Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antistofrespons på højdosis sæsoninfluenzavaccination hos patienter med myeloid malignitet, der modtager kemoterapi, og raske frivillige

2. juni 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Evaluering af antistofrespons på højdosis sæsoninfluenzavaccination hos patienter med myeloid malignitet, der modtager kemoterapi

Dette pilotforsøg studerer antistofresponset på højdosis sæsoninfluenzavaccination hos patienter med myeloid malignitet, der får kemoterapi, og raske frivillige. Evaluering af antistofrespons på højdosis sæsonbestemt influenzavaccine kan tjene som grundlag for vaccineanbefalinger hos patienter med myeloid malignitet og give indsigt i immunsystemets status hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge antistofresponset på influenzavaccination hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der får hypomethylerende midler (decitabin eller azacytidin) sammenlignet med normale raske kontroller og de patienter med lignende lidelser, der får cytarabinholdig eller intensiv kemoterapi bedste støttende behandling.

II. At indsamle og opbevare blodprøver på forskellige tidspunkter (før og efter vaccination) til vurdering af influenzaspecifikke T-celle undergrupper ved hjælp af tetramere ved flowcytometri.

OMRIDS:

Inden for 14 dage efter baseline influenzatiter får patienterne trivalent influenzavaccine intramuskulært (IM) på dag 0 (patienter i kohorte 1 og 5 modtager vaccinen til enhver tid, patienter i kohorte 2 og 3 modtager vaccinen mellem dag 14-25 med hypomethylering middelbehandlingsforløb, og patienter i kohorte 4 modtager vaccinen mellem dag 21-365 fra start af cytotoksisk kemoterapi). Patienterne gennemgår derefter titervurdering på dag 25-90 og dag 115-185.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de gennemgår en undersøgelsesprocedure for bioprøvetagning (blod)
  • Villig til at gennemgå sæsonbestemt influenzavaccination med højdosis Fluzone på Roswell Park Cancer Institute inden for 2 uger efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Estimeret overlevelse på 8 uger eller mere efter tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv influenzainfektion eller influenzalignende sygdom
  • Kvinder, der forsøger at blive gravid, eller som er kendt for at være gravide af klinisk historie eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Brug af prednison > 10 mg/dag (eller tilsvarende for andre steroider) i > 2 uger umiddelbart før sæsonbestemt influenzavaccination
  • Modtaget dosis af sæsonbestemt influenzavaccination før indskrivning
  • Deltagelse på tidspunktet for studieindskrivning i et andet klinisk forsøg, der undersøger immunterapeutiske midler (såsom anti-PD1 eller anti-PDL1 eller anti-CTLA4 antistoffer eller vacciner); Samtidig deltagelse i en observationel/ikke-interventionsundersøgelse eller en interventionsundersøgelse, der undersøger brugen af ​​tyrosinkinasehæmmere eller andre målrettede midler, er acceptabel
  • Manglende evne til at modtage sæsonbestemt influenzavaccine på grund af tidligere overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Anamnese med en livstruende reaktion på influenzavaccination eller på en vaccine indeholdende lignende stoffer
  • Personlig historie om Guillain-Barre syndrom
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage årlig influenzavaccination eller potentielt kan påvirke responsen på influenzavaccination
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn og teenagere), kvinder, der vides at være gravide, forsøger at blive gravide, eller ammende kvinder, og fanger vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (trivalent influenzavaccine)
Inden for 14 dage efter baseline-influenzatiter får patienterne trivalent influenzavaccine IM på dag 0 (patienter i kohorte 1 og 5 modtager vaccinen til enhver tid, patienter i kohorte 2 og 3 modtager vaccinen mellem dag 14-25 af behandling med hypomethylerende middel , og patienter i kohorte 4 modtager vaccinen mellem dag 21-365 fra start af cytotoksisk kemoterapi). Patienterne gennemgår derefter titervurdering på dag 25-90 og dag 115-185.
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Flushield
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Forebyggelse af influenza
  • Influenzaprofylakse
  • Influenza skud
  • Influenzavaccination
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirin
  • Fluzon højdosis (HD)
  • Influenzavaccine
  • Influenzavirusvaccine, trivalent, type A og B
  • Trivalent influenzavaccine (TIV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons (ved mikroneutraliseringsassay) på influenzavaccination
Tidsramme: Op til 4-6 måneder efter vaccination
Det geometriske middelværdi (GMT) og standardafvigelsen af ​​antistoftitre vil blive beregnet efter kohorte ved baseline-vurderingen og 1-3 måneder efter vaccinationstidspunkter. Antistofrespons vurderes ved hjælp af resultatmålene: serobeskyttelse, serokonversion og GMT. Serobeskyttelse er defineret som en hæmagglutinationshæmning (HAI) titer >= 1:40 af hvert individuelt influenzaantigen. Serokonversion er defineret som >= 4 gange stigning i post-vaccinationstiter for hvert individuelt influenzaantigen. Serobeskyttelses- og serokonverteringsraterne vil blive rapporteret efter alderslag, kohorte og tidspunkt (1-3 måneder og 4-6 måneder efter vaccination) ved brug af 95 % konfidensintervaller opnået ved hjælp af Jeffreys tidligere metode. GMT på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet ved hjælp af ensidige permutations-T-tests om de log-transformerede data. GMT-forholdet (GMTR) mellem 1-3 måneder efter vaccination og baseline vil også blive beregnet og rapporteret efter kohorte ved hjælp af et 95 % konfidensinterval.
Op til 4-6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle undergruppepopulation vurderet ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: Op til 4-6 måneder efter vaccination
T-celle undergruppepopulationer vil være korreleret med antistofresponser på influenzavaccination. Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret på forskellige tidspunkter for vurdering af T-cellerespons på influenzavaccination ved hjælp af influenzaspecifik tetramerfarvning ved flowcytometri. Serobeskyttelses- og serokonverteringsraterne vil blive rapporteret efter kohorte og tidspunkt (1-3 måneder og 4-6 måneder efter vaccination) ved brug af 95 % konfidensintervaller opnået ved hjælp af Jeffreys tidligere metode. Hyppighederne vil blive sammenlignet mellem lenalidomid og raske kontrolkohorter ved hjælp af ensidige Barnards test. GMTR mellem 1-3 måneder efter vaccination og baseline vil også blive beregnet og rapporteret efter kohorte ved brug af et 95 % konfidensinterval.
Op til 4-6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 54017 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02157 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner