PLATON - Plattform for analyse av målrettede tumormutasjoner (pilotstudie) (PLATON)
17. mars 2025 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Plattform for analyse av målrettede tumormutasjoner (pilotstudie) En multisenter, prospektiv, kohortstudie for å vurdere genomiske profiler og tilhørende terapibeslutning i gastrointestinal kreft
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie med biobanking.
I en første tilnærming vurderer PLATONs pilotstudie genomisk profilering i gastrointestinal kreftbehandling og frekvensene av målrettede mutasjoner, inkludert Tumor Mutational Burden (TMB) og Microsatellite Instability Status (MSI), og utfører neste generasjons dypsekvensering (NGS) ved hjelp av Foundation Medicine-analysene på tumorprøver og EDTA-fullblodprøver.
Studieprotokollen definerer ingen ytterligere medisinsk intervensjon eller evaluerer effektiviteten eller sikkerheten til behandlingsbeslutningen tatt av etterforskeren.
Et annet viktig mål med PLATONs pilotprosjekt er å evaluere om og hvor mange pasienter som behandles basert på deres genomiske profiler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) er utviklet for å forbedre personlig terapi for pasienter i ulike kreftenheter, for eksempel ved hepatocellulær kreft (HCC), intra- og ekstrahepatisk kolangiocellulær karsinom (CCA), galleblærekarsinom (GBCA), kreft i bukspyttkjertelen (PanCa). ) og esophagogastric cancer (EC/GC), og heve behandlingsveiledningen innenfor sine rammer. Nøkkelen til å forstå mekanismene i initiering, progresjon og respons på behandling av kreft er dataintegrasjonen av genetiske mutasjonssignaturer med medisinske og fysiologiske data fra syke kohorter.
PLATON er en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie med biobanking og definerer ingen medisinsk intervensjon eller evaluerer effektiviteten eller sikkerheten til behandlingsbeslutningen tatt av etterforskeren. I en første tilnærming vurderer PLATONs pilotstudie genomisk profilering i gastrointestinal kreftbehandling og frekvensene av målrettede mutasjoner, inkludert Tumor Mutational Burden (TMB) og Microsatellite Instability Status (MSI), som utfører neste generasjons dypsekvensering (NGS) ved å bruke Foundation Medicine-analysene på tumorprøver og EDTA-fullblodsprøver. Et annet viktig mål med PLATONs pilotprosjekt er å evaluere om og hvor mange pasienter som behandles basert på deres genomiske profiler.
Pilotstudien starter med en landsdekkende registrering av 200 deltakere av begge kjønn og i alderen over 18 år på 40 tyske studiesteder. Den langsiktige visjonen er å gjøre det mulig for kreftpasienter å motta den beste tilgjengelige, vitenskapelig funderte, biomarkørbaserte omsorgen, skreddersydd til hans eller hennes individuelle behov
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Tyskland
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Tyskland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda
-
Goslar, Tyskland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Herne, Tyskland
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Tyskland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Tyskland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Tyskland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Tyskland
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Tyskland
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Tyskland
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Tyskland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
-
Ostfildern, Tyskland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarbrücken, Tyskland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Tyskland
- Onkologie Bodensee
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Witten, Tyskland
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Tyskland
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Tyskland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Sachsen
-
Ried, Sachsen, Tyskland, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Thüringen
-
Borna, Thüringen, Tyskland, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom eller intra-/ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom eller duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller esophagogastrisk adenokarsinom i avansert setting (adjuvant eller neoadjuvant terapi er tillatt dersom fullført kurativ terapi 6 måneder ikke er tilgjengelig)
- Standard førstelinjebehandling er planlagt, eller pasienten mottar for øyeblikket førstelinjebehandling (startet innen de siste 2 månedene før påmelding)
- ECOG 0-2
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå alle implikasjoner av studiedeltakelse
- Ingen skriftlig informert samtykke
- alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hepatocellulær kreft
molekylær profilering - hepatocellulær kreft (HCC)
|
FoundationOne CDx er en FDA-godkjent bred ledsagerdiagnostikk (CDx) som er klinisk og analytisk validert for solide svulster.
Testen er designet for å gi leger klinisk handlingsdyktig informasjon - både for å vurdere passende terapier for pasienter og forstå resultater med bevis på resistens - basert på den individuelle genomiske profilen til hver pasients kreft.
Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og tumormutasjonsbelastning (TMB) for å hjelpe til med å informere om immunterapibeslutninger.
FoundationOne®Liquid er en flytende biopsitest for solide svulster som analyserer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Annen: Kolangiokarsinom
molekylær profilering - intra- og ekstrahepatisk kolangiocellulært karsinom (CCA)
|
FoundationOne CDx er en FDA-godkjent bred ledsagerdiagnostikk (CDx) som er klinisk og analytisk validert for solide svulster.
Testen er designet for å gi leger klinisk handlingsdyktig informasjon - både for å vurdere passende terapier for pasienter og forstå resultater med bevis på resistens - basert på den individuelle genomiske profilen til hver pasients kreft.
Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og tumormutasjonsbelastning (TMB) for å hjelpe til med å informere om immunterapibeslutninger.
FoundationOne®Liquid er en flytende biopsitest for solide svulster som analyserer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Annen: Galleblæren kreft
molekylær profilering - galleblærekarsinom (GBCA)
|
FoundationOne CDx er en FDA-godkjent bred ledsagerdiagnostikk (CDx) som er klinisk og analytisk validert for solide svulster.
Testen er designet for å gi leger klinisk handlingsdyktig informasjon - både for å vurdere passende terapier for pasienter og forstå resultater med bevis på resistens - basert på den individuelle genomiske profilen til hver pasients kreft.
Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og tumormutasjonsbelastning (TMB) for å hjelpe til med å informere om immunterapibeslutninger.
FoundationOne®Liquid er en flytende biopsitest for solide svulster som analyserer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Annen: Bukspyttkjertelkreft
molekylær profilering - kreft i bukspyttkjertelen (PanCa)
|
FoundationOne CDx er en FDA-godkjent bred ledsagerdiagnostikk (CDx) som er klinisk og analytisk validert for solide svulster.
Testen er designet for å gi leger klinisk handlingsdyktig informasjon - både for å vurdere passende terapier for pasienter og forstå resultater med bevis på resistens - basert på den individuelle genomiske profilen til hver pasients kreft.
Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og tumormutasjonsbelastning (TMB) for å hjelpe til med å informere om immunterapibeslutninger.
FoundationOne®Liquid er en flytende biopsitest for solide svulster som analyserer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Annen: Spiserørskreft + Magekreft
molekylær profilering - esophagogastric cancer (EC/GC)
|
FoundationOne CDx er en FDA-godkjent bred ledsagerdiagnostikk (CDx) som er klinisk og analytisk validert for solide svulster.
Testen er designet for å gi leger klinisk handlingsdyktig informasjon - både for å vurdere passende terapier for pasienter og forstå resultater med bevis på resistens - basert på den individuelle genomiske profilen til hver pasients kreft.
Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og tumormutasjonsbelastning (TMB) for å hjelpe til med å informere om immunterapibeslutninger.
FoundationOne®Liquid er en flytende biopsitest for solide svulster som analyserer sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av mutasjoner hos pasienter med HCC, intra- og ekstrahepatisk CCA, GBCA, PDAC og magekreft
Tidsramme: opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
Relativ frekvens av målrettede mutasjoner (inkl.
TMB- og MSI-status) beregnet som antall pasienter som har minst én mutasjon delt på antall totale pasienter i den samlede pasientpopulasjonen.
|
opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogenitet av målrettede endringer i parafininnstøpt prøve vs. cfDNA
Tidsramme: opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
Antall forskjeller (heterogenitet) i målbare endringer i parafinprøver vs. cfDNA
|
opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
|
Relativ hyppighet av målrettede mutasjoner (inkl. TMB- og MSI-status) per sykdomsgruppe
Tidsramme: opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
Relativ frekvens av målrettede mutasjoner (inkl.
TMB- og MSI-status) per sykdomsgruppe
|
opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
|
Antall pasienter som mottar terapi i henhold til deres genomiske profiler
Tidsramme: opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
Antall pasienter som mottar terapi i henhold til deres genomiske profiler
|
opptil 4 uker etter tilførsel av bioprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Hovedetterforsker: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Neoplasmer i magen
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i leveren
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i galleblæren
Andre studie-ID-numre
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Annen identifikator: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avhengig av informert konsentrasjon av deltaker vil individuelle deltakerdata (IPD) kun deles i forskningssamarbeid i henhold til vilkårene i PLATONs bruks- og tilgangsforordning.
Vitenskapelige prosjekter må godkjennes av PLATONs Scientific Steering Committee.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .