Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi przeciwciał na szczepienie dużymi dawkami szczepionki przeciw grypie sezonowej u pacjentów z nowotworem szpiku poddawanych chemioterapii i u zdrowych ochotników

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Ocena odpowiedzi przeciwciał na szczepienie dużymi dawkami szczepionki przeciw grypie sezonowej u pacjentów z nowotworem szpiku poddawanych chemioterapii

Ta pilotażowa próba badawcza bada reakcję przeciwciał na szczepienie przeciwko grypie sezonowej w dużych dawkach u pacjentów ze złośliwym nowotworem szpiku otrzymujących chemioterapię oraz u zdrowych ochotników. Ocena odpowiedzi przeciwciał na wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie sezonowej może służyć jako podstawa do zaleceń dotyczących szczepień u pacjentów z nowotworami złośliwymi szpiku kostnego i zapewnia wgląd w stan układu odpornościowego u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw grypie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) otrzymujących leki hipometylujące (decytabinę lub azacytydynę) w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej oraz pacjentów z podobnymi zaburzeniami otrzymujących cytarabinę zawierającą intensywną chemioterapię lub najlepsza opieka podtrzymująca.

II. Pobieranie i przechowywanie próbek krwi w różnych punktach czasowych (przed i po szczepieniu) w celu oceny podzbiorów komórek T swoistych dla wirusa grypy przy użyciu tetramerów metodą cytometrii przepływowej.

ZARYS:

W ciągu 14 dni od wyjściowego miana wirusa grypy pacjenci otrzymują domięśniowo (im.) trójwalentną szczepionkę przeciw grypie w dniu 0 (pacjenci z kohort 1 i 5 otrzymują szczepionkę w dowolnym momencie, pacjenci z kohort 2 i 3 otrzymują szczepionkę między 14 a 25 dniem hipometylacji kurs terapii lekowej, a pacjenci w kohorcie 4 otrzymują szczepionkę między dniami 21-365 od rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej). Następnie pacjenci przechodzą ocenę miana w dniach 25-90 i dniach 115-185.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze pobierania próbek biologicznych (krwi) do badań
  • Chęć poddania się szczepieniu przeciw grypie sezonowej wysoką dawką Fluzone w Roswell Park Cancer Institute w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania
  • Szacowane przeżycie 8 tygodni lub więcej po włączeniu do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja grypowa lub choroba grypopodobna
  • Kobiety, które próbują zajść w ciążę lub o których wiadomo, że są w ciąży na podstawie wywiadu klinicznego lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Stosowanie prednizonu > 10 mg/dobę (lub jego odpowiednika dla innych steroidów) przez > 2 tygodnie bezpośrednio przed szczepieniem przeciw grypie sezonowej
  • Otrzymał dawkę szczepionki przeciw grypie sezonowej przed rejestracją
  • Udział w czasie włączenia do badania w innym badaniu klinicznym badającym środki immunoterapeutyczne (takie jak przeciwciała lub szczepionki anty-PD1 lub anty-PDL1 lub anty-CTLA4); dopuszczalny jest równoczesny udział w badaniu obserwacyjnym/nieinterwencyjnym lub badaniu interwencyjnym dotyczącym stosowania inhibitora kinazy tyrozynowej lub innych środków celowanych
  • Niemożność otrzymania szczepionki przeciwko grypie sezonowej z powodu wcześniejszej nadwrażliwości na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na szczepienie przeciw grypie lub na szczepionkę zawierającą podobne substancje
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barre
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do corocznego szczepienia przeciw grypie lub może potencjalnie wpływać na odpowiedź na szczepienie przeciw grypie
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci i nastolatki), kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące oraz więźniowie zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (trójwalentna szczepionka przeciw grypie)
W ciągu 14 dni od początkowego miana wirusa grypy pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo w dniu 0 (pacjenci z kohort 1 i 5 otrzymują szczepionkę w dowolnym momencie, pacjenci z kohort 2 i 3 otrzymują szczepionkę między 14 a 25 dniem kursu leczenia środkiem hipometylującym a pacjenci w kohorcie 4 otrzymują szczepionkę między 21 a 365 dniem od rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej). Następnie pacjenci przechodzą ocenę miana w dniach 25-90 i dniach 115-185.
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Flushield
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Zapobieganie grypie
  • Profilaktyka grypy
  • Zastrzyk przeciw grypie
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluwiryna
  • Wysoka dawka Fluzone (HD)
  • Szczepionka przeciw wirusowi grypy, trójwalentna, typ A i B
  • Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał (za pomocą testu mikroneutralizacji) na szczepienie przeciwko grypie
Ramy czasowe: Do 4-6 miesięcy po szczepieniu
Średnia geometryczna (GMT) i odchylenie standardowe mian przeciwciał zostaną obliczone dla kohorty w ocenie wyjściowej iw punktach czasowych 1-3 miesiące po szczepieniu. Odpowiedź przeciwciał ocenia się za pomocą miar wyniku: seroprotekcji, serokonwersji i GMT. Seroprotekcję definiuje się jako miano hamowania hemaglutynacji (HAI) >= 1:40 każdego pojedynczego antygenu grypy. Serokonwersję definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana każdego pojedynczego antygenu grypy po szczepieniu. Współczynniki seroprotekcji i serokonwersji zostaną podane według warstw wiekowych, kohorty i punktu czasowego (1-3 miesiące i 4-6 miesięcy po szczepieniu) przy użyciu 95% przedziałów ufności uzyskanych przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya. GMT w każdym punkcie czasowym zostanie porównany przy użyciu jednostronnych testów T permutacji dotyczących danych przekształconych logarytmicznie. Współczynnik GMT (GMTR) między 1-3 miesiącem po szczepieniu a wartością wyjściową również zostanie obliczony i podany w kohorcie przy użyciu 95% przedziału ufności.
Do 4-6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacja podzbioru komórek T oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 4-6 miesięcy po szczepieniu
Populacje podzbioru komórek T będą skorelowane z odpowiedziami przeciwciał na szczepienie przeciwko grypie. Próbki krwi będą pobierane i przechowywane w różnych punktach czasowych w celu oceny odpowiedzi limfocytów T na szczepienie przeciwko grypie przy użyciu specyficznego dla grypy barwienia tetramerem metodą cytometrii przepływowej. Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji zostaną podane według kohorty i punktu czasowego (1-3 miesiące i 4-6 miesięcy po szczepieniu) przy użyciu 95% przedziałów ufności uzyskanych przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya. Wskaźniki zostaną porównane między kohortami otrzymującymi lenalidomid i kohortami zdrowych osób kontrolnych przy użyciu jednostronnego testu Barnarda. GMTR między 1-3 miesiącem po szczepieniu a wartością wyjściową zostanie również obliczony i podany w kohorcie przy użyciu 95% przedziału ufności.
Do 4-6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 54017 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02157 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj