接受化疗的骨髓恶性肿瘤患者和健康志愿者对高剂量季节性流感疫苗的抗体反应评估
2023年6月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
接受化疗的骨髓恶性肿瘤患者对高剂量季节性流感疫苗的抗体反应评估
该试点研究试验研究了接受化疗的骨髓恶性肿瘤患者和健康志愿者对高剂量季节性流感疫苗接种的抗体反应。
评估对高剂量季节性流感疫苗的抗体反应可以作为骨髓恶性肿瘤患者疫苗推荐的基础，并提供对这些患者免疫系统状态的深入了解。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与正常健康对照和接受阿糖胞苷强化化疗或类似疾病的患者相比，研究接受去甲基化药物（地西他滨或氮杂胞苷）的急性髓性白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者对流感疫苗接种的抗体反应最好的支持治疗。
二。 在不同时间点（接种疫苗之前和之后）收集和储存血液样本，以通过流式细胞术使用四聚体评估流感特异性 T 细胞亚群。
大纲：
在基线流感滴度的 14 天内，患者在第 0 天肌肉注射三价流感疫苗 (IM)（第 1 组和第 5 组患者随时接种疫苗，第 2 组和第 3 组患者在低甲基化的第 14-25 天之间接种疫苗）剂治疗过程，队列 4 中的患者在细胞毒性化疗开始后的第 21-365 天之间接受疫苗）。 然后患者在第 25-90 天和第 115-185 天进行滴度评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表必须了解本研究的研究性质，并在进行任何研究性生物样本（血液）采集程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
- 愿意在参加本研究后 2 周内在 Roswell Park 癌症研究所接受高剂量 Fluzone 季节性流感疫苗接种
- 参加研究后估计存活 8 周或更长时间
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性流感感染或流感样疾病
- 正在尝试怀孕或根据临床病史已知怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 在接受季节性流感疫苗接种之前立即使用泼尼松 > 10 毫克/天（或其他类固醇的等效药物） > 2 周
- 在入学前接受过季节性流感疫苗接种
- 在研究注册时参与另一项调查免疫治疗药物（如抗 PD1 或抗 PDL1 或抗 CTLA4 抗体或疫苗）的临床试验；同时参与观察性/非干预性研究或调查酪氨酸激酶抑制剂或其他靶向药物使用的干预性研究是可以接受的
- 由于之前对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分过敏，无法接种季节性流感疫苗
- 对流感疫苗或含有类似物质的疫苗有危及生命反应史
- 格林-巴利综合征个人史
- 研究者认为受试者不适合每年接种流感疫苗或可能影响对流感疫苗接种反应的任何情况
- 无法同意的成年人、尚未成年的个人（婴儿、儿童和青少年）、已知怀孕的妇女、试图怀孕的妇女或哺乳期妇女以及囚犯将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（三价流感疫苗）
在基线流感滴度的 14 天内，患者在第 0 天肌注接种三价流感疫苗（第 1 组和第 5 组患者随时接种疫苗，第 2 组和第 3 组患者在去甲基化剂治疗疗程的第 14-25 天之间接种疫苗，并且队列 4 中的患者在细胞毒性化疗开始后的第 21-365 天之间接种疫苗）。
然后患者在第 25-90 天和第 115-185 天进行滴度评估。
|
给定即时消息
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对流感疫苗接种的抗体反应（通过微量中和试验）
大体时间：接种疫苗后最多 4-6 个月
|
抗体滴度的几何平均值 (GMT) 和标准差将在基线评估和疫苗接种后 1-3 个月的时间点按队列计算。
使用结果测量评估抗体反应：血清保护、血清转化和 GMT。
血清保护定义为每种流感抗原的血凝抑制 (HAI) 效价 >= 1:40。
血清转化定义为每种流感抗原的疫苗接种后滴度增加 >= 4 倍。
血清保护和血清转化率将按年龄层、队列和时间点（接种疫苗后 1-3 个月和 4-6 个月）报告，使用使用 Jeffrey 先前方法获得的 95% 置信区间。
每个时间点的 GMT 将使用关于对数转换数据的单侧排列 T 检验进行比较。
疫苗接种后 1-3 个月与基线之间的 GMT 比率 (GMTR) 也将使用 95% 置信区间按队列计算和报告。
|
接种疫苗后最多 4-6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用流式细胞术评估的 T 细胞亚群
大体时间：接种疫苗后最多 4-6 个月
|
T 细胞亚群将与对流感疫苗接种的抗体反应相关联。
将在不同时间点收集和储存血样，用于通过流式细胞术使用流感特异性四聚体染色评估 T 细胞对流感疫苗的反应。
血清保护率和血清转化率将按群组和时间点（接种疫苗后 1-3 个月和 4-6 个月）报告，使用使用 Jeffrey 先前方法获得的 95% 置信区间。
将使用单侧 Barnard 检验比较来那度胺组和健康对照组之间的比率。
疫苗接种后 1-3 个月与基线之间的 GMTR 也将使用 95% 置信区间按队列计算和报告。
|
接种疫苗后最多 4-6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Griffiths、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.