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Spray nasale a base di corticosteroidi nell'anosmia da COVID-19

11 novembre 2020 aggiornato da: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Ruolo dello spray nasale a base di corticosteroidi nel recupero della sensazione olfattiva nei pazienti COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dello spray nasale a base di corticosteroidi topici (mometasone furoato spray nasale) nel migliorare l'anosmia nei pazienti guariti dall'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà presentato su pazienti che si sono recentemente ripresi da una provata infezione da COVID-19 e che lamentano anosmia o iposmia. da un tampone nasofaringeo. Il recupero è definito come 2 campioni negativi consecutivi (rRT-PCR).

Verrà raccolta l'anamnesi completa e in tutti i pazienti verrà eseguita una valutazione clinica essenziale con adeguate misure protettive. I pazienti nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi: - Gruppo I: -che riceveranno spray nasale a base di corticosteroidi topici (mometasone furoato spray nasale) accanto all'allenamento olfattivo Gruppo II: -che non riceverà spray nasale a base di corticosteroidi topici ma solo allenamento olfattivo.

Per quanto riguarda la valutazione dell'olfatto, il paziente valuterà la sua sensazione olfattiva utilizzando sostanze familiari con odore caratteristico. Un barattolo di caffè, un rametto di menta e aglio sono alcune sostanze utilizzate. Il paziente riporterà il grado di anosmia soggettivamente con punteggio su una scala da 0 a 10. La valutazione dell'olfatto verrà effettuata inizialmente dopo la guarigione/dimissione, dopo 1 settimana, 2 settimane e dopo 3 settimane per tutti i pazienti. La durata della perdita dell'olfatto verrà registrata dall'inizio dell'anosmia fino al completo recupero della sensazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • caso confermato (+ve PCR),
  • recuperato/dimesso (2 -ve PCR),
  • soffriva di improvvisa recente anosmia o iposmia

Criteri di esclusione:

  • pazienti già in terapia con steroidi nasali
  • con pregresse patologie rinologiche croniche,
  • pazienti in trattamento con steroidi sistemici per precedente malattia sistemica,
  • l'anosmia è migliorata prima del recupero da COVID19,
  • gravidanza
  • pazienti che non completeranno il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mometasone spray nasale
I pazienti riceveranno spray nasale corticosteroide topico (spray nasale mometasone furoato) in una dose appropriata di 2 puff in ciascuna narice (100 μg una volta al giorno) oltre all'allenamento olfattivo.
Droga: spray nasale mometasone furoato
dose di 2 puff in ciascuna narice (100 µg una volta al giorno per narice).
Altri nomi:
  • spray nasale steroideo
Nessun intervento: controllo
I pazienti non riceveranno spray nasale a base di corticosteroidi topici ma solo training olfattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'olfatto
Lasso di tempo: 3 settimane
Il paziente riporterà il grado di anosmia soggettivamente con punteggio su una scala da 0 a 10 (0 significa perdita totale dell'olfatto e 10 si riferisce alla sensazione olfattiva completamente normale).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rasha A Elsayed, MD, benha faculty of medicine
  • Cattedra di studio: Mona A Elawady, MD, benha faculty of medicine
  • Cattedra di studio: Abdelhakim F Ghallab, MD, benha faculty of medicine
  • Cattedra di studio: Ayman A Mohamady, MD, benha faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 4-7-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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