- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04484493
Kortykosteroidowy aerozol do nosa w leczeniu COVID-19 Anosmia
Rola aerozolu do nosa kortykosteroidów w przywracaniu czucia zapachu u pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy niedawno wyzdrowiali po potwierdzonej infekcji COVID-19 i skarżą się na brak węchu lub hiposmię. Udowodniona infekcja COVID-19 będzie opierać się na pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR) z pobranymi próbkami przez wymaz z nosogardzieli. Odzyskiwanie definiuje się jako 2 kolejne próbki ujemne (rRT-PCR).
U wszystkich pacjentów zostanie zebrany pełny wywiad lekarski i niezbędna ocena kliniczna z zastosowaniem odpowiednich środków ochronnych. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: - Grupa I: -którzy otrzymają miejscowy kortykosteroid w aerozolu do nosa aerozol do nosa) oprócz treningu węchowego Grupa II: -którzy nie będą otrzymywać miejscowego kortykosteroidu w aerozolu do nosa, ale tylko trening węchowy.
W zakresie oceny węchu pacjent oceni swoje odczucie zapachowe za pomocą znanych mu substancji o charakterystycznym zapachu. Słoik kawy, gałązka mięty i czosnek to niektóre używane substancje. Pacjent zgłosi subiektywnie stopień braku węchu, oceniając go w skali od 0 do 10. Ocena węchu zostanie przeprowadzona początkowo po wyzdrowieniu/wypisaniu ze szpitala, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów. Czas trwania utraty węchu będzie rejestrowany od początku braku węchu do pełnego przywrócenia czucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipt, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- przypadek potwierdzony (+ve PCR),
- odzyskane/wyładowane (2-ve PCR),
- cierpiał na niedawną nagłą anosmię lub hiposmię
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów już na sterydach donosowych
- z przewlekłymi patologiami rynologicznymi,
- pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe z powodu wcześniejszej choroby ogólnoustrojowej,
- anosmia poprawiła się przed wyzdrowieniem z COVID19,
- ciąża
- pacjentów, którzy nie ukończą okresu obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mometazon w aerozolu do nosa
Poza treningiem węchowym pacjenci będą otrzymywać kortykosteroidy w aerozolu do nosa (spray do nosa mometazonu furoinianu) w odpowiedniej dawce 2 rozpyleń do każdego nozdrza (100 µg raz na dobę).
|
dawka 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego (100 µg raz na dobę do każdego otworu nosowego).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci nie otrzymają miejscowego kortykosteroidu w aerozolu do nosa, a jedynie szkolenie węchowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa węchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pacjent subiektywnie zgłosi stopień braku węchu, oceniając go w skali od 0 do 10 (0 oznacza całkowitą utratę węchu, a 10 całkowicie normalne odczuwanie węchu).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rasha A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Mona A Elawady, MD, Benha Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Abdelhakim F Ghallab, MD, Benha Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Ayman A Mohamady, MD, Benha Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heilmann S, Just T, Goktas O, Hauswald B, Huttenbrink KB, Hummel T. [Effects of systemic or topical administration of corticosteroids and vitamin B in patients with olfactory loss]. Laryngorhinootologie. 2004 Nov;83(11):729-34. doi: 10.1055/s-2004-825676. German.
- Hura N, Xie DX, Choby GW, Schlosser RJ, Orlov CP, Seal SM, Rowan NR. Treatment of post-viral olfactory dysfunction: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Sep;10(9):1065-1086. doi: 10.1002/alr.22624. Epub 2020 Jun 25.
- Webster KE, O'Byrne L, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the prevention of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013877. doi: 10.1002/14651858.CD013877.pub3. Review.
- Abdelalim AA, Mohamady AA, Elsayed RA, Elawady MA, Ghallab AF. Corticosteroid nasal spray for recovery of smell sensation in COVID-19 patients: A randomized controlled trial. Am J Otolaryngol. 2021 Mar-Apr;42(2):102884. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102884. Epub 2021 Jan 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia węchu
- COVID-19
- Anosmia
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Furoinian mometazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 4-7-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .