Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protilátkové odpovědi na očkování proti sezónní chřipce vysokými dávkami u pacientů s myeloidní malignitou, kteří dostávají chemoterapii, a u zdravých dobrovolníků

2. června 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Hodnocení protilátkové odpovědi na vysokou dávku očkování proti sezónní chřipce u pacientů s myeloidní malignitou, kteří dostávají chemoterapii

Tato pilotní výzkumná studie studuje protilátkovou odpověď na vysokou dávku očkování proti sezónní chřipce u pacientů s myeloidním maligním onemocněním, kteří dostávají chemoterapii, a zdravých dobrovolníků. Vyhodnocení protilátkové odpovědi na vysokou dávku vakcíny proti sezónní chřipce může sloužit jako základ pro doporučení vakcíny u pacientů s myeloidními malignitami a poskytnout pohled na stav imunitního systému u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumat protilátkovou odpověď na očkování proti chřipce u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), kteří užívají hypometylační látky (decitabin nebo azacytidin) ve srovnání s normálními zdravými kontrolami au pacientů s podobnými poruchami, kteří dostávají intenzivní chemoterapii obsahující cytarabin nebo nejlepší podpůrná péče.

II. Odebírat a uchovávat vzorky krve v různých časových bodech (před a po vakcinaci) pro hodnocení podskupin T-buněk specifických pro chřipku pomocí tetramerů průtokovou cytometrií.

OBRYS:

Do 14 dnů od základního titru chřipky dostanou pacienti intramuskulárně (IM) trivalentní vakcínu proti chřipce v den 0 (pacienti v kohortách 1 a 5 dostanou vakcínu kdykoli, pacienti v kohortách 2 a 3 dostanou vakcínu mezi 14.–25. dnem hypomethylace a pacienti v kohortě 4 dostanou vakcínu mezi dny 21-365 od začátku cytotoxické chemoterapie). Pacienti pak podstoupí hodnocení titru ve dnech 25-90 a 115-185.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas, než podstoupí jakoukoli vyšetřovací proceduru odběru biovzorku (krve).
  • Ochota podstoupit sezónní očkování proti chřipce vysokou dávkou Fluzone v Roswell Park Cancer Institute do 2 týdnů od zařazení do této studie
  • Odhadované přežití 8 týdnů nebo více po zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní chřipkové infekce nebo chřipce podobných onemocnění
  • Ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo o kterých je známo, že jsou těhotné podle klinické anamnézy nebo kojících žen
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Užívání prednisonu > 10 mg/den (nebo jeho ekvivalentu pro jiné steroidy) po dobu > 2 týdnů bezprostředně před očkováním proti sezónní chřipce
  • Obdržená dávka očkování proti sezónní chřipce před zápisem
  • Účast v době zařazení do studie v jiné klinické studii zkoumající imunoterapeutická činidla (jako protilátky nebo vakcíny anti-PD1 nebo anti-PDL1 nebo anti-CTLA4); je přijatelná současná účast v observační/neintervenční studii nebo v intervenční studii zkoumající použití inhibitoru tyrozinkinázy nebo jiných cílených látek
  • Neschopnost dostat vakcínu proti sezónní chřipce kvůli předchozí přecitlivělosti na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny
  • Život ohrožující reakce na očkování proti chřipce nebo na vakcínu obsahující podobné látky v anamnéze
  • Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta na každoroční očkování proti chřipce nebo může potenciálně ovlivnit odpověď na očkování proti chřipce
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti a dospívající), ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, pokoušející se otěhotnět nebo kojící ženy, a vězni budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (trivalentní vakcína proti chřipce)
Do 14 dnů od základního titru chřipky dostanou pacienti trivalentní vakcínu proti chřipce IM v den 0 (pacienti v kohortách 1 a 5 dostanou vakcínu kdykoli, pacienti v kohortách 2 a 3 dostanou vakcínu mezi 14.–25. dnem cyklu terapie hypometylačními látkami a pacienti v kohortě 4 dostanou vakcínu mezi dny 21-365 od začátku cytotoxické chemoterapie). Pacienti pak podstoupí hodnocení titru ve dnech 25-90 a 115-185.
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Flushield
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Prevence chřipky
  • Profylaxe chřipky
  • Injekce proti chřipce
  • Očkování proti chřipce
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirin
  • Fluzone High-Dose (HD)
  • Vakcína proti chřipce
  • Vakcína proti viru chřipky, trivalentní, typu A a B
  • Trivalentní vakcína proti chřipce (TIV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odpověď (pomocí mikroneutralizačního testu) na očkování proti chřipce
Časové okno: Až 4-6 měsíců po vakcinaci
Geometrický průměr (GMT) a směrodatná odchylka titrů protilátek budou vypočteny podle kohorty při základním hodnocení a 1-3 měsíce po vakcinaci v časových bodech. Protilátková odpověď je hodnocena pomocí výsledných měřítek: séroprotekce, sérokonverze a GMT. Séroprotekce je definována jako titr inhibice hemaglutinace (HAI) >= 1:40 každého jednotlivého chřipkového antigenu. Sérokonverze je definována jako >= 4násobné zvýšení postvakcinačního titru každého jednotlivého chřipkového antigenu. Míry séroprotekce a sérokonverze budou uvedeny podle věkových vrstev, kohorty a časového bodu (1-3 měsíce a 4-6 měsíců po vakcinaci) s použitím 95% intervalů spolehlivosti získaných pomocí Jeffreyho předchozí metody. GMT v každém časovém bodě bude porovnán pomocí jednostranných permutačních T-testů o logaritmicky transformovaných datech. Poměr GMT (GMTR) mezi 1-3 měsíci po vakcinaci a výchozí hodnotou bude také vypočítán a hlášen kohortou s použitím 95% intervalu spolehlivosti.
Až 4-6 měsíců po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populace podskupiny T-buněk hodnocená pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: Až 4-6 měsíců po vakcinaci
Populace podskupiny T-buněk budou korelovány s protilátkovými odpověďmi na očkování proti chřipce. Vzorky krve budou odebírány a skladovány v různých časových bodech pro hodnocení reakce T-buněk na vakcinaci proti chřipce pomocí barvení tetrameru specifického pro chřipku pomocí průtokové cytometrie. Míry séroprotekce a sérokonverze budou hlášeny podle kohorty a časového bodu (1-3 měsíce a 4-6 měsíců po vakcinaci) s použitím 95% intervalů spolehlivosti získaných pomocí Jeffreyho předchozí metody. Míry budou porovnány mezi lenalidomidem a zdravými kontrolními kohortami pomocí jednostranných Barnardových testů. GMTR mezi 1-3 měsíci po vakcinaci a výchozí linií bude také vypočten a hlášen kohortou s použitím 95% intervalu spolehlivosti.
Až 4-6 měsíců po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 54017 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02157 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Trivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit