Оценка ответа антител на вакцинацию против сезонного гриппа высокими дозами у пациентов с миелоидными новообразованиями, получающих химиотерапию, и у здоровых добровольцев
2 июня 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Оценка ответа антител на вакцинацию против сезонного гриппа высокими дозами у пациентов с миелоидными новообразованиями, получающих химиотерапию
В этом экспериментальном исследовании изучается реакция антител на высокие дозы вакцины против сезонного гриппа у пациентов с миелоидными опухолями, получающих химиотерапию, и у здоровых добровольцев.
Оценка реакции антител на высокие дозы вакцины против сезонного гриппа может служить основой для рекомендаций по вакцинам у пациентов с миелоидными злокачественными новообразованиями и дает представление о состоянии иммунной системы у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Исследовать реакцию антител на вакцинацию против гриппа у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС), получающих гипометилирующие препараты (децитабин или азацитидин), по сравнению с нормальным здоровым контролем и пациентами с аналогичными заболеваниями, получающими цитарабин, содержащий интенсивную химиотерапию или лучшая поддерживающая терапия.
II. Для сбора и хранения образцов крови в разные моменты времени (до и после вакцинации) для оценки специфических для гриппа субпопуляций Т-клеток с использованием тетрамеров методом проточной цитометрии.
КОНТУР:
В течение 14 дней после исходного титра гриппа пациенты получают трехвалентную вакцину против гриппа внутримышечно (в/м) в день 0 (пациенты в когортах 1 и 5 получают вакцину в любое время, пациенты в когортах 2 и 3 получают вакцину между 14-25 днями гипометилирования). курс терапии агентом, а пациенты в когорте 4 получают вакцину в период с 21 по 365 день от начала цитотоксической химиотерапии). Затем у пациентов проводят оценку титра в дни 25-90 и дни 115-185.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия до проведения любой процедуры сбора исследуемых биообразцов (крови).
- Желание пройти вакцинацию от сезонного гриппа высокой дозой Fluzone в Институте рака Розуэлл-Парк в течение 2 недель после включения в это исследование.
- Расчетная выживаемость 8 недель или более после включения в исследование
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную гриппозную инфекцию или гриппоподобное заболевание
- Женщины, пытающиеся забеременеть или известные по клиническому анамнезу как беременные, или кормящие матери.
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Использование преднизолона > 10 мг/день (или его эквивалента для других стероидов) в течение > 2 недель непосредственно перед вакцинацией против сезонного гриппа
- Полученная доза вакцинации против сезонного гриппа до регистрации
- Участие на момент включения в исследование в другом клиническом испытании иммунотерапевтических средств (таких как антитела или вакцины против PD1, или против PDL1, или против CTLA4); допустимо одновременное участие в наблюдательном/неинтервенционном исследовании или интервенционном исследовании, изучающем применение ингибитора тирозинкиназы или других целевых агентов
- Невозможность получить вакцину против сезонного гриппа из-за предшествующей гиперчувствительности к яйцам, куриным белкам или любому из компонентов вакцины.
- Опасная для жизни реакция на вакцину против гриппа или на вакцину, содержащую аналогичные вещества в анамнезе.
- Личная история синдрома Гийена-Барре
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для ежегодной вакцинации против гриппа или потенциально может повлиять на ответ на вакцинацию против гриппа.
- Взрослые, которые не могут дать согласие, лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети и подростки), женщины, о которых известно, что они беременны, женщины, пытающиеся забеременеть, или кормящие женщины, а также заключенные будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (трехвалентная вакцина против гриппа)
В течение 14 дней после исходного титра вируса гриппа пациенты получают трехвалентную гриппозную вакцину в/м в 0-й день (пациенты 1-й и 5-й когорт получают вакцину в любое время, пациенты 2-й и 3-й когорт получают вакцину между 14-м и 25-м днями курса терапии гипометилирующими агентами). , а пациенты в когорте 4 получают вакцину между 21-365 днями от начала цитотоксической химиотерапии).
Затем у пациентов проводят оценку титра в дни 25-90 и дни 115-185.
|
Данный чат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител (по анализу микронейтрализации) на вакцинацию против гриппа
Временное ограничение: До 4-6 месяцев после вакцинации
|
Среднее геометрическое (GMT) и стандартное отклонение титров антител будут рассчитываться по когорте при исходной оценке и через 1-3 месяца после вакцинации.
Реакция антител оценивается с использованием показателей исхода: серопротекция, сероконверсия и GMT.
Серопротекция определяется как титр ингибирования гемагглютинации (HAI) >= 1:40 каждого отдельного антигена гриппа.
Сероконверсия определяется как >= 4-кратное увеличение поствакцинального титра каждого отдельного антигена гриппа.
Показатели серопротекции и сероконверсии будут сообщаться по возрастным группам, когортам и временным точкам (1-3 месяца и 4-6 месяцев после вакцинации) с использованием 95% доверительных интервалов, полученных с использованием предыдущего метода Джеффри.
GMT в каждый момент времени будет сравниваться с использованием односторонних T-тестов перестановки для логарифмически преобразованных данных.
Соотношение GMT (GMTR) между 1-3 месяцами после вакцинации и исходным уровнем также будет рассчитано и сообщено по когорте с использованием 95% доверительного интервала.
|
До 4-6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяция субпопуляции Т-клеток, оцененная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: До 4-6 месяцев после вакцинации
|
Популяции подмножества Т-клеток будут коррелировать с реакцией антител на вакцинацию против гриппа.
Образцы крови будут собираться и храниться в разные моменты времени для оценки Т-клеточного ответа на вакцинацию против гриппа с использованием специфического для гриппа окрашивания тетрамерами с помощью проточной цитометрии.
Показатели серопротекции и сероконверсии будут сообщаться по когортам и временным точкам (1-3 месяца и 4-6 месяцев после вакцинации) с использованием 95% доверительных интервалов, полученных с использованием предыдущего метода Джеффри.
Показатели будут сравниваться между леналидомидом и здоровыми контрольными когортами с использованием односторонних тестов Барнарда.
GMTR между 1-3 месяцами после вакцинации и исходным уровнем также будет рассчитываться и сообщаться по когорте с использованием 95% доверительного интервала.
|
До 4-6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 54017 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .