Utvärdering av antikroppssvar på högdosvaccination mot säsongsinfluensa hos patienter med myeloid malignitet som får kemoterapi och friska frivilliga
2 juni 2023 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Utvärdering av antikroppssvar på högdosvaccination mot säsongsinfluensa hos patienter med myeloid malignitet som får kemoterapi
Denna pilotstudie studerar antikroppssvaret på högdosvaccination mot säsongsinfluensa hos patienter med myeloid malignitet som får kemoterapi och friska frivilliga.
Utvärdering av antikroppssvar mot högdosvaccin mot säsongsinfluensa kan tjäna som grund för vaccinrekommendationer hos patienter med myeloida maligniteter och ge insikter om immunsystemets status hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att undersöka antikroppssvaret på influensavaccination hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) som får hypometylerande medel (decitabin eller azacytidin) jämfört med normala friska kontroller och de patienter med liknande sjukdomar som får cytarabininnehållande eller intensiv kemoterapi bästa stödjande vård.
II. Att samla in och lagra blodprover vid olika tidpunkter (före och efter vaccination) för bedömning av influensaspecifika T-cellsundergrupper med hjälp av tetramerer genom flödescytometri.
ÖVERSIKT:
Inom 14 dagar efter baslinjeinfluensatiter får patienterna trivalent influensavaccin intramuskulärt (IM) på dag 0 (patienter i kohorter 1 och 5 får vaccinet när som helst, patienter i kohorter 2 och 3 får vaccinet mellan dag 14-25 av hypometylering behandling med medel, och patienter i kohort 4 får vaccinet mellan dag 21-365 från början av cytotoxisk kemoterapi). Patienterna genomgår sedan titerbedömning dag 25-90 och dag 115-185.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson eller juridiskt ombud måste förstå den undersökningsmässiga karaktären av denna studie och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de genomgår någon procedur för undersökning av bioprov (blod)
- Villlig att genomgå säsongsinfluensavaccination med hög dos Fluzon vid Roswell Park Cancer Institute inom 2 veckor efter inskrivningen av denna studie
- Beräknad överlevnad på 8 veckor eller mer efter inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv influensainfektion eller influensaliknande sjukdom
- Kvinnor som försöker bli gravida eller som är kända för att vara gravida genom klinisk historia eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Användning av prednison > 10 mg/dag (eller motsvarande för andra steroider) i > 2 veckor omedelbart före säsongsinfluensavaccination
- Fick dos av säsongsinfluensavaccination före inskrivning
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering i en annan klinisk prövning som undersöker immunterapeutiska medel (som anti-PD1 eller anti-PDL1 eller anti-CTLA4 antikroppar eller vacciner); Samtidigt deltagande i en observationsstudie/icke-interventionsstudie eller en interventionsstudie som undersöker användning av tyrosinkinashämmare eller andra riktade medel är acceptabelt
- Oförmåga att få vaccin mot säsongsinfluensa på grund av tidigare överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter
- Historik med en livshotande reaktion på influensavaccination eller på ett vaccin som innehåller liknande substanser
- Personlig historia av Guillain-Barre syndrom
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få årlig influensavaccination eller som potentiellt kan påverka svaret på influensavaccination
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn och tonåringar), kvinnor som är kända för att vara gravida, som försöker bli gravida eller ammande kvinnor och fångar kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (trivalent influensavaccin)
Inom 14 dagar efter baslinjeinfluensatiter får patienter trivalent influensavaccin IM på dag 0 (patienter i kohorter 1 och 5 får vaccinet när som helst, patienter i kohorter 2 och 3 får vaccinet mellan dag 14-25 av behandling med hypometylerande medel , och patienter i kohort 4 får vaccinet mellan dag 21-365 från början av cytotoxisk kemoterapi).
Patienterna genomgår sedan titerbedömning dag 25-90 och dag 115-185.
|
Givet IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar (genom mikroneutraliseringsanalys) på influensavaccination
Tidsram: Upp till 4-6 månader efter vaccination
|
Det geometriska medelvärdet (GMT) och standardavvikelsen för antikroppstitrar kommer att beräknas per kohort vid baslinjebedömningen och 1-3 månader efter vaccinationstidpunkterna.
Antikroppssvaret bedöms med hjälp av utfallsmåtten: seroskydd, serokonversion och GMT.
Seroskydd definieras som en hemagglutinationsinhibering (HAI) titer >= 1:40 av varje enskilt influensaantigen.
Serokonversion definieras som >= 4-faldig ökning av post-vaccinationstitern för varje enskilt influensaantigen.
Seroskydds- och serokonversionsfrekvenserna kommer att rapporteras efter åldersskikt, kohort och tidpunkt (1-3 månader och 4-6 månader efter vaccination) med användning av 95 % konfidensintervall erhållna med Jeffreys tidigare metod.
GMT vid varje tidpunkt kommer att jämföras med ensidiga permutations-T-tester om log-transformerade data.
GMT-kvoten (GMTR) mellan 1-3 månader efter vaccination och baslinje kommer också att beräknas och rapporteras per kohort med ett 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 4-6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-cellsundergruppspopulation bedömd med flödescytometri
Tidsram: Upp till 4-6 månader efter vaccination
|
Undergruppspopulationer av T-celler kommer att korreleras med antikroppssvar på influensavaccination.
Blodprover kommer att samlas in och lagras vid olika tidpunkter för bedömning av T-cellssvar på influensavaccination med influensaspecifik tetramerfärgning genom flödescytometri.
Seroskydds- och serokonversionsfrekvenserna kommer att rapporteras per kohort och tidpunkt (1-3 månader och 4-6 månader efter vaccination) med användning av 95 % konfidensintervall erhållna med Jeffreys tidigare metod.
Frekvenserna kommer att jämföras mellan lenalidomid och friska kontrollkohorter med hjälp av ensidiga Barnards tester.
GMTR mellan 1-3 månader efter vaccination och baslinje kommer också att beräknas och rapporteras per kohort med ett 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 4-6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 54017 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .