Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroid nesespray i COVID-19 Anosmia

11. november 2020 oppdatert av: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Rollen til kortikosteroid nesespray i gjenoppretting av luktfølelse hos COVID-19-pasienter

Målet med denne studien er å evaluere rollen til de aktuelle kortikosteroidene nesespray (mometasonfuroat nesespray) for å forbedre anosmi hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli sendt inn på pasienter som nylig ble friske etter påvist covid-19-infeksjon og klaget over anosmi eller hyposmi. Den påviste covid-19-infeksjonen vil være avhengig av en positiv sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (rRT-PCR) med prøver innhentet med en nasofaryngeal vattpinne. Gjenvinningen er definert som 2 påfølgende negative (rRT-PCR) prøver.

Fullstendig sykehistorie vil bli tatt, og essensiell klinisk vurdering med passende beskyttelsestiltak vil bli utført hos alle pasienter. Pasientene i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: - Gruppe I: -som vil motta topisk kortikosteroid nesespray (mometasonfuroat) nesespray) ved siden av luktetrening Gruppe II: -som ikke vil motta lokal kortikosteroidnesespray, men kun luktetrening.

Når det gjelder vurdering av lukt, vil pasienten vurdere sin luktfølelse ved å bruke kjente stoffer med særegen lukt. En krukke kaffe, en gren av mynte og hvitløk er noen brukte stoffer. Pasienten vil rapportere graden av anosmi subjektivt med skår på en skala fra 0 til 10. Vurderingen av lukt vil gjøres initialt etter bedring/utskrivning, etter 1 uke, 2 uker og etter 3 uker for alle pasienter. Varigheten av lukttapet vil bli registrert fra begynnelsen av anosmia til full gjenoppretting av følelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 år eller eldre pasienter
  • bekreftet tilfelle (+ve PCR),
  • gjenopprettet/utskrevet (2-ve PCR),
  • led av plutselig nylig anosmi eller hyposmi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som allerede bruker nasale steroider
  • med tidligere kroniske rhinologiske patologier,
  • pasienter på systemisk steroid for tidligere systemisk sykdom,
  • anosmi forbedret før covid19 utvinning,
  • svangerskap
  • pasienter som ikke vil fullføre oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mometason nesespray
Pasienter vil motta lokal kortikosteroid nesespray (mometasonfuroat nesespray) i passende dose på 2 drag i hvert nesebor (100 µg én gang daglig) ved siden av lukttrening.
Legemiddel: mometasonfuroat nesespray
dose på 2 drag i hvert nesebor (100 µg en gang daglig hvert nesebor).
Andre navn:
  • steroid nesespray
Ingen inngripen: styre
Pasienter vil ikke motta lokal kortikosteroid nesespray, men kun luktetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av lukten
Tidsramme: 3 uker
Pasienten vil rapportere graden av anosmi subjektivt med skår på en skala fra 0 til 10 (0 betyr totalt tap av lukt og 10 refererer til helt normal luktfølelse).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Studiestol: Rasha A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studiestol: Mona A Elawady, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studiestol: Abdelhakim F Ghallab, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studiestol: Ayman A Mohamady, MD, Benha Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 4-7-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere