Vasta-ainevasteen arviointi suuriannoksiseen kausi-influenssarokotteeseen potilailla, joilla on myelooinen pahanlaatuisuus ja jotka saavat kemoterapiaa ja terveet vapaaehtoiset
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vasta-ainevasteen arviointi suuriannoksiseen kausi-influenssarokotteeseen potilailla, joilla on myelooinen pahanlaatuisuus ja jotka saavat kemoterapiaa
Tämä pilottitutkimus tutkii vasta-ainevastetta suuriannoksiselle kausi-influenssarokotteelle kemoterapiaa saavilla myeloidisyöpäpotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Suuriannoksisen kausi-influenssarokotteen vasta-ainevasteen arviointi voi toimia pohjana rokotussuosituksille potilaille, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja antaa tietoa näiden potilaiden immuunijärjestelmän tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia vasta-ainevastetta influenssarokotteelle potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka saavat hypometyloivia aineita (desitabiini tai atsasytidiini) verrattuna normaaleihin terveisiin kontrolleihin ja potilaisiin, joilla on samanlaisia sairauksia, jotka saavat sytarabiinia sisältävää intensiivistä kemoterapiaa tai paras tukihoito.
II. Kerää ja varastoi verinäytteitä eri ajankohtina (ennen rokotusta ja sen jälkeen) influenssaspesifisten T-solualaryhmien arvioimiseksi käyttämällä tetrameerejä virtaussytometrisesti.
YHTEENVETO:
14 päivän sisällä influenssan perustitteristä potilaat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen intramuskulaarisesti (IM) päivänä 0 (kohorttien 1 ja 5 potilaat saavat rokotteen milloin tahansa, kohortien 2 ja 3 potilaat saavat rokotteen hypometylaatiopäivien 14-25 välillä lääkehoitokurssi, ja kohortin 4 potilaat saavat rokotteen päivinä 21-365 sytotoksisen kemoterapian alkamisesta). Potilaille suoritetaan sitten tiitterin arviointi päivinä 25-90 ja päivinä 115-185.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake, ennen kuin hänelle suoritetaan bionäytteiden (veri) keräysmenettely.
- Halukas ottamaan kausi-influenssarokotteen suurella Fluzone-annoksella Roswell Park Cancer Institutessa 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Arvioitu eloonjäämisaika 8 viikkoa tai enemmän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen influenssainfektio tai influenssan kaltainen sairaus
- Naiset, jotka yrittävät raskautta tai joiden kliinisen historian tai imettävien naisten tiedetään olevan raskaana
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Prednisonin käyttö > 10 mg/vrk (tai sen vastaava muiden steroidien kohdalla) > 2 viikon ajan välittömästi ennen kausi-influenssarokotuksen saamista
- Sai kausi-influenssarokotteen ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan immunoterapeuttisia aineita (kuten anti-PD1- tai anti-PDL1- tai anti-CTLA4-vasta-aineita tai rokotteita); Samanaikainen osallistuminen havainnoivaan/ei-interventiotutkimukseen tai interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tai muiden kohdennettujen aineiden käyttöä, on hyväksyttävää
- Kyvyttömyys saada kausi-influenssarokotetta aiemman yliherkkyyden vuoksi munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle
- Henkeä uhkaava reaktio influenssarokotuksesta tai samanlaisia aineita sisältävästä rokotteesta
- Guillain-Barren oireyhtymän henkilökohtainen historia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu vuosittaiseen influenssarokotukseen tai voi mahdollisesti vaikuttaa influenssarokotusvasteeseen
- Aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset ja teini-ikäiset), naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, yrittävät raskautta tai imettävät naiset ja vangit, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (kolmiarvoinen influenssarokote)
Potilaat saavat 14 päivän sisällä influenssatiitterin perusarvosta kolmiarvoisen influenssarokotteen IM päivänä 0 (kohorttien 1 ja 5 potilaat saavat rokotteen milloin tahansa, kohortien 2 ja 3 potilaat saavat rokotteen hypometyloivan aineen hoitojakson päivinä 14-25 ja potilaat kohortissa 4 saavat rokotteen päivinä 21-365 sytotoksisen kemoterapian alkamisesta).
Potilaille suoritetaan sitten tiitterin arviointi päivinä 25-90 ja päivinä 115-185.
|
Annettu IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste (mikroneutralisointimäärityksellä) influenssarokotukselle
Aikaikkuna: Jopa 4-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) ja standardipoikkeama lasketaan kohorttikohtaisesti lähtötilanteen arvioinnissa ja 1-3 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainevaste arvioidaan käyttämällä tulosmittauksia: serosuojaus, serokonversio ja GMT.
Serosuojaus määritellään kunkin yksittäisen influenssaantigeenin hemagglutinaation eston (HAI) tiitteriksi >= 1:40.
Serokonversio määritellään >= 4-kertaiseksi nousuksi kunkin yksittäisen influenssaantigeenin rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Serosuojauksen ja serokonversion määrät raportoidaan ikäluokkien, kohortin ja ajankohdan mukaan (1-3 kuukautta ja 4-6 kuukautta rokotuksen jälkeen) käyttäen 95 %:n luottamusväliä, jotka on saatu käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
GMT:tä kullakin aikapisteellä verrataan käyttämällä yksipuolisia permutaatio-T-testejä log-muunnetuista tiedoista.
GMT-suhde (GMTR) 1-3 kuukautta rokotuksen jälkeen ja lähtötaso lasketaan ja raportoidaan kohorttikohtaisesti 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 4-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-solujen alajoukkopopulaatio arvioituna virtaussytometriaa käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 4-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
T-solujen alajoukon populaatiot korreloidaan influenssarokotuksen vasta-ainevasteiden kanssa.
Verinäytteitä kerätään ja säilytetään eri ajankohtina T-soluvasteen arvioimiseksi influenssarokotteelle käyttämällä influenssaspesifistä tetrameerivärjäystä virtaussytometrialla.
Serosuojauksen ja serokonversion määrät raportoidaan kohorttien ja aikapisteiden mukaan (1-3 kuukautta ja 4-6 kuukautta rokotuksen jälkeen) käyttämällä 95 %:n luottamusväliä, jotka on saatu käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
Tuloksia verrataan lenalidomidin ja terveiden kontrolliryhmien välillä käyttämällä yksipuolisia Barnardin testejä.
GMTR 1-3 kuukautta rokotuksen jälkeen ja lähtötaso lasketaan ja raportoidaan myös kohorttikohtaisesti käyttäen 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 4-6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Griffiths, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 54017 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-02157 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .