- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04484493
Kortikosteroid nässpray vid COVID-19 Anosmia
Kortikosteroidnässprays roll i återhämtningen av luktkänsla hos covid-19-patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att lämnas in på patienter som nyligen tillfrisknat från bevisad covid-19-infektion och som klagar över anosmi eller hyposmi. Den bevisade covid-19-infektionen kommer att förlitas på en positiv realtids-omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (rRT-PCR) med prover som erhålls med en nasofaryngeal pinne. Återvinningen definieras som 2 på varandra följande negativa (rRT-PCR) prover.
Fullständig anamnes kommer att tas, och väsentlig klinisk bedömning med lämpliga skyddsåtgärder kommer att utföras hos alla patienter. Patienterna i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: - Grupp I: -som kommer att få topikal kortikosteroidnässpray (mometasonfuroat) nässpray) vid sidan av luktträning Grupp II: -som inte kommer att få topikal kortikosteroidnässpray utan endast luktträning.
När det gäller bedömningen av lukt kommer patienten att bedöma sin luktkänsla med hjälp av bekanta ämnen med distinkt lukt. En burk kaffe, en gren av mynta och vitlök är några använda ämnen. Patienten kommer att rapportera graden av anosmi subjektivt med poäng på en skala från 0 till 10. Bedömningen av lukt kommer att göras initialt efter återhämtning/utskrivning, efter 1 vecka, 2 veckor och efter 3 veckor för alla patienter. Varaktigheten av luktförlust kommer att registreras från början av anosmi till fullständig återhämtning av känslan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna 18 år eller äldre patienter
- bekräftat fall (+ve PCR),
- återhämtad/urladdad (2 -ve PCR),
- lidit av plötslig nyligen anosmi eller hyposmi
Exklusions kriterier:
- patienter som redan tar nasala steroider
- med tidigare kroniska rhinologiska patologier,
- patienter på systemisk steroid för tidigare systemisk sjukdom,
- anosmi förbättrades innan covid19 återhämtning,
- graviditet
- patienter som inte kommer att slutföra uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mometason nässpray
Patienterna kommer att få topikal kortikosteroidnässpray (mometasonfuroat-nässpray) i lämplig dos av 2 bloss i varje näsborre (100 µg en gång dagligen) vid sidan av luktträning.
|
dos på 2 bloss i varje näsborre (100 µg en gång dagligen i varje näsborre).
Andra namn:
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna kommer inte att få topikal kortikosteroidnässpray utan endast luktträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förbättring av lukten
Tidsram: 3 veckor
|
Patienten kommer att rapportera graden av anosmi subjektivt med poäng på en skala från 0 till 10 (0 betyder total luktförlust och 10 avser helt normal luktkänsla).
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rasha A Elsayed, MD, benha faculty of medicine
- Studiestol: Mona A Elawady, MD, benha faculty of medicine
- Studiestol: Abdelhakim F Ghallab, MD, benha faculty of medicine
- Studiestol: Ayman A Mohamady, MD, benha faculty of medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heilmann S, Just T, Goktas O, Hauswald B, Huttenbrink KB, Hummel T. [Effects of systemic or topical administration of corticosteroids and vitamin B in patients with olfactory loss]. Laryngorhinootologie. 2004 Nov;83(11):729-34. doi: 10.1055/s-2004-825676. German.
- Hura N, Xie DX, Choby GW, Schlosser RJ, Orlov CP, Seal SM, Rowan NR. Treatment of post-viral olfactory dysfunction: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Sep;10(9):1065-1086. doi: 10.1002/alr.22624. Epub 2020 Jun 25.
- Webster KE, O'Byrne L, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the prevention of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013877. doi: 10.1002/14651858.CD013877.pub3. Review.
- Abdelalim AA, Mohamady AA, Elsayed RA, Elawady MA, Ghallab AF. Corticosteroid nasal spray for recovery of smell sensation in COVID-19 patients: A randomized controlled trial. Am J Otolaryngol. 2021 Mar-Apr;42(2):102884. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102884. Epub 2021 Jan 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Luktstörningar
- Covid-19
- Anosmia
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- RC 4-7-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på mometasonfuroat nässpray
-
Washington University School of MedicineAvslutadKronisk rhinosinusit (diagnos) | Allergisk rhinosinusit | Kronisk eosinofil rhinosinusitFörenta staterna
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekryteringSnarkning | Tonsillhypertrofi | Sömnstörning; Andningsrelaterad | Obstruktiv sömnapné hos barn | Sömnstörningar hos barn | Adenoidal sjukdomAustralien
-
EMSIndragen
-
EMSIndragen
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Schering-PloughAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringKronisk rinitFörenta staterna