Evaluación de la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la influenza estacional en dosis altas en pacientes con cáncer mieloide que reciben quimioterapia y voluntarios sanos
2 de junio de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Evaluación de la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la influenza estacional en dosis altas en pacientes con cáncer mieloide que reciben quimioterapia
Este ensayo de investigación piloto estudia la respuesta de los anticuerpos a la vacunación contra la influenza estacional en dosis altas en pacientes con neoplasias malignas mieloides que reciben quimioterapia y en voluntarios sanos.
La evaluación de la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza estacional en dosis altas puede servir como base para las recomendaciones de vacunas en pacientes con neoplasias malignas mieloides y brindar información sobre el estado del sistema inmunitario en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la influenza en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) que reciben agentes hipometilantes (decitabina o azacitidina) en comparación con controles sanos normales y aquellos pacientes con trastornos similares que reciben quimioterapia intensiva que contiene citarabina o mejor cuidado de apoyo.
II. Para recolectar y almacenar muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo (antes y después de la vacunación) para la evaluación de subconjuntos de células T específicos de influenza usando tetrámeros por citometría de flujo.
CONTORNO:
Dentro de los 14 días del título inicial de influenza, los pacientes reciben la vacuna trivalente contra la influenza por vía intramuscular (IM) el día 0 (los pacientes de las cohortes 1 y 5 reciben la vacuna en cualquier momento, los pacientes de las cohortes 2 y 3 reciben la vacuna entre los días 14 y 25 de hipometilación). curso de terapia con el agente, y los pacientes en la cohorte 4 reciben la vacuna entre los días 21-365 desde el inicio de la quimioterapia citotóxica). Luego, los pacientes se someten a una evaluación del título en los días 25 a 90 y en los días 115 a 185.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de someterse a cualquier procedimiento de recolección de muestras biológicas (sangre) de investigación.
- Dispuesto a someterse a la vacuna contra la influenza estacional con dosis altas de Fluzone en el Roswell Park Cancer Institute dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en este estudio
- Supervivencia estimada de 8 semanas o más después de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección por influenza activa o en curso o enfermedad similar a la influenza
- Mujeres que están intentando quedar embarazadas o que se sabe que están embarazadas por historia clínica o mujeres lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Uso de prednisona > 10 mg/día (o su equivalente para otros esteroides) durante > 2 semanas inmediatamente antes de recibir la vacuna contra la influenza estacional
- Recibió la dosis de vacunación contra la influenza estacional antes de la inscripción
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio en otro ensayo clínico que investigue agentes inmunoterapéuticos (como anticuerpos o vacunas anti-PD1 o anti-PDL1 o anti-CTLA4); Es aceptable la participación simultánea en un estudio observacional/no intervencionista o en un estudio intervencionista que investigue el uso de inhibidores de la tirosina quinasa u otros agentes dirigidos.
- Incapacidad para recibir la vacuna contra la influenza estacional debido a hipersensibilidad previa a los huevos, las proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna
- Antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna contra la influenza o a una vacuna que contiene sustancias similares
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto es un candidato inadecuado para recibir la vacunación anual contra la influenza o que pueda afectar potencialmente la respuesta a la vacunación contra la influenza.
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no son adultas (bebés, niños y adolescentes), las mujeres que se sepa que están embarazadas, que intentan quedar embarazadas o que están amamantando, y los reclusos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (vacuna trivalente contra la influenza)
Dentro de los 14 días del título inicial de influenza, los pacientes reciben la vacuna trivalente contra la influenza IM el día 0 (los pacientes de las cohortes 1 y 5 reciben la vacuna en cualquier momento, los pacientes de las cohortes 2 y 3 reciben la vacuna entre los días 14 y 25 del curso de terapia con agentes hipometilantes). , y los pacientes de la cohorte 4 reciben la vacuna entre los días 21 y 365 desde el inicio de la quimioterapia citotóxica).
Luego, los pacientes se someten a una evaluación del título en los días 25 a 90 y en los días 115 a 185.
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MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos (mediante ensayo de microneutralización) a la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 4-6 meses después de la vacunación
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La media geométrica (GMT) y la desviación estándar de los títulos de anticuerpos se calcularán por cohorte en la evaluación inicial y 1 a 3 meses después de la vacunación.
La respuesta de anticuerpos se evalúa utilizando las medidas de resultado: seroprotección, seroconversión y GMT.
La seroprotección se define como un título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) >= 1:40 de cada antígeno de influenza individual.
La seroconversión se define como un aumento de >= 4 veces en el título posterior a la vacunación de cada antígeno de influenza individual.
Las tasas de seroprotección y seroconversión se informarán por estratos de edad, cohorte y punto temporal (1 a 3 meses y 4 a 6 meses después de la vacunación) utilizando intervalos de confianza del 95 % obtenidos con el método anterior de Jeffrey.
El GMT en cada punto de tiempo se comparará mediante pruebas T de permutación unilateral sobre los datos transformados logarítmicamente.
La relación GMT (GMTR) entre 1 y 3 meses después de la vacunación y la línea de base también se calculará e informará por cohorte utilizando un intervalo de confianza del 95 %.
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Hasta 4-6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Población de subconjuntos de células T evaluada mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Hasta 4-6 meses después de la vacunación
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Las poblaciones de subconjuntos de células T se correlacionarán con las respuestas de anticuerpos a la vacunación contra la influenza.
Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán en diferentes puntos de tiempo para la evaluación de la respuesta de las células T a la vacunación contra la influenza mediante la tinción de tetrámero específica de la influenza mediante citometría de flujo.
Las tasas de seroprotección y seroconversión se informarán por cohorte y punto temporal (1 a 3 meses y 4 a 6 meses después de la vacunación) utilizando intervalos de confianza del 95 % obtenidos con el método anterior de Jeffrey.
Las tasas se compararán entre la lenalidomida y las cohortes de control sanas mediante pruebas de Barnard unilaterales.
El GMTR entre 1 y 3 meses después de la vacunación y la línea de base también se calculará e informará por cohorte utilizando un intervalo de confianza del 95 %.
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Hasta 4-6 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 54017 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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