化学療法を受けている骨髄性悪性腫瘍患者および健康なボランティアにおける高用量の季節性インフルエンザワクチン接種に対する抗体反応の評価
2023年6月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
化学療法を受けている骨髄性悪性腫瘍患者における高用量の季節性インフルエンザワクチン接種に対する抗体反応の評価
このパイロット研究試験では、化学療法を受けている骨髄性悪性腫瘍患者と健康なボランティアを対象に、高用量の季節性インフルエンザワクチン接種に対する抗体反応を研究しています。
高用量の季節性インフルエンザワクチンに対する抗体反応を評価することは、骨髄性悪性腫瘍患者のワクチン推奨の基礎となり、これらの患者の免疫系の状態に関する洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 低メチル化剤（デシタビンまたはアザシチジン）を投与された急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の患者におけるインフルエンザワクチン接種に対する抗体反応を、通常の健康な対照およびシタラビンを含む強力な化学療法または最高の支持療法。
Ⅱ． フローサイトメトリーによる四量体を使用したインフルエンザ特異的 T 細胞サブセットの評価のために、さまざまな時点 (予防接種の前後) で血液サンプルを収集して保存します。
概要：
ベースラインのインフルエンザ力価から 14 日以内に、患者は 0 日目に三価インフルエンザ ワクチンを筋肉内 (IM) で投与されます (コホート 1 および 5 の患者はいつでもワクチンを投与され、コホート 2 および 3 の患者は低メチル化の 14 ～ 25 日の間にワクチンを投与されます)。剤療法コース、およびコホート 4 の患者は、細胞傷害性化学療法の開始から 21 日から 365 日の間にワクチンを投与されます)。 その後、患者は 25 ～ 90 日目および 115 ～ 185 日目に力価評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究用の生体試料 (血液) 収集手順を受ける必要があります。
- -この研究への登録から2週間以内にRoswell Park Cancer Instituteで高用量のFluzoneによる季節性インフルエンザワクチン接種を受ける意思がある
- -研究への登録後、8週間以上の推定生存
除外基準:
- -進行中または活動性のインフルエンザ感染またはインフルエンザ様疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -妊娠を試みている女性、または病歴または授乳中の女性被験者によって妊娠していることがわかっている女性
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 季節性インフルエンザの予防接種を受ける直前の2週間を超えてプレドニゾンを1日10mg以上（または他のステロイドの場合は同等量）使用
- -登録前に季節性インフルエンザワクチン接種を受けた
- -免疫療法剤（抗PD1または抗PDL1または抗CTLA4抗体またはワクチンなど）を調査する別の臨床試験への研究登録時の参加; -観察/非介入研究またはチロシンキナーゼ阻害剤または他の標的薬剤の使用を調査する介入研究への同時参加は許容されます
- 卵、鶏のタンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する以前の過敏症のために、季節性インフルエンザワクチンを受けることができない
- -インフルエンザワクチン接種または同様の物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者が毎年のインフルエンザワクチン接種を受けるのに不適切な候補者であると見なされる、またはインフルエンザワクチン接種への反応に潜在的に影響を与える可能性のある状態
- 同意できない成人、まだ成人していない個人（幼児、子供、およびティーンエイジャー）、妊娠していることが知られている女性、妊娠を試みている女性、または授乳中の女性、および囚人は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（三価インフルエンザワクチン）
ベースラインのインフルエンザ力価から 14 日以内に、患者は 0 日目に三価インフルエンザ ワクチンの IM を受ける (コホート 1 と 5 の患者はいつでもワクチンを受け、コホート 2 と 3 の患者は低メチル化剤治療コースの 14 ～ 25 日の間にワクチンを受ける) 、およびコホート 4 の患者は、細胞傷害性化学療法の開始から 21 ～ 365 日の間にワクチンを投与されます）。
その後、患者は 25 ～ 90 日目および 115 ～ 185 日目に力価評価を受けます。
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与えられた IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種に対する抗体反応（マイクロ中和アッセイによる）
時間枠：ワクチン接種後 4 ～ 6 か月
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抗体力価の幾何平均（GMT）および標準偏差は、ベースライン評価およびワクチン接種後1〜3か月の時点でコホートごとに計算されます。
抗体応答は、血清保護、血清変換、および GMT の結果測定を使用して評価されます。
血清保護は、個々のインフルエンザ抗原の血球凝集阻害（HAI）力価 >= 1:40 として定義されます。
セロコンバージョンは、個々のインフルエンザ抗原のワクチン接種後の力価が4倍以上増加したものとして定義されます。
ジェフリーの以前の方法を使用して得られた 95% 信頼区間を使用して、年齢層、コホート、および時点 (ワクチン接種後 1 ～ 3 か月および 4 ～ 6 か月) ごとに血清防御率および抗体陽転率を報告します。
各時点での GMT は、対数変換されたデータに関する片側順列 T 検定を使用して比較されます。
ワクチン接種後1〜3か月とベースラインとの間のGMT比（GMTR）も計算され、95％信頼区間を使用してコホートによって報告されます。
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ワクチン接種後 4 ～ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローサイトメトリーを使用して評価された T 細胞サブセット集団
時間枠：ワクチン接種後 4 ～ 6 か月
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T細胞サブセット集団は、インフルエンザワクチン接種に対する抗体反応と相関します。
血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーによるインフルエンザ特異的四量体染色を使用してインフルエンザワクチン接種に対する T 細胞応答を評価するために、さまざまな時点で保存します。
セロプロテクションおよびセロコンバージョン率は、Jeffrey の以前の方法を使用して得られた 95% 信頼区間を使用して、コホートおよび時点 (ワクチン接種後 1 ～ 3 か月および 4 ～ 6 か月) ごとに報告されます。
率は、片側バーナード検定を使用して、レナリドマイドと健康な対照コホートの間で比較されます。
ワクチン接種後1〜3か月とベースラインの間のGMTRも計算され、95％信頼区間を使用してコホートごとに報告されます。
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ワクチン接種後 4 ～ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Griffiths、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。