Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidowy aerozol do nosa w leczeniu COVID-19 Anosmia

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Rola aerozolu do nosa kortykosteroidów w przywracaniu czucia zapachu u pacjentów z COVID-19

Celem tego badania jest ocena roli miejscowych kortykosteroidów w aerozolu do nosa (spray do nosa furoinianu mometazonu) w poprawie węchu u pacjentów wyleczonych z zakażenia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy niedawno wyzdrowiali po potwierdzonej infekcji COVID-19 i skarżą się na brak węchu lub hiposmię. Udowodniona infekcja COVID-19 będzie opierać się na pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR) z pobranymi próbkami przez wymaz z nosogardzieli. Odzyskiwanie definiuje się jako 2 kolejne próbki ujemne (rRT-PCR).

U wszystkich pacjentów zostanie zebrany pełny wywiad lekarski i niezbędna ocena kliniczna z zastosowaniem odpowiednich środków ochronnych. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: - Grupa I: -którzy otrzymają miejscowy kortykosteroid w aerozolu do nosa aerozol do nosa) oprócz treningu węchowego Grupa II: -którzy nie będą otrzymywać miejscowego kortykosteroidu w aerozolu do nosa, ale tylko trening węchowy.

W zakresie oceny węchu pacjent oceni swoje odczucie zapachowe za pomocą znanych mu substancji o charakterystycznym zapachu. Słoik kawy, gałązka mięty i czosnek to niektóre używane substancje. Pacjent zgłosi subiektywnie stopień braku węchu, oceniając go w skali od 0 do 10. Ocena węchu zostanie przeprowadzona początkowo po wyzdrowieniu/wypisaniu ze szpitala, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów. Czas trwania utraty węchu będzie rejestrowany od początku braku węchu do pełnego przywrócenia czucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipt, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
  • przypadek potwierdzony (+ve PCR),
  • odzyskane/wyładowane (2-ve PCR),
  • cierpiał na niedawną nagłą anosmię lub hiposmię

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów już na sterydach donosowych
  • z przewlekłymi patologiami rynologicznymi,
  • pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe z powodu wcześniejszej choroby ogólnoustrojowej,
  • anosmia poprawiła się przed wyzdrowieniem z COVID19,
  • ciąża
  • pacjentów, którzy nie ukończą okresu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mometazon w aerozolu do nosa
Poza treningiem węchowym pacjenci będą otrzymywać kortykosteroidy w aerozolu do nosa (spray do nosa mometazonu furoinianu) w odpowiedniej dawce 2 rozpyleń do każdego nozdrza (100 µg raz na dobę).
dawka 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego (100 µg raz na dobę do każdego otworu nosowego).
Inne nazwy:
  • sterydowy spray do nosa
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci nie otrzymają miejscowego kortykosteroidu w aerozolu do nosa, a jedynie szkolenie węchowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa węchu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pacjent subiektywnie zgłosi stopień braku węchu, oceniając go w skali od 0 do 10 (0 oznacza całkowitą utratę węchu, a 10 całkowicie normalne odczuwanie węchu).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rasha A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Mona A Elawady, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Abdelhakim F Ghallab, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Ayman A Mohamady, MD, Benha Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj