
  • pacientes em uso de esteroides sistêmicos para doença sistêmica prévia,
  • a anosmia melhorou antes da recuperação do COVID19,
  • gravidez
  • pacientes que não completarão o período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: spray nasal de mometasona
Os pacientes receberão spray nasal de corticosteroide tópico (spray nasal de furoato de mometasona) na dose apropriada de 2 puffs em cada narina (100 µg uma vez ao dia) além do treinamento olfativo.
Medicamento: spray nasal de furoato de mometasona
dose de 2 puffs em cada narina (100 µg uma vez ao dia em cada narina).
Outros nomes:
  • spray nasal esteróide
Sem intervenção: ao controle
Os pacientes não receberão spray nasal de corticosteroide tópico, mas apenas treinamento olfativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora do olfato
Prazo: 3 semanas
O paciente irá relatar o grau de anosmia subjetivamente com pontuação em uma escala de 0 a 10 (0 significa perda total do olfato e 10 refere-se a sensação de olfato completamente normal).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rasha A Elsayed, MD, benha faculty of medicine
  • Cadeira de estudo: Mona A Elawady, MD, benha faculty of medicine
  • Cadeira de estudo: Abdelhakim F Ghallab, MD, benha faculty of medicine
  • Cadeira de estudo: Ayman A Mohamady, MD, benha faculty of medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 4-7-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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