A nagy dózisú szezonális influenza elleni védőoltásra adott antitest-válasz értékelése myeloid rosszindulatú, kemoterápiában részesülő betegeknél és egészséges önkénteseknél
2023. június 2. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A nagy dózisú szezonális influenza elleni védőoltásra adott antitestválasz értékelése myeloid rosszindulatú daganatban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél
Ez a kísérleti kutatás a nagy dózisú szezonális influenza elleni oltásra adott antitestválaszt vizsgálja kemoterápiában részesülő mieloid rosszindulatú betegeknél és egészséges önkénteseknél.
A nagy dózisú szezonális influenza elleni oltásra adott antitest-válasz értékelése alapul szolgálhat a mieloid rosszindulatú daganatos betegek oltására vonatkozó ajánlásokhoz, és betekintést nyújthat ezen betegek immunrendszerének állapotába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az influenza elleni védőoltásra adott antitestválasz vizsgálata akut myeloid leukaemiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél, akik hipometilező szert (decitabint vagy azacitidint) kapnak, összehasonlítva a normál egészséges kontrollokkal és a hasonló betegségben szenvedő betegekkel, akik citarabint tartalmazó intenzív kemoterápiát, ill. legjobb támogató ellátás.
II. Vérminták gyűjtése és tárolása különböző időpontokban (oltás előtt és után) az influenza-specifikus T-sejt alcsoportok meghatározásához tetramerek áramlási citometriával.
VÁZLAT:
A kiindulási influenza titertől számított 14 napon belül a betegek háromértékű influenza vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a 0. napon (az 1. és 5. csoportba tartozó betegek bármikor megkapják a vakcinát, a 2. és 3. csoportba tartozó betegek pedig a hipometilezés 14-25. napja között kapják meg az oltást szeres terápia során, és a 4. kohorszba tartozó betegek a citotoxikus kemoterápia kezdetétől számított 21. és 365. nap között kapják meg a vakcinát). A betegek ezután a 25-90. és a 115-185. napon titerértékelésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapját, mielőtt bármilyen vizsgálati biominta (vér) vételi eljáráson részt venne.
- Hajlandó a szezonális influenza elleni védőoltás alávetni nagy dózisú Fluzone-val a Roswell Park Cancer Institute-ban a tanulmányba való felvételt követő 2 héten belül
- A becsült túlélés 8 hét vagy több a vizsgálatba való felvételt követően
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív influenzafertőzést vagy influenzaszerű betegséget
- Nők, akik teherbe esnek, vagy a klinikai kórtörténet vagy szoptató női alanyok szerint terhesek
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- A prednizon > 10 mg/nap (vagy ennek megfelelő más szteroidok) alkalmazása > 2 hétig közvetlenül a szezonális influenza elleni védőoltás beadása előtt
- A beiratkozás előtt megkapta a szezonális influenza elleni védőoltást
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor egy másik klinikai vizsgálatban, amely immunterápiás ágenseket vizsgál (például anti-PD1 vagy anti-PDL1 vagy anti-CTLA4 antitestek vagy vakcinák); a tirozin-kináz inhibitort vagy más célzott szerek használatát vizsgáló megfigyeléses/nem beavatkozási vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban való egyidejű részvétel elfogadható
- Nem kaphat szezonális influenza elleni vakcinát a tojással, csirkefehérjével vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni előzetes túlérzékenység miatt
- Életveszélyes reakció a kórtörténetben influenza elleni védőoltásra vagy hasonló anyagokat tartalmazó vakcinára
- Guillain-Barre szindróma személyes története
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlan jelöltnek tartja az éves influenza elleni védőoltásban, vagy potenciálisan befolyásolhatja az influenza elleni védőoltásra adott választ
- A beleegyezésre képtelen felnőtteket, a még nem felnőtt személyeket (csecsemők, gyermekek és tinédzserek), a terhes nőket, terhességet megkísérlő nőket vagy szoptató nőket, valamint a fogvatartottakat kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (trivalens influenza vakcina)
A kiindulási influenza titertől számított 14 napon belül a betegek a 0. napon trivalens influenza vakcinát kapnak IM (az 1. és 5. kohorszba tartozó betegek bármikor, a 2. és 3. csoportba tartozó betegek a hipometilezőszeres kezelés 14. és 25. napja között kapják meg az oltást , és a 4. kohorszba tartozó betegek a citotoxikus kemoterápia kezdetétől számított 21. és 365. nap között kapják meg a vakcinát).
A betegek ezután a 25-90. és a 115-185. napon titerértékelésen esnek át.
|
Adott IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válasz (mikroneutralizációs vizsgálattal) az influenza elleni védőoltásra
Időkeret: Legfeljebb 4-6 hónappal az oltás után
|
Az antitest-titerek geometriai átlagát (GMT) és szórását kohorszokonként számítják ki az alapvonal értékelésénél és 1-3 hónappal a vakcinázást követően.
Az antitestválaszt a következő kimeneti mérőszámok segítségével értékelik: szeroprotekció, szerokonverzió és GMT.
A szeroprotekciót úgy határozzák meg, mint az egyes egyedi influenza antigének hemagglutinációs gátlási (HAI) titere >= 1:40.
A szerokonverziót úgy definiálják, mint az egyes influenza antigének vakcinázás utáni titerének >= 4-szeres növekedését.
A szeroprotekciós és szerokonverziós arányokat életkoronként, kohorszonként és időpontonként (1-3 hónappal és 4-6 hónappal az oltás után) jelentik a Jeffrey korábbi módszerével kapott 95%-os konfidencia intervallumok felhasználásával.
A GMT minden időpontban összehasonlításra kerül a log-transzformált adatokra vonatkozó egyoldalú permutációs T-tesztekkel.
A GMT arányt (GMTR) az oltás után 1-3 hónappal és a kiindulási érték között szintén kiszámítják és jelentik kohorszokonként, 95%-os konfidencia intervallum alkalmazásával.
|
Legfeljebb 4-6 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejt alcsoport populáció áramlási citometriával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 4-6 hónappal az oltás után
|
A T-sejt alcsoportok populációi korrelálnak az influenza elleni oltásra adott antitestválaszokkal.
Vérmintákat kell gyűjteni és különböző időpontokban tárolni az influenza elleni oltásra adott T-sejt-válasz értékeléséhez, influenzaspecifikus tetramer festéssel áramlási citometriával.
A szeroprotekciós és szerokonverziós arányokat kohorsz és időpont szerint (1-3 hónappal és 4-6 hónappal az oltás után) jelentik a Jeffrey korábbi módszerével kapott 95%-os konfidencia intervallumok felhasználásával.
Az arányokat a lenalidomid és az egészséges kontroll kohorsz között egyoldalú Barnard-teszttel hasonlítják össze.
A vakcinázást követő 1-3 hónap és a kiindulási érték közötti GMTR értéket is kiszámítják és jelentik kohorszonként, 95%-os konfidenciaintervallum használatával.
|
Legfeljebb 4-6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 54017 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .