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Aerosol nasal con corticosteroides en la anosmia por COVID-19

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Papel del aerosol nasal con corticosteroides en la recuperación de la sensación del olfato en pacientes con COVID-19

El objetivo de este estudio es evaluar el papel del spray nasal de corticosteroides tópicos (spray nasal de furoato de mometasona) para mejorar la anosmia en pacientes recuperados de la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se presentará en pacientes que se recuperaron recientemente de una infección comprobada por COVID-19 y que se quejan de anosmia o hiposmia. La infección comprobada por COVID-19 se basará en una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa en tiempo real positiva (rRT-PCR) con muestras obtenidas por hisopado nasofaríngeo. La recuperación se define como 2 muestras consecutivas negativas (rRT-PCR).

A todos los pacientes se les realizará una historia clínica completa y valoración clínica imprescindible con las medidas de protección adecuadas. Los pacientes del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos: - Grupo I: - que recibirán spray nasal de corticoides tópicos (furoato de mometasona aerosol nasal) además del entrenamiento olfativo Grupo II: -que no recibirán aerosol nasal de corticosteroides tópicos sino solo entrenamiento olfativo.

En cuanto a la evaluación del olfato, el paciente evaluará su sensación olfativa utilizando sustancias familiares con olor característico. Un tarro de café, una rama de menta y ajo son algunas de las sustancias utilizadas. El paciente informará el grado de anosmia de forma subjetiva con puntuación en una escala de 0 a 10. La valoración del olfato se realizará inicialmente tras la recuperación/alta, tras 1 semana, 2 semanas y tras 3 semanas para todos los pacientes. La duración de la pérdida del olfato se registrará desde el inicio de la anosmia hasta la recuperación total de la sensación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipto, 13512
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 años o pacientes mayores
  • caso confirmado (+ve PCR),
  • recuperado/descargado (2 -ve PCR),
  • Sufrió de anosmia o hiposmia repentina y reciente.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que ya toman esteroides nasales
  • con patologías rinológicas crónicas previas,
  • pacientes con esteroides sistémicos por enfermedad sistémica previa,
  • la anosmia mejoró antes de la recuperación de COVID19,
  • el embarazo
  • pacientes que no completarán el período de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aerosol nasal de mometasona
Los pacientes recibirán un spray nasal de corticosteroides tópicos (spray nasal de furoato de mometasona) en la dosis adecuada de 2 inhalaciones en cada fosa nasal (100 µg una vez al día) además del entrenamiento olfativo.
Droga: aerosol nasal de furoato de mometasona
dosis de 2 inhalaciones en cada fosa nasal (100 µg una vez al día en cada fosa nasal).
Otros nombres:
  • aerosol nasal de esteroides
Sin intervención: control
Los pacientes no recibirán aerosol nasal de corticosteroides tópicos, sino solo entrenamiento olfativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora del olfato
Periodo de tiempo: 3 semanas
El paciente informará el grado de anosmia de forma subjetiva con una puntuación en una escala de 0 a 10 (0 significa pérdida total del olfato y 10 se refiere a una sensación olfativa completamente normal).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Silla de estudio: Rasha A Elsayed, MD, benha faculty of medicine
  • Silla de estudio: Mona A Elawady, MD, benha faculty of medicine
  • Silla de estudio: Abdelhakim F Ghallab, MD, benha faculty of medicine
  • Silla de estudio: Ayman A Mohamady, MD, benha faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 4-7-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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