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Spray nasal corticostéroïde dans l'anosmie COVID-19

11 novembre 2020 mis à jour par: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Rôle du spray nasal corticostéroïde dans la récupération de la sensation olfactive chez les patients COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du spray nasal de corticostéroïdes topiques (spray nasal de furoate de mométasone) dans l'amélioration de l'anosmie chez les patients récupérés d'une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera soumise sur des patients qui se sont récemment remis d'une infection COVID-19 avérée et se plaignent d'anosmie ou d'hyposmie. par un prélèvement nasopharyngé. La récupération est définie comme 2 échantillons négatifs consécutifs (rRT-PCR).

Les antécédents médicaux complets seront pris et une évaluation clinique essentielle avec des mesures de protection appropriées sera effectuée chez tous les patients. Les patients de l'étude seront divisés au hasard en deux groupes : spray nasal) à côté de l'entraînement olfactif Groupe II : -qui ne recevra pas de spray nasal corticoïde topique mais uniquement un entraînement olfactif.

En ce qui concerne l'évaluation de l'odorat, le patient évaluera sa sensation olfactive à l'aide de substances familières ayant une odeur distinctive. Un pot de café, une branche de menthe et d'ail sont quelques substances utilisées. Le patient rapportera subjectivement le degré d'anosmie avec un score sur une échelle de 0 à 10. L'évaluation de l'odorat se fera initialement après la récupération/sortie, après 1 semaine, 2 semaines et après 3 semaines pour tous les patients. La durée de la perte d'odorat sera enregistrée depuis le début de l'anosmie jusqu'à la récupération complète de la sensation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 ans ou plus patients
  • cas confirmé (+ve PCR),
  • récupéré/déchargé (2 -ve PCR),
  • a souffert d'anosmie ou d'hyposmie soudaine et récente

Critère d'exclusion:

  • patients déjà sous stéroïde nasal
  • ayant des antécédents de pathologies rhinologiques chroniques,
  • les patients sous stéroïdes systémiques pour une maladie systémique antérieure,
  • l'anosmie s'est améliorée avant la guérison du COVID19,
  • grossesse
  • patients qui ne termineront pas la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaporisateur nasal de mométasone
Les patients recevront un spray nasal corticostéroïde topique (spray nasal de furoate de mométasone) à la dose appropriée de 2 bouffées dans chaque narine (100 µg une fois par jour) en plus de l'entraînement olfactif.
Médicament: vaporisateur nasal de furoate de mométasone
dose de 2 bouffées dans chaque narine (100 µg une fois par jour dans chaque narine).
Autres noms:
  • spray nasal stéroïde
Aucune intervention: contrôler
Les patients ne recevront pas de spray nasal corticostéroïde topique mais seulement une formation olfactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'olfaction
Délai: 3 semaines
Le patient rapportera subjectivement le degré d'anosmie avec un score sur une échelle de 0 à 10 (0 signifie une perte totale de l'odorat et 10 se réfère à une sensation olfactive tout à fait normale).
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rasha A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Mona A Elawady, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Abdelhakim F Ghallab, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Ayman A Mohamady, MD, Benha Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 4-7-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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