Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïde neusspray bij COVID-19 anosmie

11 november 2020 bijgewerkt door: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

De rol van neusspray met corticosteroïden bij het herstel van geursensatie bij COVID-19-patiënten

Het doel van deze studie is om de rol van de lokale corticosteroïden-neusspray (mometasonfuroaat-neusspray) te evalueren bij het verbeteren van anosmie bij patiënten die hersteld zijn van een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden ingediend bij patiënten die onlangs zijn hersteld van een bewezen COVID-19-infectie en klagen over anosmie of hyposmie. De bewezen COVID-19-infectie zal worden gebaseerd op een positieve real-time reverse transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) met verkregen monsters door een nasofaryngeaal uitstrijkje. Het herstel wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende negatieve (rRT-PCR) monsters.

Bij alle patiënten zal de volledige medische voorgeschiedenis worden afgenomen en een essentiële klinische beoordeling met passende beschermende maatregelen worden uitgevoerd. De patiënten in het onderzoek worden willekeurig in twee groepen verdeeld: - Groep I: - wie krijgt een topische neusspray met corticosteroïden neusspray) naast reuktraining Groep II: -die geen lokale corticosteroïd-neusspray krijgen, maar alleen reuktraining.

Wat betreft de beoordeling van de geur, zal de patiënt zijn geursensatie beoordelen met behulp van bekende stoffen met een kenmerkende geur. Een pot koffie, een takje munt en knoflook zijn enkele gebruikte middelen. De patiënt zal de mate van anosmie subjectief rapporteren met een score op een schaal van 0 tot 10. De beoordeling van de geur zal in eerste instantie worden gedaan na herstel/ontslag, na 1 week, 2 weken en na 3 weken voor alle patiënten. De duur van het reukverlies wordt geregistreerd vanaf het begin van anosmie tot volledig herstel van het gevoel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder
  • bevestigd geval (+ve PCR),
  • hersteld/ontslagen (2-ve PCR),
  • leed aan plotselinge recente anosmie of hyposmie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die al nasale steroïden gebruiken
  • met eerdere chronische rhinologische pathologieën,
  • patiënten op systemische steroïden voor eerdere systemische ziekte,
  • anosmie verbeterde vóór herstel van COVID19,
  • zwangerschap
  • patiënten die de follow-up periode niet zullen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mometason neusspray
Naast reuktraining krijgen patiënten lokale corticosteroïd-neusspray (mometasonfuroaat-neusspray) in de juiste dosis van 2 pufjes in elk neusgat (100 µg eenmaal daags).
Geneesmiddel: mometasonfuroaat neusspray
dosis van 2 inhalaties in elk neusgat (100 µg eenmaal daags in elk neusgat).
Andere namen:
  • steroïde neusspray
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen geen lokale corticosteroïd-neusspray, maar alleen olfactorische training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de geur
Tijdsspanne: 3 weken
De patiënt zal de mate van anosmie subjectief rapporteren met een score op een schaal van 0 tot 10 (0 betekent totaal verlies van reuk en 10 verwijst naar volledig normale reuksensatie).
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rasha A Elsayed, MD, benha faculty of medicine
  • Studie stoel: Mona A Elawady, MD, benha faculty of medicine
  • Studie stoel: Abdelhakim F Ghallab, MD, benha faculty of medicine
  • Studie stoel: Ayman A Mohamady, MD, benha faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 4-7-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op mometasonfuroaat neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren