Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní nosní sprej u COVID-19 Anosmia

11. listopadu 2020 aktualizováno: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Role kortikosteroidního nosního spreje při obnově čichu u pacientů s COVID-19

Cílem této studie je zhodnotit roli topických kortikosteroidů nosního spreje (mometason furoát nosní sprej) při zlepšování anosmie u pacientů zotavených z infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude předložena na pacientech, kteří se nedávno zotavili z prokázané infekce COVID-19 a stěžovali si na anosmii nebo hyposmii. Prokázaná infekce COVID-19 bude založena na pozitivní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakci v reálném čase (rRT-PCR) se získanými vzorky. výtěrem z nosohltanu. Výtěžnost je definována jako 2 po sobě jdoucí negativní (rRT-PCR) vzorky.

Bude odebrána kompletní anamnéza a u všech pacientů bude provedeno nezbytné klinické vyšetření s vhodnými ochrannými opatřeními. Pacienti ve studii budou náhodně rozděleni do dvou skupin: - Skupina I: - kteří budou dostávat topický kortikosteroid nosní sprej (mometason furoát nosní sprej) kromě čichového tréninku Skupina II: - kteří nebudou dostávat lokální kortikosteroidní nosní sprej, ale pouze čichový trénink.

Pokud jde o hodnocení čichu, pacient posoudí svůj čich pomocí známých látek s výrazným zápachem. Některé používané látky jsou sklenice kávy, větvička máty a česnek. Pacient udává stupeň anosmie subjektivně se skóre na stupnici od 0 do 10. Hodnocení čichu bude provedeno zpočátku po zotavení/propuštění, po 1 týdnu, 2 týdnech a po 3 týdnech u všech pacientů. Doba trvání ztráty čichu bude zaznamenávána od začátku anosmie až do úplného obnovení vjemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • potvrzený případ (+ve PCR),
  • regenerované/vybité (2-ve PCR),
  • trpěl náhlou nedávnou anosmií nebo hyposmií

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří již užívají nosní steroidy
  • s předchozími chronickými rinologickými patologiemi,
  • pacienti užívající systémové steroidy pro předchozí systémové onemocnění,
  • anosmie se zlepšila před zotavením COVID19,
  • těhotenství
  • pacientů, kteří nedokončí období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mometason nosní sprej
Pacienti dostanou topický kortikosteroidní nosní sprej (mometasonfuroátový nosní sprej) ve vhodné dávce 2 vstřiků do každé nosní dírky (100 µg jednou denně) vedle čichového tréninku.
Lék: mometason furoát nosní sprej
dávka 2 vstřiky do každé nosní dírky (100 µg jednou denně do každé nosní dírky).
Ostatní jména:
  • steroidní nosní sprej
Žádný zásah: řízení
Pacienti nebudou dostávat lokální kortikosteroidní nosní sprej, ale pouze čichový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení čichu
Časové okno: 3 týdny
Pacient udává stupeň anosmie subjektivně se skóre na stupnici od 0 do 10 (0 znamená úplnou ztrátu čichu a 10 znamená zcela normální čich).
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rasha A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Mona A Elawady, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Abdelhakim F Ghallab, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Ayman A Mohamady, MD, Benha Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 4-7-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na mometason furoát nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit