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Bewertung der Antikörperreaktion auf hochdosierte saisonale Influenza-Impfung bei Patienten mit myeloischer Malignität, die eine Chemotherapie erhalten, und gesunden Freiwilligen

2. Juni 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Bewertung der Antikörperreaktion auf hochdosierte saisonale Influenza-Impfung bei Patienten mit myeloischer Malignität, die eine Chemotherapie erhalten

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Antikörperreaktion auf eine hochdosierte saisonale Influenza-Impfung bei Patienten mit myeloischer Malignität, die eine Chemotherapie erhalten, und bei gesunden Freiwilligen. Die Bewertung der Antikörperreaktion auf einen hochdosierten saisonalen Grippeimpfstoff kann als Grundlage für Impfempfehlungen bei Patienten mit myeloischen Malignomen dienen und Einblicke in den Status des Immunsystems bei diesen Patienten geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Antikörperantwort auf eine Influenzaimpfung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS), die hypomethylierende Wirkstoffe (Decitabin oder Azacytidin) erhalten, im Vergleich zu normalen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit ähnlichen Erkrankungen, die eine intensive Chemotherapie oder Cytarabin enthalten beste unterstützende Pflege.

II. Entnahme und Aufbewahrung von Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten (vor und nach der Impfung) zur Beurteilung Influenza-spezifischer T-Zell-Untergruppen unter Verwendung von Tetrameren durch Durchflusszytometrie.

GLIEDERUNG:

Innerhalb von 14 Tagen nach dem Influenza-Ausgangswert erhalten die Patienten am Tag 0 intramuskulär (IM) einen trivalenten Influenza-Impfstoff (Patienten in den Kohorten 1 und 5 erhalten den Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt, Patienten in den Kohorten 2 und 3 erhalten den Impfstoff zwischen den Tagen 14-25 der Hypomethylierung). Wirkstoff-Therapieverlauf, und Patienten in Kohorte 4 erhalten den Impfstoff zwischen den Tagen 21–365 nach Beginn der zytotoxischen Chemotherapie). Die Patienten werden dann an den Tagen 25–90 und an den Tagen 115–185 einer Titerbestimmung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er sich einem Untersuchungsverfahren zur Entnahme von Bioproben (Blut) unterzieht
  • Bereit, sich innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung für diese Studie einer saisonalen Influenza-Impfung mit Fluzone High Dose am Roswell Park Cancer Institute zu unterziehen
  • Geschätztes Überleben von 8 Wochen oder mehr nach Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Influenzainfektion oder grippeähnliche Erkrankung
  • Frauen, die eine Schwangerschaft anstreben oder aufgrund der klinischen Vorgeschichte bekanntermaßen schwanger sind, oder stillende weibliche Probanden
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Anwendung von Prednison > 10 mg/Tag (oder dessen Äquivalent für andere Steroide) für > 2 Wochen unmittelbar vor der saisonalen Grippeimpfung
  • Erhaltene Dosis der saisonalen Influenza-Impfung vor der Einschreibung
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von Immuntherapeutika (wie Anti-PD1- oder Anti-PDL1- oder Anti-CTLA4-Antikörper oder -Impfstoffe); Die gleichzeitige Teilnahme an einer beobachtenden/nicht-interventionellen Studie oder einer interventionellen Studie zur Untersuchung der Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren oder anderen zielgerichteten Wirkstoffen ist akzeptabel
  • Unfähigkeit, einen saisonalen Influenza-Impfstoff zu erhalten, aufgrund einer früheren Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf eine Influenza-Impfung oder auf einen Impfstoff, der ähnliche Substanzen enthält
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden als ungeeigneten Kandidaten für eine jährliche Influenza-Impfung erachtet oder möglicherweise die Reaktion auf die Influenza-Impfung beeinträchtigen kann
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder und Jugendliche), Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (trivalenter Influenza-Impfstoff)
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Influenzatiter zu Studienbeginn erhalten die Patienten am Tag 0 einen trivalenten Influenza-Impfstoff IM (Patienten in den Kohorten 1 und 5 erhalten den Impfstoff zu einem beliebigen Zeitpunkt, Patienten in den Kohorten 2 und 3 erhalten den Impfstoff zwischen den Tagen 14-25 des Therapieverlaufs mit hypomethylierenden Wirkstoffen). und Patienten in Kohorte 4 erhalten den Impfstoff zwischen den Tagen 21–365 nach Beginn der zytotoxischen Chemotherapie). Die Patienten werden dann an den Tagen 25–90 und an den Tagen 115–185 einer Titerbestimmung unterzogen.
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Flushield
  • Fluarix
  • Agriflu
  • Grippeprävention
  • Grippeprophylaxe
  • Grippeschutzimpfung
  • Grippeimpfung
  • Flublok
  • FluLaval
  • Fluvirin
  • Fluzone Hochdosis (HD)
  • Influenza-Impfstoff
  • Influenzavirus-Impfstoff, trivalent, Typ A und B
  • Trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort (durch Mikroneutralisationsassay) auf Influenza-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Monate nach der Impfung
Das geometrische Mittel (GMT) und die Standardabweichung der Antikörpertiter werden pro Kohorte zum Zeitpunkt der Ausgangsuntersuchung und 1-3 Monate nach der Impfung berechnet. Die Antikörperreaktion wird anhand der Ergebnismaße bewertet: Seroprotektion, Serokonversion und GMT. Seroprotektion ist definiert als ein Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) >= 1:40 jedes einzelnen Influenza-Antigens. Serokonversion ist definiert als >= 4-facher Anstieg des Titers jedes einzelnen Influenza-Antigens nach der Impfung. Die Seroprotektions- und Serokonversionsraten werden nach Altersschichten, Kohorten und Zeitpunkten (1–3 Monate und 4–6 Monate nach der Impfung) unter Verwendung von 95 %-Konfidenzintervallen angegeben, die mit Jeffreys früherer Methode erhalten wurden. Die GMT zu jedem Zeitpunkt wird unter Verwendung einseitiger Permutations-T-Tests über die logarithmisch transformierten Daten verglichen. Das GMT-Verhältnis (GMTR) zwischen 1-3 Monaten nach der Impfung und dem Ausgangswert wird ebenfalls berechnet und pro Kohorte unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls angegeben.
Bis zu 4-6 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Untergruppenpopulation, bewertet mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis zu 4-6 Monate nach der Impfung
T-Zell-Subpopulationen werden mit Antikörperreaktionen auf die Influenza-Impfung korreliert. Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten gesammelt und gelagert, um die T-Zell-Antwort auf die Influenza-Impfung unter Verwendung von Influenza-spezifischer Tetramer-Färbung durch Durchflusszytometrie zu beurteilen. Die Seroprotektions- und Serokonversionsraten werden nach Kohorte und Zeitpunkt (1–3 Monate und 4–6 Monate nach der Impfung) unter Verwendung von 95 %-Konfidenzintervallen angegeben, die mit der früheren Methode von Jeffrey ermittelt wurden. Die Raten werden zwischen den Lenalidomid- und gesunden Kontrollkohorten unter Verwendung einseitiger Barnard-Tests verglichen. Die GMTR zwischen 1-3 Monaten nach der Impfung und dem Ausgangswert wird ebenfalls berechnet und pro Kohorte unter Verwendung eines 95-%-Konfidenzintervalls angegeben.
Bis zu 4-6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 54017 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-02157 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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