Evaluering av antistoffrespons på høydose sesonginfluensavaksinasjon hos pasienter med myeloide maligniteter som får kjemoterapi og friske frivillige
2. juni 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Evaluering av antistoffrespons på høydose sesonginfluensavaksinasjon hos pasienter med myeloide maligniteter som får kjemoterapi
Denne pilotstudien studerer antistoffresponsen på høydose sesonginfluensavaksinasjon hos pasienter med myeloide maligniteter som får kjemoterapi og friske frivillige.
Evaluering av antistoffrespons mot høydose sesonginfluensavaksine kan tjene som grunnlag for vaksineanbefalinger hos pasienter med myeloide maligniteter og gi innsikt i immunsystemets status hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å undersøke antistoffresponsen på influensavaksinasjon hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) som får hypometylerende midler (decitabin eller azacytidin) sammenlignet med normale friske kontroller og pasienter med lignende lidelser som får cytarabinholdig eller intensiv kjemoterapi beste støttende omsorg.
II. Å samle inn og lagre blodprøver på forskjellige tidspunkter (før og etter vaksinasjon) for vurdering av influensaspesifikke T-celleundergrupper ved bruk av tetramere ved hjelp av flowcytometri.
OVERSIKT:
Innen 14 dager etter baseline influensatiter får pasienter trivalent influensavaksine intramuskulært (IM) på dag 0 (pasienter i kohorter 1 og 5 får vaksinen når som helst, pasienter i kohorter 2 og 3 får vaksinen mellom dag 14-25 med hypometylering medikamentterapiforløp, og pasienter i kohort 4 får vaksinen mellom dag 21-365 fra start av cellegiftkjemoterapi). Pasientene gjennomgår deretter titervurdering på dag 25-90 og dag 115-185.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de gjennomgår en prosedyre for undersøkelse av bioprøver (blod)
- Villig til å gjennomgå sesonginfluensavaksine med høy dose Fluzone ved Roswell Park Cancer Institute innen 2 uker etter påmelding av denne studien
- Estimert overlevelse på 8 uker eller mer etter påmelding til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv influensainfeksjon eller influensalignende sykdom
- Kvinner som prøver å bli gravide eller som er kjent for å være gravide i klinisk historie eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Bruk av prednison > 10 mg/dag (eller tilsvarende for andre steroider) i > 2 uker rett før sesonginfluensavaksine
- Fikk dose med sesonginfluensavaksinasjon før påmelding
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering i en annen klinisk studie som undersøker immunterapeutiske midler (som anti-PD1 eller anti-PDL1 eller anti-CTLA4 antistoffer eller vaksiner); Samtidig deltakelse i en observasjons-/ikke-intervensjonsstudie eller en intervensjonsstudie som undersøker bruk av tyrosinkinasehemmere eller andre målrettede midler er akseptabelt
- Manglende evne til å motta sesonginfluensavaksine på grunn av tidligere overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene
- Anamnese med en livstruende reaksjon på influensavaksine eller på en vaksine som inneholder lignende stoffer
- Personlig historie med Guillain-Barre syndrom
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta årlig influensavaksine eller potensielt kan påvirke responsen på influensavaksinasjon
- Voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn og tenåringer), kvinner som er kjent for å være gravide, forsøk på å bli gravid, eller ammende kvinner, og fanger vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (trivalent influensavaksine)
Innen 14 dager etter baseline influensatiter får pasienter trivalent influensavaksine IM på dag 0 (pasienter i kohorter 1 og 5 får vaksinen når som helst, pasienter i kohorter 2 og 3 får vaksinen mellom dag 14-25 av behandling med hypometylerende middel , og pasienter i kohort 4 får vaksinen mellom dag 21-365 fra start av cellegiftbehandling).
Pasientene gjennomgår deretter titervurdering på dag 25-90 og dag 115-185.
|
Gitt IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons (ved mikronøytraliseringsanalyse) på influensavaksinasjon
Tidsramme: Inntil 4-6 måneder etter vaksinasjon
|
Det geometriske gjennomsnittet (GMT) og standardavviket for antistofftitere vil bli beregnet etter kohort ved baseline-vurderingen og 1-3 måneder etter vaksinasjonstidspunkter.
Antistoffrespons vurderes ved å bruke utfallsmålene: serobeskyttelse, serokonversjon og GMT.
Serobeskyttelse er definert som en hemagglutinasjonshemming (HAI) titer >= 1:40 av hvert enkelt influensaantigen.
Serokonversjon er definert som >= 4 ganger økning i post-vaksinasjonstiter for hvert enkelt influensaantigen.
Serobeskyttelses- og serokonversjonsratene vil bli rapportert etter alderslag, kohort og tidspunkt (1-3 måneder og 4-6 måneder etter vaksinasjon) ved bruk av 95 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
GMT på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet ved å bruke ensidige permutasjons-T-tester om de log-transformerte dataene.
GMT-forholdet (GMTR) mellom 1-3 måneder etter vaksinasjon og baseline vil også bli beregnet og rapportert etter kohort ved bruk av et 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 4-6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celle undergruppepopulasjon vurdert ved bruk av flowcytometri
Tidsramme: Inntil 4-6 måneder etter vaksinasjon
|
T-celle undergruppepopulasjoner vil være korrelert med antistoffresponser på influensavaksinasjon.
Blodprøver vil bli samlet inn og lagret på forskjellige tidspunkter for vurdering av T-cellerespons på influensavaksinasjon ved bruk av influensaspesifikk tetramerfarging ved flowcytometri.
Serobeskyttelses- og serokonversjonsratene vil bli rapportert etter kohort og tidspunkt (1-3 måneder og 4-6 måneder etter vaksinasjon) ved bruk av 95 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
Ratene vil bli sammenlignet mellom lenalidomid og friske kontrollkohorter ved å bruke ensidige Barnards tester.
GMTR mellom 1-3 måneder etter vaksinasjon og baseline vil også bli beregnet og rapportert etter kohort ved bruk av et 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 4-6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 54017 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .