Évaluation de la réponse en anticorps à la vaccination contre la grippe saisonnière à forte dose chez les patients atteints d'une tumeur maligne myéloïde recevant une chimiothérapie et chez des volontaires sains
2 juin 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Évaluation de la réponse en anticorps à la vaccination contre la grippe saisonnière à forte dose chez les patients atteints d'une tumeur maligne myéloïde recevant une chimiothérapie
Cet essai de recherche pilote étudie la réponse des anticorps à la vaccination contre la grippe saisonnière à forte dose chez les patients atteints d'une tumeur maligne myéloïde recevant une chimiothérapie et chez des volontaires sains.
L'évaluation de la réponse des anticorps au vaccin contre la grippe saisonnière à forte dose peut servir de base aux recommandations de vaccins chez les patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes et fournir des informations sur l'état du système immunitaire chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Étudier la réponse anticorps à la vaccination antigrippale chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de syndrome myélodysplasique (SMD) recevant des agents hypométhylants (décitabine ou azacytidine) par rapport aux témoins sains normaux et aux patients atteints de troubles similaires recevant de la cytarabine contenant une chimiothérapie intensive ou meilleurs soins de soutien.
II. Recueillir et stocker des échantillons de sang à différents moments (avant et après la vaccination) pour l'évaluation des sous-ensembles de lymphocytes T spécifiques à la grippe à l'aide de tétramères par cytométrie en flux.
CONTOUR:
Dans les 14 jours suivant le titre initial de la grippe, les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent par voie intramusculaire (IM) au jour 0 (les patients des cohortes 1 et 5 reçoivent le vaccin à tout moment, les patients des cohortes 2 et 3 reçoivent le vaccin entre les jours 14 et 25 de l'hypométhylation cours de traitement par agent, et les patients de la cohorte 4 reçoivent le vaccin entre les jours 21 et 365 à partir du début de la chimiothérapie cytotoxique). Les patients subissent ensuite une évaluation du titre aux jours 25 à 90 et aux jours 115 à 185.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de subir toute procédure de prélèvement d'échantillons biologiques expérimentaux (sang).
- Disposé à subir la vaccination contre la grippe saisonnière avec une dose élevée de Fluzone au Roswell Park Cancer Institute dans les 2 semaines suivant l'inscription à cette étude
- Survie estimée de 8 semaines ou plus après l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection grippale en cours ou active ou un syndrome grippal
- Femmes qui tentent de tomber enceintes ou dont la grossesse est connue par leurs antécédents cliniques ou qui allaitent des sujets féminins
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Utilisation de prednisone > 10 mg/jour (ou son équivalent pour d'autres stéroïdes) pendant > 2 semaines immédiatement avant de recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière
- A reçu une dose de vaccination contre la grippe saisonnière avant l'inscription
- Participation au moment de l'inscription à l'étude dans un autre essai clinique portant sur des agents immunothérapeutiques (tels que des anticorps ou des vaccins anti-PD1 ou anti-PDL1 ou anti-CTLA4); la participation simultanée à une étude observationnelle/non interventionnelle ou à une étude interventionnelle portant sur l'utilisation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase ou d'autres agents ciblés est acceptable
- Incapacité à recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière en raison d'une hypersensibilité antérieure aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de réaction potentiellement mortelle à la vaccination antigrippale ou à un vaccin contenant des substances similaires
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le sujet comme un candidat inapte à recevoir la vaccination antigrippale annuelle ou peut potentiellement affecter la réponse à la vaccination antigrippale
- Les adultes incapables de donner leur consentement, les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants et adolescents), les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes, qui tentent de tomber enceintes ou qui allaitent, et les détenus seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de support (vaccin antigrippal trivalent)
Dans les 14 jours suivant le titre initial de la grippe, les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent IM au jour 0 (les patients des cohortes 1 et 5 reçoivent le vaccin à tout moment, les patients des cohortes 2 et 3 reçoivent le vaccin entre les jours 14 et 25 du traitement par agent hypométhylant , et les patients de la cohorte 4 reçoivent le vaccin entre les jours 21 et 365 à partir du début de la chimiothérapie cytotoxique).
Les patients subissent ensuite une évaluation du titre aux jours 25 à 90 et aux jours 115 à 185.
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Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse anticorps (par dosage de microneutralisation) à la vaccination antigrippale
Délai: Jusqu'à 4 à 6 mois après la vaccination
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La moyenne géométrique (GMT) et l'écart type des titres d'anticorps seront calculés par cohorte lors de l'évaluation de référence et 1 à 3 mois après la vaccination.
La réponse en anticorps est évaluée à l'aide des critères de jugement : séroprotection, séroconversion et MGT.
La séroprotection est définie comme un titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) >= 1:40 de chaque antigène grippal individuel.
La séroconversion est définie comme une augmentation >= 4 fois du titre post-vaccinal de chaque antigène grippal individuel.
Les taux de séroprotection et de séroconversion seront rapportés par strate d'âge, cohorte et point temporel (1 à 3 mois et 4 à 6 mois après la vaccination) en utilisant des intervalles de confiance à 95 % obtenus à l'aide de la méthode antérieure de Jeffrey.
Le GMT à chaque instant sera comparé à l'aide de tests T à permutation unilatérale sur les données transformées en log.
Le rapport GMT (GMTR) entre 1 à 3 mois après la vaccination et la ligne de base sera également calculé et rapporté par cohorte en utilisant un intervalle de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 4 à 6 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Population de sous-ensemble de lymphocytes T évaluée par cytométrie en flux
Délai: Jusqu'à 4 à 6 mois après la vaccination
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Les populations de sous-ensembles de lymphocytes T seront corrélées avec les réponses anticorps à la vaccination antigrippale.
Des échantillons de sang seront prélevés et stockés à différents moments pour évaluer la réponse des lymphocytes T à la vaccination antigrippale à l'aide d'une coloration tétramère spécifique de la grippe par cytométrie en flux.
Les taux de séroprotection et de séroconversion seront rapportés par cohorte et par moment (1 à 3 mois et 4 à 6 mois après la vaccination) en utilisant des intervalles de confiance à 95 % obtenus à l'aide de la méthode antérieure de Jeffrey.
Les taux seront comparés entre les cohortes de lénalidomide et de contrôle en bonne santé à l'aide de tests de Barnard unilatéraux.
Le GMTR entre 1 à 3 mois après la vaccination et la ligne de base sera également calculé et rapporté par cohorte en utilisant un intervalle de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 4 à 6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 54017 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .