PLATON - 標的化可能な腫瘍変異を分析するためのプラットフォーム (パイロット研究) (PLATON)
PLATON - 標的化可能な腫瘍変異を分析するためのプラットフォーム (パイロット研究) 消化器がんにおけるゲノムプロファイルと関連する治療法の決定を評価するための多施設前向きコホート研究
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) は、バイオバンキングを利用した前向き多施設観察コホート研究です。
最初のアプローチである PLATON のパイロット研究では、胃腸がん治療におけるゲノム プロファイリングと、腫瘍変異負荷 (TMB) やマイクロサテライト不安定性状態 (MSI) などの標的可能な変異の頻度を評価し、Foundation Medicine アッセイを使用して次世代ディープ シーケンス (NGS) を実行します。腫瘍標本および EDTA 全血サンプルについて。
研究プロトコルは、さらなる医学的介入を定義したり、治験責任医師が下した治療決定の有効性または安全性を評価したりしません。
PLATON のパイロット プロジェクトのもう 1 つの重要な目的は、患者のゲノム プロファイルに基づいて、治療を受けているかどうか、また治療を受けている患者数を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) は、肝細胞がん (HCC)、肝内および肝外胆管細胞がん (CCA)、胆嚢がん (GBCA)、膵臓がん (PanCa) など、さまざまながんの患者の個別化治療を改善するように設計されています。 ）および食道胃がん（EC / GC）、およびその枠組み内で治療ガイダンスを向上させます。 がん治療の開始、進行、および反応のメカニズムを理解するための鍵は、遺伝子変異シグネチャと病気のコホートの医学的および生理学的データとのデータ統合です。
PLATON は、バイオバンキングを用いた前向き多施設観察コホート研究であり、医学的介入を定義したり、研究者が行った治療決定の有効性や安全性を評価したりするものではありません。腫瘍変異負荷 (TMB) やマイクロサテライト不安定性状態 (MSI) を含むターゲティング可能な変異の頻度、腫瘍標本および EDTA 全血サンプルに対する Foundation Medicine アッセイを使用した次世代ディープ シーケンス (NGS) の実行。 PLATON のパイロット プロジェクトのもう 1 つの重要な目的は、患者のゲノム プロファイルに基づいて、治療を受けているかどうか、また治療を受けている患者数を評価することです。
パイロット研究は、ドイツの 40 の研究施設で、18 歳以上の性別および年齢の 200 人の参加者を全国規模で登録することから始まります。 長期的なビジョンは、がん患者が個々のニーズに合わせて調整された、科学的に根拠のある、バイオマーカーに基づいた最善の治療を受けられるようにすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Saarow、ドイツ
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、ドイツ
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、ドイツ
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum、ドイツ
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum、ドイツ
- Bochum Uni
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz
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Darmstadt、ドイツ
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund、ドイツ
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden、ドイツ
- Onkozentrum Dresden
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda
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Goslar、ドイツ
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、ドイツ、22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Hamm、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Herne、ドイツ
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr、ドイツ
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut、ドイツ
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen、ドイツ
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer、ドイツ
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo、ドイツ
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München、ドイツ
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster、ドイツ
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
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Ostfildern、ドイツ
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg、ドイツ
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine、ドイツ
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken、ドイツ
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen、ドイツ
- Onkologie Bodensee
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Witten、ドイツ
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg、ドイツ
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg、ドイツ
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
- KHNW Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Rheinland-Pfalz
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Speyer、Rheinland-Pfalz、ドイツ、D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Sachsen
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Ried、Sachsen、ドイツ、D-01589
- Elblandklinikum Riesa
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Schleswig-Holstein
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Neumünster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Thüringen
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Borna、Thüringen、ドイツ、D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -高度な設定での肝細胞癌または肝内/肝外胆管癌または胆嚢癌または膵管腺癌または食道胃腺癌の組織学的に確認された診断（登録の6か月前に完了した場合、アジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されます）および利用可能な局所治癒療法はありません
- -標準的な一次治療が計画されている、または患者が現在一次治療を受けている（登録前の過去2か月以内に開始された）
- ECOG 0-2
- -平均余命は6ヶ月以上
除外基準:
- 研究参加のすべての意味を理解できない
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肝細胞がん
分子プロファイリング - 肝細胞がん (HCC)
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FoundationOne CDx は、FDA 承認の広範なコンパニオン診断 (CDx) であり、固形腫瘍について臨床的および分析的に検証されています。
この検査は、各患者のがんの個々のゲノムプロファイルに基づいて、臨床的に実用的な情報を医師に提供するように設計されています。これは、患者に適切な治療法を検討し、耐性の証拠を伴う結果を理解するためです。
すべての検査結果には、マイクロサテライト不安定性 (MSI) と腫瘍変異負荷 (TMB) が含まれており、免疫療法の決定に役立ちます。
FoundationOne®Liquid は、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分析する固形腫瘍のリキッドバイオプシー検査です。
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他の：胆管癌
分子プロファイリング - 肝内および肝外の胆管細胞癌 (CCA)
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FoundationOne CDx は、FDA 承認の広範なコンパニオン診断 (CDx) であり、固形腫瘍について臨床的および分析的に検証されています。
この検査は、各患者のがんの個々のゲノムプロファイルに基づいて、臨床的に実用的な情報を医師に提供するように設計されています。これは、患者に適切な治療法を検討し、耐性の証拠を伴う結果を理解するためです。
すべての検査結果には、マイクロサテライト不安定性 (MSI) と腫瘍変異負荷 (TMB) が含まれており、免疫療法の決定に役立ちます。
FoundationOne®Liquid は、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分析する固形腫瘍のリキッドバイオプシー検査です。
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他の：胆嚢がん
分子プロファイリング - 胆嚢癌 (GBCA)
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FoundationOne CDx は、FDA 承認の広範なコンパニオン診断 (CDx) であり、固形腫瘍について臨床的および分析的に検証されています。
この検査は、各患者のがんの個々のゲノムプロファイルに基づいて、臨床的に実用的な情報を医師に提供するように設計されています。これは、患者に適切な治療法を検討し、耐性の証拠を伴う結果を理解するためです。
すべての検査結果には、マイクロサテライト不安定性 (MSI) と腫瘍変異負荷 (TMB) が含まれており、免疫療法の決定に役立ちます。
FoundationOne®Liquid は、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分析する固形腫瘍のリキッドバイオプシー検査です。
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他の：膵臓癌
分子プロファイリング - 膵臓がん (PanCa)
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FoundationOne CDx は、FDA 承認の広範なコンパニオン診断 (CDx) であり、固形腫瘍について臨床的および分析的に検証されています。
この検査は、各患者のがんの個々のゲノムプロファイルに基づいて、臨床的に実用的な情報を医師に提供するように設計されています。これは、患者に適切な治療法を検討し、耐性の証拠を伴う結果を理解するためです。
すべての検査結果には、マイクロサテライト不安定性 (MSI) と腫瘍変異負荷 (TMB) が含まれており、免疫療法の決定に役立ちます。
FoundationOne®Liquid は、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分析する固形腫瘍のリキッドバイオプシー検査です。
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他の：食道がん＋胃がん
分子プロファイリング - 食道胃癌 (EC/GC)
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FoundationOne CDx は、FDA 承認の広範なコンパニオン診断 (CDx) であり、固形腫瘍について臨床的および分析的に検証されています。
この検査は、各患者のがんの個々のゲノムプロファイルに基づいて、臨床的に実用的な情報を医師に提供するように設計されています。これは、患者に適切な治療法を検討し、耐性の証拠を伴う結果を理解するためです。
すべての検査結果には、マイクロサテライト不安定性 (MSI) と腫瘍変異負荷 (TMB) が含まれており、免疫療法の決定に役立ちます。
FoundationOne®Liquid は、血液中の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を分析する固形腫瘍のリキッドバイオプシー検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC、肝内および肝外CCA、GBCA、PDAC、および胃がん患者における変異の分布
時間枠：生体試料提供後最大4週間
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ターゲティング可能な変異の相対頻度 (incl.
TMB および MSI ステータス) は、少なくとも 1 つの変異を有する患者の数を、プールされた患者集団の総患者数で割ったものとして計算されます。
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生体試料提供後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラフィン包埋標本と cfDNA におけるターゲッティング可能な変化の不均一性
時間枠：生体試料提供後最大4週間
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パラフィン標本と cfDNA におけるターゲッティング可能な変化の違い (不均一性) の数
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生体試料提供後最大4週間
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疾患グループごとのターゲティング可能な変異の相対頻度 (TMB および MSI ステータスを含む)
時間枠：生体試料提供後最大4週間
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ターゲティング可能な変異の相対頻度 (incl.
TMB および MSI ステータス) 疾患グループごと
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生体試料提供後最大4週間
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ゲノムプロファイルに従って治療を受けている患者数
時間枠：生体試料提供後最大4週間
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ゲノムプロファイルに従って治療を受けている患者数
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生体試料提供後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Salah-Eddin Al-Batran, Prof.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 主任研究者：Arndt Vogel, Prof.、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (その他の識別子：AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のインフォームド コンセントに応じて、個々の参加者データ (IPD) は、PLATON の使用およびアクセス規則の条件に従って、研究協力でのみ共有されます。
科学プロジェクトは、プラトンの科学運営委員会によって承認されなければなりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。