皮质类固醇鼻腔喷雾剂治疗 COVID-19 嗅觉丧失
2020年11月11日 更新者：Abdelrahman Ahmed Abdelalim、Benha University
皮质类固醇鼻喷雾剂在 COVID-19 患者嗅觉恢复中的作用
本研究的目的是评估局部皮质类固醇鼻腔喷雾剂（糠酸莫米松鼻腔喷雾剂）在改善 COVID-19 感染康复患者嗅觉丧失方面的作用。
研究概览
详细说明
这项研究将提交给最近从已证实的 COVID-19 感染中恢复过来并抱怨嗅觉丧失或嗅觉减退的患者。已证实的 COVID-19 感染将依赖于获得样本的阳性实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR)通过鼻咽拭子。 回收率定义为 2 个连续的阴性 (rRT-PCR) 样本。
将采集完整的病史，并对所有患者进行必要的临床评估并采取适当的保护措施。研究中的患者将随机分为两组： - I 组： - 将接受局部皮质类固醇鼻腔喷雾剂（糠酸莫米松鼻喷雾剂）在嗅觉训练旁边 第二组：-将不接受局部皮质类固醇鼻喷雾剂但仅接受嗅觉训练的人。
关于嗅觉的评估，患者将使用具有独特气味的熟悉物质来评估他的嗅觉。 一罐咖啡、一片薄荷和大蒜是一些用过的物质。 患者将主观地报告嗅觉丧失的程度，评分范围为 0 到 10。嗅觉评估将在恢复/出院后、1 周、2 周和 3 周后对所有患者进行初步评估。 将记录从嗅觉丧失开始到感觉完全恢复的嗅觉丧失持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qalubia
-
Banhā、Qalubia、埃及、13512
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人患者
- 确诊病例（+ve PCR），
- 恢复/出院（2-ve PCR），
- 最近突然出现嗅觉丧失或嗅觉减退
排除标准：
- 已经使用鼻类固醇的患者
- 与以前的慢性鼻病，
- 因既往系统性疾病接受全身性类固醇治疗的患者，
- 在 COVID19 恢复之前嗅觉改善，
- 怀孕
- 未完成随访期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莫米松喷鼻剂
除了嗅觉训练外，患者还将接受局部皮质类固醇鼻腔喷雾剂（糠酸莫米松鼻腔喷雾剂），每个鼻孔喷 2 次（100 微克，每天一次），剂量适当。
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每个鼻孔喷 2 次（每个鼻孔每天一次 100 微克）。
其他名称：
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无干预：控制
患者不会接受局部皮质类固醇鼻喷雾剂，而只会接受嗅觉训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善嗅觉
大体时间：3周
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患者将主观地报告嗅觉缺失的程度，评分范围从 0 到 10（0 表示嗅觉完全丧失，10 表示嗅觉完全正常）。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rasha A Elsayed, MD、Benha Faculty of Medicine
- 学习椅：Mona A Elawady, MD、Benha Faculty of Medicine
- 学习椅：Abdelhakim F Ghallab, MD、Benha Faculty of Medicine
- 学习椅：Ayman A Mohamady, MD、Benha Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heilmann S, Just T, Goktas O, Hauswald B, Huttenbrink KB, Hummel T. [Effects of systemic or topical administration of corticosteroids and vitamin B in patients with olfactory loss]. Laryngorhinootologie. 2004 Nov;83(11):729-34. doi: 10.1055/s-2004-825676. German.
- Hura N, Xie DX, Choby GW, Schlosser RJ, Orlov CP, Seal SM, Rowan NR. Treatment of post-viral olfactory dysfunction: an evidence-based review with recommendations. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Sep;10(9):1065-1086. doi: 10.1002/alr.22624. Epub 2020 Jun 25.
- Webster KE, O'Byrne L, MacKeith S, Philpott C, Hopkins C, Burton MJ. Interventions for the prevention of persistent post-COVID-19 olfactory dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9:CD013877. doi: 10.1002/14651858.CD013877.pub3. Review.
- Abdelalim AA, Mohamady AA, Elsayed RA, Elawady MA, Ghallab AF. Corticosteroid nasal spray for recovery of smell sensation in COVID-19 patients: A randomized controlled trial. Am J Otolaryngol. 2021 Mar-Apr;42(2):102884. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102884. Epub 2021 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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