Avaliação da resposta de anticorpos à vacinação contra influenza sazonal de alta dose em pacientes com malignidade mielóide recebendo quimioterapia e voluntários saudáveis
2 de junho de 2023 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Avaliação da resposta de anticorpos à vacinação contra influenza sazonal de alta dose em pacientes com malignidade mielóide recebendo quimioterapia
Este estudo piloto de pesquisa estuda a resposta de anticorpos à vacinação contra influenza sazonal de alta dose em pacientes com malignidade mielóide recebendo quimioterapia e voluntários saudáveis.
A avaliação da resposta de anticorpos à vacina contra influenza sazonal em altas doses pode servir como base para recomendações de vacinas em pacientes com malignidades mielóides e fornecer informações sobre o estado do sistema imunológico desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar a resposta de anticorpos à vacinação contra influenza em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD) recebendo agentes hipometilantes (decitabina ou azacitidina) em comparação com controles saudáveis normais e aqueles pacientes com distúrbios semelhantes recebendo citarabina contendo quimioterapia intensiva ou melhores cuidados de suporte.
II. Coletar e armazenar amostras de sangue em diferentes momentos (antes e depois da vacinação) para avaliação de subconjuntos de células T específicos da influenza usando tetrâmeros por citometria de fluxo.
CONTORNO:
Dentro de 14 dias do título basal da influenza, os pacientes recebem a vacina trivalente contra influenza por via intramuscular (IM) no dia 0 (pacientes nas coortes 1 e 5 recebem a vacina a qualquer momento, pacientes nas coortes 2 e 3 recebem a vacina entre os dias 14-25 de hipometilação curso de terapia com agente, e os pacientes na coorte 4 recebem a vacina entre os dias 21-365 desde o início da quimioterapia citotóxica). Os pacientes então passam por avaliação do título nos dias 25-90 e dias 115-185.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de se submeter a qualquer procedimento de coleta de bioespécimes investigativos (sangue)
- Disposto a se submeter à vacinação contra influenza sazonal com alta dose de Fluzone no Roswell Park Cancer Institute dentro de 2 semanas após a inscrição neste estudo
- Sobrevida estimada de 8 semanas ou mais após a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua por influenza ou doença semelhante à influenza
- Mulheres que estão tentando engravidar ou sabidamente grávidas pelo histórico clínico ou amamentando mulheres
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Uso de prednisona > 10 mg/dia (ou seu equivalente para outros esteróides) por > 2 semanas imediatamente antes de receber a vacinação contra influenza sazonal
- Recebeu a dose de vacinação contra a gripe sazonal antes da inscrição
- Participação no momento da inscrição no estudo em outro ensaio clínico investigando agentes imunoterapêuticos (como anticorpos ou vacinas anti-PD1 ou anti-PDL1 ou anti-CTLA4); a participação concomitante em um estudo observacional/não intervencional ou em um estudo intervencional investigando o uso de inibidores de tirosina quinase ou outros agentes direcionados é aceitável
- Incapacidade de receber vacina contra influenza sazonal devido a hipersensibilidade prévia a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina
- História de uma reação com risco de vida à vacinação contra influenza ou a uma vacina contendo substâncias semelhantes
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o indivíduo um candidato inadequado para receber a vacinação anual contra influenza ou que possa potencialmente afetar a resposta à vacinação contra influenza
- Adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças e adolescentes), mulheres que sabidamente estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando e presidiários serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (vacina trivalente contra influenza)
Dentro de 14 dias do título basal da influenza, os pacientes recebem a vacina trivalente contra influenza IM no dia 0 (pacientes nas coortes 1 e 5 recebem a vacina a qualquer momento, pacientes nas coortes 2 e 3 recebem a vacina entre os dias 14-25 do curso de terapia com agente hipometilante , e os pacientes da coorte 4 recebem a vacina entre os dias 21-365 desde o início da quimioterapia citotóxica).
Os pacientes então passam por avaliação do título nos dias 25-90 e dias 115-185.
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MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de anticorpos (por ensaio de microneutralização) à vacinação contra influenza
Prazo: Até 4-6 meses após a vacinação
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A média geométrica (GMT) e o desvio padrão dos títulos de anticorpos serão calculados por coorte na avaliação inicial e 1-3 meses após a vacinação.
A resposta do anticorpo é avaliada usando as medidas de resultado: soroproteção, soroconversão e GMT.
A soroproteção é definida como um título de inibição da hemaglutinação (HAI) >= 1:40 de cada antígeno influenza individual.
A seroconversão é definida como >= aumento de 4 vezes no título pós-vacinação de cada antigénio individual da gripe.
As taxas de soroproteção e soroconversão serão relatadas por estratos de idade, coorte e ponto de tempo (1-3 meses e 4-6 meses após a vacinação) usando intervalos de confiança de 95% obtidos usando o método anterior de Jeffrey.
O GMT em cada ponto de tempo será comparado usando testes T de permutação unilateral sobre os dados transformados em log.
A razão GMT (GMTR) entre 1-3 meses após a vacinação e a linha de base também será calculada e relatada por coorte usando um intervalo de confiança de 95%.
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Até 4-6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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População de subconjunto de células T avaliada por citometria de fluxo
Prazo: Até 4-6 meses após a vacinação
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As populações de subconjuntos de células T serão correlacionadas com as respostas de anticorpos à vacinação contra influenza.
Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas em diferentes pontos de tempo para avaliação da resposta das células T à vacinação contra influenza usando coloração tetrâmera específica para influenza por citometria de fluxo.
As taxas de soroproteção e soroconversão serão relatadas por coorte e ponto no tempo (1-3 meses e 4-6 meses após a vacinação) usando intervalos de confiança de 95% obtidos usando o método anterior de Jeffrey.
As taxas serão comparadas entre as coortes de lenalidomida e de controle saudável usando testes unilaterais de Barnard.
O GMTR entre 1-3 meses após a vacinação e a linha de base também será calculado e relatado por coorte usando um intervalo de confiança de 95%.
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Até 4-6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 54017 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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