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Kortikosteroid-Nasenspray bei COVID-19-Anosmie

11. November 2020 aktualisiert von: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Rolle von Kortikosteroid-Nasenspray bei der Wiederherstellung der Geruchswahrnehmung bei COVID-19-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des topischen Kortikosteroid-Nasensprays (Mometasonfuroat-Nasenspray) bei der Verbesserung der Anosmie bei Patienten zu bewerten, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Patienten eingereicht, die sich kürzlich von einer nachgewiesenen COVID-19-Infektion erholt haben und über Anosmie oder Hyposmie klagen. Die nachgewiesene COVID-19-Infektion wird auf eine positive Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR) mit erhaltenen Proben gestützt durch einen Nasen-Rachen-Abstrich. Die Wiederfindung ist definiert als 2 aufeinanderfolgende negative (rRT-PCR) Proben.

Bei allen Patienten wird eine vollständige Anamnese erhoben und eine wesentliche klinische Bewertung mit geeigneten Schutzmaßnahmen durchgeführt. Die Patienten in der Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: - Gruppe I: - die ein topisches Kortikosteroid-Nasenspray (Mometasonfuroat) erhalten Nasenspray) neben dem Riechtraining Gruppe II: - die kein topisches Kortikosteroid-Nasenspray, sondern nur ein Riechtraining erhalten.

Was die Geruchsbeurteilung betrifft, wird der Patient sein Geruchsempfinden anhand vertrauter Substanzen mit charakteristischem Geruch beurteilen. Ein Glas Kaffee, ein Zweig Minze und Knoblauch sind einige der verwendeten Substanzen. Der Patient gibt den Grad der Anosmie subjektiv mit Punkten auf einer Skala von 0 bis 10 an. Die Beurteilung des Geruchssinns erfolgt anfänglich nach der Genesung/Entlassung, nach 1 Woche, 2 Wochen und nach 3 Wochen für alle Patienten. Die Dauer des Geruchsverlusts wird vom Beginn der Anosmie bis zur vollständigen Wiederherstellung der Empfindung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 Jahre oder ältere Patienten
  • bestätigter Fall (+ve PCR),
  • genesen/entladen (2-ve PCR),
  • litt kürzlich an plötzlicher Anosmie oder Hyposmie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits nasale Steroide einnehmen
  • mit früheren chronischen rhinologischen Pathologien,
  • Patienten, die systemische Steroide wegen einer früheren systemischen Erkrankung erhalten,
  • Anosmie verbesserte sich vor der Genesung von COVID19,
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die den Nachbeobachtungszeitraum nicht abschließen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mometason nasenspray
Die Patienten erhalten neben dem Geruchstraining ein topisches Kortikosteroid-Nasenspray (Mometasonfuroat-Nasenspray) in einer geeigneten Dosis von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch (100 µg einmal täglich).
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Dosis von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch (100 µg einmal täglich pro Nasenloch).
Andere Namen:
  • Nasenspray mit Steroiden
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten kein topisches Kortikosteroid-Nasenspray, sondern nur ein Geruchstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Geruchssinns
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Patient gibt den Grad der Anosmie subjektiv mit Punkten auf einer Skala von 0 bis 10 an (0 bedeutet vollständiger Geruchsverlust und 10 bezieht sich auf ein völlig normales Geruchsempfinden).
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rasha A Elsayed, MD, benha faculty of medicine
  • Studienstuhl: Mona A Elawady, MD, benha faculty of medicine
  • Studienstuhl: Abdelhakim F Ghallab, MD, benha faculty of medicine
  • Studienstuhl: Ayman A Mohamady, MD, benha faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 4-7-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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