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Valutazione della risposta anticorpale alla vaccinazione contro l'influenza stagionale ad alte dosi in pazienti con neoplasia mieloide sottoposti a chemioterapia e volontari sani

2 giugno 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Valutazione della risposta anticorpale alla vaccinazione contro l'influenza stagionale ad alte dosi in pazienti con neoplasia mieloide sottoposti a chemioterapia

Questo studio di ricerca pilota studia la risposta anticorpale alla vaccinazione contro l'influenza stagionale ad alte dosi in pazienti con neoplasia mieloide sottoposti a chemioterapia e volontari sani. La valutazione della risposta anticorpale al vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi può servire come base per le raccomandazioni sui vaccini nei pazienti con neoplasie mieloidi e fornire informazioni sullo stato del sistema immunitario in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare la risposta anticorpale alla vaccinazione antinfluenzale in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) che ricevono agenti ipometilanti (decitabina o azacitidina) rispetto ai normali controlli sani e quei pazienti con disturbi simili che ricevono citarabina contenente chemioterapia intensiva o migliore assistenza di supporto.

II. Raccogliere e conservare campioni di sangue in diversi momenti (prima e dopo la vaccinazione) per la valutazione dei sottogruppi di cellule T specifici dell'influenza utilizzando tetrameri mediante citometria a flusso.

SCHEMA:

Entro 14 giorni dal titolo influenzale basale, i pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente per via intramuscolare (IM) il giorno 0 (i pazienti nelle coorti 1 e 5 ricevono il vaccino in qualsiasi momento, i pazienti nelle coorti 2 e 3 ricevono il vaccino tra i giorni 14-25 di ipometilazione corso di terapia con agenti e i pazienti nella coorte 4 ricevono il vaccino tra i giorni 21-365 dall'inizio della chemioterapia citotossica). I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazione del titolo nei giorni 25-90 e nei giorni 115-185.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legale deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di raccolta sperimentale di campioni biologici (sangue)
  • Disposto a sottoporsi alla vaccinazione contro l'influenza stagionale con alte dosi di Fluzone presso il Roswell Park Cancer Institute entro 2 settimane dall'arruolamento di questo studio
  • Sopravvivenza stimata di 8 settimane o più dopo l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione influenzale in corso o attiva o malattia simil-influenzale
  • Donne che stanno tentando una gravidanza o che sono note per essere gravide dalla storia clinica o da soggetti di sesso femminile che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Uso di prednisone > 10 mg/die (o il suo equivalente per altri steroidi) per > 2 settimane immediatamente prima di ricevere la vaccinazione contro l'influenza stagionale
  • Ha ricevuto una dose di vaccinazione contro l'influenza stagionale prima dell'arruolamento
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio a un altro studio clinico che indaga agenti immunoterapeutici (come anticorpi o vaccini anti-PD1 o anti-PDL1 o anti-CTLA4); è accettabile la partecipazione concomitante a uno studio osservazionale/non interventistico o a uno studio interventistico che indaga sull'uso di un inibitore della tirosin-chinasi o di altri agenti mirati
  • Incapacità di ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale a causa di una precedente ipersensibilità alle uova, alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Storia di una reazione pericolosa per la vita alla vaccinazione antinfluenzale o a un vaccino contenente sostanze simili
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a ricevere la vaccinazione antinfluenzale annuale o che possa potenzialmente influenzare la risposta alla vaccinazione antinfluenzale
  • Saranno esclusi dallo studio gli adulti incapaci di acconsentire, le persone che non sono ancora adulte (neonati, bambini e adolescenti), le donne note per essere incinte, che tentano una gravidanza o che allattano e i detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (vaccino influenzale trivalente)
Entro 14 giorni dal titolo influenzale basale, i pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente IM il giorno 0 (i pazienti nelle coorti 1 e 5 ricevono il vaccino in qualsiasi momento, i pazienti nelle coorti 2 e 3 ricevono il vaccino tra i giorni 14-25 del ciclo di terapia con agente ipometilante e i pazienti nella coorte 4 ricevono il vaccino tra i giorni 21-365 dall'inizio della chemioterapia citotossica). I pazienti vengono quindi sottoposti a valutazione del titolo nei giorni 25-90 e nei giorni 115-185.
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
Dato IM
Altri nomi:
  • Flushield
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Prevenzione dell'influenza
  • Profilassi influenzale
  • Colpo antinfluenzale
  • Vaccinazione antinfluenzale
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirina
  • Fluzone ad alto dosaggio (HD)
  • Vaccino influenzale
  • Vaccino contro il virus dell'influenza, trivalente, di tipo A e B
  • Vaccino influenzale trivalente (TIV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale (mediante saggio di microneutralizzazione) alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 4-6 mesi dopo la vaccinazione
La media geometrica (GMT) e la deviazione standard dei titoli anticorpali saranno calcolate per coorte alla valutazione basale e 1-3 mesi dopo i tempi di vaccinazione. La risposta anticorpale viene valutata utilizzando le misure di esito: sieroprotezione, sieroconversione e GMT. La sieroprotezione è definita come un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) >= 1:40 di ogni singolo antigene influenzale. La sieroconversione è definita come aumento >= 4 volte del titolo post-vaccinale di ogni singolo antigene influenzale. I tassi di sieroprotezione e sieroconversione saranno riportati per fasce di età, coorte e punto temporale (1-3 mesi e 4-6 mesi dopo la vaccinazione) utilizzando intervalli di confidenza al 95% ottenuti utilizzando il metodo precedente di Jeffrey. Il GMT in ciascun punto temporale verrà confrontato utilizzando test T di permutazione unilaterale sui dati trasformati in log. Anche il rapporto GMT (GMTR) tra 1-3 mesi dopo la vaccinazione e il basale sarà calcolato e riportato per coorte utilizzando un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 4-6 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione di sottogruppi di cellule T valutata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino a 4-6 mesi dopo la vaccinazione
Le popolazioni di sottogruppi di cellule T saranno correlate con le risposte anticorpali alla vaccinazione antinfluenzale. I campioni di sangue saranno raccolti e conservati in diversi punti temporali per la valutazione della risposta delle cellule T alla vaccinazione antinfluenzale utilizzando la colorazione del tetramero specifico dell'influenza mediante citometria a flusso. I tassi di sieroprotezione e sieroconversione saranno riportati per coorte e punto temporale (1-3 mesi e 4-6 mesi dopo la vaccinazione) utilizzando intervalli di confidenza al 95% ottenuti utilizzando il metodo precedente di Jeffrey. I tassi saranno confrontati tra le coorti di lenalidomide e di controllo sano utilizzando test di Barnard unilaterali. Anche il GMTR tra 1-3 mesi dopo la vaccinazione e il basale sarà calcolato e riportato per coorte utilizzando un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 4-6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 54017 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02157 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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