Evaluatie van antilichaamrespons op hooggedoseerde seizoengebonden griepvaccinatie bij patiënten met myeloïde maligniteit die chemotherapie krijgen en gezonde vrijwilligers
2 juni 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Evaluatie van antilichaamrespons op hooggedoseerde seizoengebonden griepvaccinatie bij patiënten met myeloïde maligniteit die chemotherapie krijgen
Deze proefonderzoekstudie bestudeert de antilichaamrespons op hooggedoseerde seizoensgriepvaccinatie bij patiënten met myeloïde maligniteit die chemotherapie krijgen en bij gezonde vrijwilligers.
Het evalueren van de antilichaamrespons op een hooggedoseerd seizoensgriepvaccin kan dienen als basis voor vaccinaanbevelingen bij patiënten met myeloïde maligniteiten en inzicht verschaffen in de status van het immuunsysteem bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het onderzoeken van de antilichaamrespons op griepvaccinatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) die hypomethylerende middelen (decitabine of azacytidine) krijgen in vergelijking met normale gezonde controles en die patiënten met soortgelijke aandoeningen die cytarabine bevattende intensieve chemotherapie of beste ondersteunende zorg.
II. Voor het verzamelen en opslaan van bloedmonsters op verschillende tijdstippen (vóór en na vaccinatie) voor beoordeling van influenzaspecifieke T-celsubsets met behulp van tetrameren door middel van flowcytometrie.
OVERZICHT:
Binnen 14 dagen na baseline grieptiter krijgen patiënten het trivalente griepvaccin intramusculair (IM) op dag 0 (patiënten in cohorten 1 en 5 krijgen het vaccin op elk moment, patiënten in cohorten 2 en 3 krijgen het vaccin tussen dag 14-25 van hypomethylerende middelbehandelingskuur, en patiënten in cohort 4 krijgen het vaccin tussen dag 21-365 vanaf het begin van de cytotoxische chemotherapie). Patiënten ondergaan vervolgens titerbepaling op dag 25-90 en dag 115-185.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een onderzoeksprocedure voor biospecimen (bloed) te ondergaan
- Bereid om seizoensgriepvaccinatie met hoge dosis Fluzone te ondergaan bij het Roswell Park Cancer Institute binnen 2 weken na deelname aan deze studie
- Geschatte overleving van 8 weken of langer na deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve griepinfectie of griepachtige ziekte
- Vrouwen die proberen zwanger te worden of waarvan bekend is dat ze zwanger zijn volgens de klinische geschiedenis of vrouwen die borstvoeding geven
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Gebruik van prednison> 10 mg / dag (of het equivalent daarvan voor andere steroïden) gedurende> 2 weken onmiddellijk voorafgaand aan de vaccinatie tegen seizoensgriep
- Ontvangen dosis seizoensgriepvaccinatie voorafgaand aan inschrijving
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie aan een andere klinische studie waarin immunotherapeutische middelen worden onderzocht (zoals anti-PD1- of anti-PDL1- of anti-CTLA4-antilichamen of vaccins); gelijktijdige deelname aan een observationele/niet-interventionele studie of een interventionele studie waarin het gebruik van tyrosinekinaseremmers of andere gerichte middelen wordt onderzocht, is aanvaardbaar
- Onvermogen om seizoensgriepvaccin te krijgen vanwege eerdere overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten
- Geschiedenis van een levensbedreigende reactie op griepvaccinatie of op een vaccin dat vergelijkbare stoffen bevat
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- Elke aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat acht voor jaarlijkse griepvaccinatie of die mogelijk de respons op griepvaccinatie kan beïnvloeden
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, personen die nog geen volwassenheid zijn (zuigelingen, kinderen en tieners), vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, zwanger proberen te worden of vrouwen die borstvoeding geven, en gevangenen zullen worden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (trivalent griepvaccin)
Binnen 14 dagen na baseline grieptiter krijgen patiënten het trivalente griepvaccin IM op dag 0 (patiënten in cohorten 1 en 5 krijgen het vaccin op elk moment, patiënten in cohorten 2 en 3 krijgen het vaccin tussen dag 14-25 van de hypomethyleringsmiddeltherapiekuur en patiënten in cohort 4 krijgen het vaccin tussen dag 21-365 vanaf het begin van de cytotoxische chemotherapie).
Patiënten ondergaan vervolgens titerbepaling op dag 25-90 en dag 115-185.
|
IM gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons (door microneutralisatietest) op griepvaccinatie
Tijdsspanne: Tot 4-6 maanden na vaccinatie
|
Het geometrisch gemiddelde (GMT) en de standaarddeviatie van antilichaamtiters worden per cohort berekend bij de basislijnbeoordeling en 1-3 maanden na vaccinatie.
Antilichaamrespons wordt beoordeeld met behulp van de uitkomstmaten: seroprotectie, seroconversie en GMT.
Seroprotectie wordt gedefinieerd als een hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titer >= 1:40 van elk afzonderlijk influenza-antigeen.
Seroconversie wordt gedefinieerd als >= 4-voudige toename van post-vaccinatietiter van elk afzonderlijk influenza-antigeen.
De seroprotectie- en seroconversiepercentages zullen worden gerapporteerd per leeftijdsgroep, cohort en tijdstip (1-3 maanden en 4-6 maanden na vaccinatie) met behulp van 95%-betrouwbaarheidsintervallen verkregen met de eerdere methode van Jeffrey.
De GMT op elk tijdstip zal worden vergeleken met behulp van eenzijdige permutatie-T-testen over de log-getransformeerde gegevens.
De GMT-ratio (GMTR) tussen 1-3 maanden na vaccinatie en baseline wordt ook berekend en gerapporteerd per cohort met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 4-6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-cel-subgroeppopulatie beoordeeld met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: Tot 4-6 maanden na vaccinatie
|
Subgroeppopulaties van T-cellen zullen worden gecorreleerd met antilichaamresponsen op griepvaccinatie.
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld en bewaard voor beoordeling van de T-celrespons op griepvaccinatie met behulp van griepspecifieke tetrameerkleuring door middel van flowcytometrie.
De seroprotectie- en seroconversiepercentages zullen worden gerapporteerd per cohort en tijdspunt (1-3 maanden en 4-6 maanden na vaccinatie) met behulp van 95% betrouwbaarheidsintervallen verkregen met de eerdere methode van Jeffrey.
De percentages zullen worden vergeleken tussen de lenalidomide- en gezonde controlecohorten met behulp van eenzijdige Barnard-testen.
De GMTR tussen 1-3 maanden na vaccinatie en baseline wordt ook berekend en gerapporteerd per cohort met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot 4-6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 54017 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .