PLATON – Platforma do analizowania mutacji nowotworowych, na które można celować (badanie pilotażowe) (PLATON)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Platforma do analizowania docelowych mutacji nowotworowych (badanie pilotażowe) Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w celu oceny profili genomowych i decyzji związanych z terapią w raku przewodu pokarmowego
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem biobanków.
W ramach pierwszego podejścia, badanie pilotażowe PLATON ocenia profilowanie genomowe w leczeniu raka przewodu pokarmowego i częstości docelowych mutacji, w tym obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) i stanu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), przeprowadzając głębokie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) przy użyciu testów Foundation Medicine na próbkach guza i próbkach krwi pełnej EDTA.
Protokół badania nie określa żadnej dalszej interwencji medycznej ani nie ocenia skuteczności lub bezpieczeństwa decyzji dotyczącej leczenia podjętej przez badacza.
Innym ważnym celem projektu pilotażowego PLATON jest ocena, czy i ilu pacjentów jest leczonych na podstawie ich profili genomowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) ma na celu usprawnienie spersonalizowanej terapii pacjentów w różnych jednostkach nowotworowych, takich jak rak wątrobowokomórkowy (HCC), wewnątrz- i zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (CCA), rak pęcherzyka żółciowego (GBCA), rak trzustki (PanCa ) i raka przełyku/żołądka (EC/GC) oraz podnieść w jego ramach wytyczne dotyczące leczenia. Kluczem do zrozumienia mechanizmów inicjacji, progresji i odpowiedzi na leczenie raka jest integracja danych genetycznych sygnatur mutacji z danymi medycznymi i fizjologicznymi chorych kohort.
PLATON jest prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym z biobankami i nie definiuje żadnej interwencji medycznej ani nie ocenia skuteczności lub bezpieczeństwa decyzji dotyczącej leczenia podjętej przez badacza. częstotliwości docelowych mutacji, w tym obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) i stanu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), przeprowadzając głębokie sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) przy użyciu testów Foundation Medicine na próbkach guza i próbkach krwi pełnej EDTA. Innym ważnym celem projektu pilotażowego PLATON jest ocena, czy i ilu pacjentów jest leczonych na podstawie ich profili genomowych.
Badanie pilotażowe rozpoczyna się ogólnokrajową rekrutacją 200 uczestników obojga płci iw wieku powyżej 18 lat w 40 niemieckich ośrodkach badawczych. Długoterminową wizją jest umożliwienie pacjentom onkologicznym otrzymania najlepszej dostępnej, naukowo uzasadnionej opieki opartej na biomarkerach, dostosowanej do ich indywidualnych potrzeb
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Niemcy
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Niemcy
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Niemcy
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Niemcy
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Niemcy
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Niemcy
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Niemcy
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Niemcy
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Klinikum Fulda
-
Goslar, Niemcy
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Niemcy
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Herne, Niemcy
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Niemcy
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Niemcy
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Niemcy
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Niemcy
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Niemcy
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Niemcy
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Niemcy
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Niemcy
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
-
Ostfildern, Niemcy
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Niemcy
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Niemcy
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarbrücken, Niemcy
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Niemcy
- Onkologie Bodensee
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Witten, Niemcy
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Niemcy
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Niemcy
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Niemcy, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Sachsen
-
Ried, Sachsen, Niemcy, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Thüringen
-
Borna, Thüringen, Niemcy, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub wewnątrz-/zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego lub gruczolakoraka przewodowego trzustki lub gruczolakoraka przełyku w zaawansowanym stadium (leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli zostało zakończone 6 miesięcy przed włączeniem do badania) i brak możliwości leczenia miejscowego
- Planowana jest standardowa terapia pierwszego rzutu lub pacjent jest obecnie w trakcie leczenia pierwszego rzutu (rozpoczętego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem)
- ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć wszystkich implikacji udziału w badaniu
- Brak pisemnej świadomej zgody
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rak wątrobowokomórkowy
profilowanie molekularne - rak wątrobowokomórkowy (HCC)
|
FoundationOne CDx jest zatwierdzonym przez FDA szerokim narzędziem diagnostycznym (CDx), klinicznie i analitycznie zatwierdzonym do wykrywania guzów litych.
Test ma na celu dostarczenie lekarzom informacji przydatnych klinicznie – zarówno w celu rozważenia odpowiednich terapii dla pacjentów, jak i zrozumienia wyników z dowodami oporności – w oparciu o indywidualny profil genomowy raka każdego pacjenta.
Każdy wynik testu obejmuje niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i obciążenie mutacją guza (TMB), aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących immunoterapii.
FoundationOne®Liquid to płynny test do biopsji guzów litych, który analizuje krążące DNA nowotworu (ctDNA) we krwi.
|
|
Inny: Rak dróg żółciowych
profilowanie molekularne - wewnątrz- i zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (CCA)
|
FoundationOne CDx jest zatwierdzonym przez FDA szerokim narzędziem diagnostycznym (CDx), klinicznie i analitycznie zatwierdzonym do wykrywania guzów litych.
Test ma na celu dostarczenie lekarzom informacji przydatnych klinicznie – zarówno w celu rozważenia odpowiednich terapii dla pacjentów, jak i zrozumienia wyników z dowodami oporności – w oparciu o indywidualny profil genomowy raka każdego pacjenta.
Każdy wynik testu obejmuje niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i obciążenie mutacją guza (TMB), aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących immunoterapii.
FoundationOne®Liquid to płynny test do biopsji guzów litych, który analizuje krążące DNA nowotworu (ctDNA) we krwi.
|
|
Inny: Rak pęcherzyka żółciowego
profilowanie molekularne - rak pęcherzyka żółciowego (GBCA)
|
FoundationOne CDx jest zatwierdzonym przez FDA szerokim narzędziem diagnostycznym (CDx), klinicznie i analitycznie zatwierdzonym do wykrywania guzów litych.
Test ma na celu dostarczenie lekarzom informacji przydatnych klinicznie – zarówno w celu rozważenia odpowiednich terapii dla pacjentów, jak i zrozumienia wyników z dowodami oporności – w oparciu o indywidualny profil genomowy raka każdego pacjenta.
Każdy wynik testu obejmuje niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i obciążenie mutacją guza (TMB), aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących immunoterapii.
FoundationOne®Liquid to płynny test do biopsji guzów litych, który analizuje krążące DNA nowotworu (ctDNA) we krwi.
|
|
Inny: Rak trzustki
profilowanie molekularne - rak trzustki (PanCa)
|
FoundationOne CDx jest zatwierdzonym przez FDA szerokim narzędziem diagnostycznym (CDx), klinicznie i analitycznie zatwierdzonym do wykrywania guzów litych.
Test ma na celu dostarczenie lekarzom informacji przydatnych klinicznie – zarówno w celu rozważenia odpowiednich terapii dla pacjentów, jak i zrozumienia wyników z dowodami oporności – w oparciu o indywidualny profil genomowy raka każdego pacjenta.
Każdy wynik testu obejmuje niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i obciążenie mutacją guza (TMB), aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących immunoterapii.
FoundationOne®Liquid to płynny test do biopsji guzów litych, który analizuje krążące DNA nowotworu (ctDNA) we krwi.
|
|
Inny: Rak przełyku + Rak żołądka
profilowanie molekularne - rak przełyku i żołądka (EC/GC)
|
FoundationOne CDx jest zatwierdzonym przez FDA szerokim narzędziem diagnostycznym (CDx), klinicznie i analitycznie zatwierdzonym do wykrywania guzów litych.
Test ma na celu dostarczenie lekarzom informacji przydatnych klinicznie – zarówno w celu rozważenia odpowiednich terapii dla pacjentów, jak i zrozumienia wyników z dowodami oporności – w oparciu o indywidualny profil genomowy raka każdego pacjenta.
Każdy wynik testu obejmuje niestabilność mikrosatelitarną (MSI) i obciążenie mutacją guza (TMB), aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących immunoterapii.
FoundationOne®Liquid to płynny test do biopsji guzów litych, który analizuje krążące DNA nowotworu (ctDNA) we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja mutacji u pacjentów z HCC, wewnątrz- i zewnątrzwątrobowym CCA, GBCA, PDAC i rakiem żołądka
Ramy czasowe: do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
Względna częstość docelowych mutacji (w tym
status TMB i MSI) obliczony jako liczba pacjentów, u których występuje co najmniej jedna mutacja, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w zbiorczej populacji pacjentów.
|
do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heterogeniczność docelowych zmian w próbce zatopionej w parafinie w porównaniu z cfDNA
Ramy czasowe: do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
Liczba różnic (heterogeniczność) zmian docelowych w próbce parafiny w porównaniu z cfDNA
|
do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
|
Względna częstość mutacji, na które można celować (w tym status TMB i MSI) na grupę chorób
Ramy czasowe: do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
Względna częstość docelowych mutacji (w tym
status TMB i MSI) na grupę chorób
|
do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących terapie zgodnie z ich profilami genomicznymi
Ramy czasowe: do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
Liczba pacjentów otrzymujących terapie zgodnie z ich profilami genomicznymi
|
do 4 tygodni po dostarczeniu biopróbki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Główny śledczy: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory żołądka
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory wątroby
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Inny identyfikator: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W zależności od świadomego udziału uczestnika, dane indywidualnego uczestnika (IPD) będą udostępniane wyłącznie w ramach współpracy badawczej zgodnie z warunkami Regulaminu użytkowania i dostępu PLATON.
Projekty naukowe muszą być zatwierdzone przez Naukowy Komitet Sterujący PLATONA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .