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PLATON - Piattaforma per l'analisi delle mutazioni tumorali mirate (studio pilota) (PLATON)

17 marzo 2025 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

PLATON - Piattaforma per l'analisi delle mutazioni tumorali mirate (studio pilota) Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte per valutare i profili genomici e la decisione terapeutica associata nel cancro gastrointestinale

PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) è uno studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale con biobanche. In un primo approccio, lo studio pilota di PLATON valuta il profilo genomico nella terapia del cancro gastrointestinale e le frequenze di mutazioni target tra cui Tumor Mutational Burden (TMB) e Microsatellite Instability Status (MSI), eseguendo il sequenziamento profondo di nuova generazione (NGS) utilizzando i test della Foundation Medicine su campioni di tumore e campioni di sangue intero EDTA. Il protocollo di studio non definisce alcun ulteriore intervento medico né valuta l'efficacia o la sicurezza della decisione terapeutica presa dallo sperimentatore. Un altro obiettivo importante del progetto pilota di PLATON è valutare se e quanti pazienti vengono trattati in base ai loro profili genomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) è progettato per migliorare la terapia personalizzata per i pazienti affetti da diverse entità tumorali, come il carcinoma epatocellulare (HCC), il carcinoma colangiocellulare intra ed extraepatico (CCA), il carcinoma della cistifellea (GBCA), il carcinoma pancreatico (PanCa ) e cancro esofagogastrico (EC/GC) ed elevare la guida al trattamento all'interno del suo quadro. La chiave per comprendere i meccanismi di inizio, progressione e risposta al trattamento del cancro è l'integrazione dei dati delle firme mutazionali genetiche con i dati medici e fisiologici delle coorti malate.

PLATON è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, osservazionale con biobanche e non definisce alcun intervento medico né valuta l'efficacia o la sicurezza della decisione terapeutica presa dallo sperimentatore.In un primo approccio, lo studio pilota di PLATON valuta il profilo genomico nella terapia del cancro gastrointestinale e le frequenze delle mutazioni target tra cui Tumor Mutational Burden (TMB) e Microsatellite Instability Status (MSI), eseguendo il sequenziamento profondo di nuova generazione (NGS) utilizzando i test Foundation Medicine su campioni tumorali e campioni di sangue intero EDTA. Un altro obiettivo importante del progetto pilota di PLATON è valutare se e quanti pazienti vengono trattati in base ai loro profili genomici.

Lo studio pilota inizia con l'arruolamento a livello nazionale di 200 partecipanti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni presso 40 siti di studio tedeschi. La visione a lungo termine è quella di consentire ai malati di cancro di ricevere le migliori cure disponibili, scientificamente fondate e basate sui biomarcatori, adattate alle loro esigenze individuali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Germania
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Germania
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
      • Bochum, Germania
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bochum, Germania
        • Bochum Uni
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Germania
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Germania
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
      • Dresden, Germania
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Fulda, Germania, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Goslar, Germania
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 22457
        • Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Herne, Germania
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lahr, Germania
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Landshut, Germania
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Langen, Germania
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Germania
        • Studienzentrum UnterEms
      • Lemgo, Germania
        • Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Germania
        • Klinik München-Bogenhausen
      • Münster, Germania
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
      • Ostfildern, Germania
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
      • Regensburg, Germania
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine, Germania
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Germania
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Singen, Germania
        • Onkologie Bodensee
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Witten, Germania
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Germania
        • Klinikum Wolfsburg
      • Wolfsburg, Germania
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • KHNW Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
    • Rheinland-Pfalz
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Sachsen
      • Ried, Sachsen, Germania, D-01589
        • Elblandklinikum Riesa
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
    • Thüringen
      • Borna, Thüringen, Germania, D-04552
        • Sana Kliniken Leipziger Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma intra/extraepatico o carcinoma della colecisti o adenocarcinoma duttale pancreatico o adenocarcinoma esofagogastrico in ambito avanzato (la terapia adiuvante o neoadiuvante è consentita se completata 6 mesi prima dell'arruolamento) e nessuna terapia curativa locale disponibile
  • È pianificata una terapia standard di prima linea o il paziente sta attualmente ricevendo una terapia di prima linea (iniziata negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento)
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere tutte le implicazioni della partecipazione allo studio
  • Nessun consenso informato scritto
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cancro epatocellulare
profili molecolari - carcinoma epatocellulare (HCC)
Test diagnostico: FoundationOne®CDx e FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx è un ampio compagno diagnostico (CDx) approvato dalla FDA che è validato clinicamente e analiticamente per i tumori solidi. Il test è progettato per fornire ai medici informazioni clinicamente utilizzabili - sia per prendere in considerazione terapie appropriate per i pazienti sia per comprendere i risultati con evidenza di resistenza - sulla base del profilo genomico individuale del cancro di ciascun paziente. Ogni risultato del test include l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico mutazionale del tumore (TMB) per aiutare a informare le decisioni sull'immunoterapia. FoundationOne®Liquid è un test di biopsia liquida per tumori solidi che analizza il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue.
Altro: Colangiocarcinoma
profilo molecolare - carcinoma colangiocellulare intra ed extraepatico (CCA)
Test diagnostico: FoundationOne®CDx e FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx è un ampio compagno diagnostico (CDx) approvato dalla FDA che è validato clinicamente e analiticamente per i tumori solidi. Il test è progettato per fornire ai medici informazioni clinicamente utilizzabili - sia per prendere in considerazione terapie appropriate per i pazienti sia per comprendere i risultati con evidenza di resistenza - sulla base del profilo genomico individuale del cancro di ciascun paziente. Ogni risultato del test include l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico mutazionale del tumore (TMB) per aiutare a informare le decisioni sull'immunoterapia. FoundationOne®Liquid è un test di biopsia liquida per tumori solidi che analizza il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue.
Altro: Cancro alla cistifellea
profilo molecolare - carcinoma della cistifellea (GBCA)
Test diagnostico: FoundationOne®CDx e FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx è un ampio compagno diagnostico (CDx) approvato dalla FDA che è validato clinicamente e analiticamente per i tumori solidi. Il test è progettato per fornire ai medici informazioni clinicamente utilizzabili - sia per prendere in considerazione terapie appropriate per i pazienti sia per comprendere i risultati con evidenza di resistenza - sulla base del profilo genomico individuale del cancro di ciascun paziente. Ogni risultato del test include l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico mutazionale del tumore (TMB) per aiutare a informare le decisioni sull'immunoterapia. FoundationOne®Liquid è un test di biopsia liquida per tumori solidi che analizza il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue.
Altro: Il cancro del pancreas
profilazione molecolare - cancro al pancreas (PanCa)
Test diagnostico: FoundationOne®CDx e FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx è un ampio compagno diagnostico (CDx) approvato dalla FDA che è validato clinicamente e analiticamente per i tumori solidi. Il test è progettato per fornire ai medici informazioni clinicamente utilizzabili - sia per prendere in considerazione terapie appropriate per i pazienti sia per comprendere i risultati con evidenza di resistenza - sulla base del profilo genomico individuale del cancro di ciascun paziente. Ogni risultato del test include l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico mutazionale del tumore (TMB) per aiutare a informare le decisioni sull'immunoterapia. FoundationOne®Liquid è un test di biopsia liquida per tumori solidi che analizza il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue.
Altro: Cancro all'esofago + Cancro allo stomaco
profilo molecolare - cancro esofagogastrico (EC/GC)
Test diagnostico: FoundationOne®CDx e FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx è un ampio compagno diagnostico (CDx) approvato dalla FDA che è validato clinicamente e analiticamente per i tumori solidi. Il test è progettato per fornire ai medici informazioni clinicamente utilizzabili - sia per prendere in considerazione terapie appropriate per i pazienti sia per comprendere i risultati con evidenza di resistenza - sulla base del profilo genomico individuale del cancro di ciascun paziente. Ogni risultato del test include l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il carico mutazionale del tumore (TMB) per aiutare a informare le decisioni sull'immunoterapia. FoundationOne®Liquid è un test di biopsia liquida per tumori solidi che analizza il DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle mutazioni nei pazienti con HCC, CCA intra ed extraepatico, GBCA, PDAC e carcinoma gastrico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione
Frequenza relativa delle mutazioni mirabili (incl. stato TMB e MSI) calcolato come il numero di pazienti che ospita almeno una mutazione diviso per il numero di pazienti totali nella popolazione di pazienti aggregata.
fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità delle alterazioni mirabili nel campione incluso in paraffina rispetto al cfDNA
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione
Numero di differenze (eterogeneità) nelle alterazioni mirabili nel campione di paraffina rispetto al cfDNA
fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione
Frequenza relativa delle mutazioni mirabili (incluso TMB e stato MSI) per gruppo di malattia
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione
Frequenza relativa delle mutazioni mirabili (incl. stato TMB e MSI) per gruppo di malattia
fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione
Numero di pazienti che ricevono terapie in base ai loro profili genomici
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione
Numero di pazienti che ricevono terapie in base ai loro profili genomici
fino a 4 settimane dopo la fornitura del biocampione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Investigatore principale: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLATON pilot-study
  • AIO-HEP/STO-0219/ass (Altro identificatore: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A seconda del consenso informato dei partecipanti, i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi solo nelle collaborazioni di ricerca secondo i termini del regolamento sull'uso e l'accesso di PLATON. I progetti scientifici devono essere approvati dal comitato direttivo scientifico di PLATON.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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