Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный спрей с кортикостероидами при аносмии COVID-19

11 ноября 2020 г. обновлено: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Роль кортикостероидного назального спрея в восстановлении обоняния у пациентов с COVID-19

Целью данного исследования является оценка роли местного назального спрея кортикостероидов (назальный спрей мометазона фуроата) в улучшении аносмии у пациентов, выздоровевших от инфекции COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет представлено пациентам, которые недавно выздоровели от подтвержденной инфекции COVID-19 и жалуются на аносмию или гипосмию. Доказанная инфекция COVID-19 будет основываться на положительной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (rRT-PCR) с полученными образцами. мазком из носоглотки. Восстановление определяется как 2 последовательных отрицательных образца (rRT-PCR).

Будет собран полный медицинский анамнез, и у всех пациентов будет проведена необходимая клиническая оценка с соответствующими защитными мерами. Пациенты в исследовании будут случайным образом разделены на две группы: - Группа I: - которые будут получать назальный спрей кортикостероидов для местного применения (мометазона фуроат). назальный спрей) помимо тренировки обоняния Группа II: - которые не будут получать местный назальный спрей с кортикостероидами, а будут только тренировать обоняние.

Что касается оценки обоняния, то больной будет оценивать свое обоняние, используя знакомые вещества с характерным запахом. Баночка кофе, веточка мяты и чеснок – вот некоторые используемые вещества. Пациент субъективно сообщит о степени аносмии по шкале от 0 до 10. Оценка обоняния будет проводиться первоначально после выздоровления/выписки, через 1 неделю, 2 недели и через 3 недели для всех пациентов. Продолжительность потери обоняния будет фиксироваться от начала аносмии до полного восстановления чувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Египет, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 18 лет и старше пациенты
  • подтвержденный случай (+ve PCR),
  • выздоровел/выписан (2-ве ПЦР),
  • страдал от внезапной недавней аносмии или гипосмии

Критерий исключения:

  • пациенты, уже принимающие назальные стероиды
  • с предшествующими хроническими ринологическими патологиями,
  • пациенты, принимающие системные стероиды по поводу предыдущего системного заболевания,
  • аносмия улучшилась до выздоровления от COVID19,
  • беременность
  • пациентов, которые не завершат период наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: назальный спрей мометазон
Пациенты будут получать назальный спрей с кортикостероидами для местного применения (назальный спрей мометазона фуроат) в соответствующей дозе по 2 впрыскивания в каждую ноздрю (100 мкг один раз в день) помимо тренировки обоняния.
Лекарство: назальный спрей мометазона фуроат
по 2 впрыскивания в каждую ноздрю (100 мкг один раз в сутки в каждую ноздрю).
Другие имена:
  • стероидный назальный спрей
Без вмешательства: контроль
Пациенты не будут получать назальный спрей с кортикостероидами для местного применения, а только тренируют обоняние.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение обоняния
Временное ограничение: 3 недели
Пациент субъективно сообщит о степени аносмии по шкале от 0 до 10 (0 означает полную потерю обоняния, а 10 означает полностью нормальное обоняние).
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Учебный стул: Rasha A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Mona A Elawady, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Abdelhakim F Ghallab, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Учебный стул: Ayman A Mohamady, MD, Benha Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 4-7-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться