PLATON - 표적화 가능한 종양 돌연변이 분석을 위한 플랫폼(파일럿 연구) (PLATON)
2025년 3월 17일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - 표적 종양 돌연변이 분석을 위한 플랫폼(파일럿 연구) 위장관암에서 게놈 프로파일 및 관련 치료 결정을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 코호트 연구
PLATON(Platform for Analyzing Targetable Mutations)은 바이오뱅킹을 이용한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구입니다.
첫 번째 접근 방식에서 PLATON의 파일럿 연구는 위장관 암 치료의 게놈 프로파일링과 TMB(종양 돌연변이 부담) 및 MSI(현미부수체 불안정 상태)를 포함한 표적 가능한 돌연변이의 빈도를 평가하고 Foundation Medicine 분석을 사용하여 차세대 심층 시퀀싱(NGS)을 수행합니다. 종양 표본 및 EDTA-전혈 샘플에 대해.
연구 프로토콜은 추가 의료 개입을 정의하거나 조사자가 내린 치료 결정의 효능 또는 안전성을 평가하지 않습니다.
PLATON의 파일럿 프로젝트의 또 다른 중요한 목표는 게놈 프로파일을 기반으로 얼마나 많은 환자를 치료할지 여부와 치료 방법을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PLATON(Platform for Analyzing Targetable Mutations)은 간세포암(HCC), 간내외 담관세포암종(CCA), 담낭암종(GBCA), 췌장암(PanCa ) 및 식도위암(EC/GC), 그리고 그 프레임워크 내에서 치료 지침을 높입니다. 암 치료의 시작, 진행 및 반응의 메커니즘을 이해하는 핵심은 유전적 돌연변이 서명과 질병에 걸린 코호트의 의학적 및 생리학적 데이터의 데이터 통합입니다.
PLATON은 바이오뱅킹을 사용한 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구이며 어떠한 의학적 개입도 정의하지 않으며 연구자가 내린 치료 결정의 효능 또는 안전성을 평가하지 않습니다. 첫 번째 접근 방식에서 PLATON의 파일럿 연구는 위장관 암 치료 및 TMB(Tumor Mutational Burden) 및 MSI(Microsatellite Instability Status)를 포함한 표적 가능한 돌연변이의 빈도, 종양 표본 및 EDTA-전혈 샘플에 대한 Foundation Medicine 분석을 사용하여 NGS(Next-generation deep sequencing)를 수행합니다. PLATON의 파일럿 프로젝트의 또 다른 중요한 목표는 게놈 프로파일을 기반으로 얼마나 많은 환자를 치료할지 여부와 치료 방법을 평가하는 것입니다.
파일럿 연구는 40개의 독일 연구 사이트에서 성별과 18세 이상의 참가자 200명을 전국적으로 등록하는 것으로 시작됩니다. 장기적인 비전은 암 환자가 개인의 필요에 따라 가장 이용 가능한 과학적 기반의 바이오마커 기반 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, 독일
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, 독일
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum, 독일
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum, 독일
- Bochum Uni
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz
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Darmstadt, 독일
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund, 독일
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden, 독일
- Onkozentrum Dresden
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Frankfurt, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda
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Goslar, 독일
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Herne, 독일
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr, 독일
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut, 독일
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen, 독일
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer, 독일
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo, 독일
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg, 독일
- Klinikum Ludwigsburg
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Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München, 독일
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster, 독일
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Osnabrück, 독일, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
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Ostfildern, 독일
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg, 독일
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, 독일
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rostock, 독일, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken, 독일
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen, 독일
- Onkologie Bodensee
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Witten, 독일
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg, 독일
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg, 독일
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
- KHNW Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Rheinland-Pfalz
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Speyer, Rheinland-Pfalz, 독일, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Sachsen
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Ried, Sachsen, 독일, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Thüringen
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Borna, Thüringen, 독일, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행된 환경에서 간세포 암종 또는 간내/외 담관암종 또는 담낭 암종 또는 췌관 선암종 또는 식도위 선암종의 조직학적으로 확인된 진단(보조 또는 신보조 요법은 등록 6개월 전에 완료된 경우 허용됨) 및 이용 가능한 국소 치료 요법 없음
- 표준 1차 요법이 계획되어 있거나 환자가 현재 1차 요법을 받고 있습니다(등록 전 마지막 2개월 이내에 시작됨).
- ECOG 0-2
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 연구 참여의 모든 의미를 이해할 수 없음
- 서면 동의서 없음
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간세포암
분자 프로파일링 - 간세포암(HCC)
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FoundationOne CDx는 고형 종양에 대해 임상 및 분석적으로 검증된 FDA 승인 광역 동반 진단(CDx)입니다.
이 테스트는 각 환자의 암에 대한 개별 게놈 프로필을 기반으로 환자에게 적절한 치료법을 고려하고 내성의 증거로 결과를 이해하기 위해 임상적으로 실행 가능한 정보를 의사에게 제공하도록 설계되었습니다.
모든 검사 결과에는 미소부수체 불안정성(MSI) 및 종양 돌연변이 부담(TMB)이 포함되어 있어 면역 요법 결정에 도움이 됩니다.
FoundationOne®Liquid는 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하는 고형 종양 액체 생검 검사입니다.
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다른: 담관암
분자 프로파일링 - 간내 및 간외 담관세포 암종(CCA)
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FoundationOne CDx는 고형 종양에 대해 임상 및 분석적으로 검증된 FDA 승인 광역 동반 진단(CDx)입니다.
이 테스트는 각 환자의 암에 대한 개별 게놈 프로필을 기반으로 환자에게 적절한 치료법을 고려하고 내성의 증거로 결과를 이해하기 위해 임상적으로 실행 가능한 정보를 의사에게 제공하도록 설계되었습니다.
모든 검사 결과에는 미소부수체 불안정성(MSI) 및 종양 돌연변이 부담(TMB)이 포함되어 있어 면역 요법 결정에 도움이 됩니다.
FoundationOne®Liquid는 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하는 고형 종양 액체 생검 검사입니다.
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다른: 담낭암
분자 프로파일링 - 담낭 암종(GBCA)
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FoundationOne CDx는 고형 종양에 대해 임상 및 분석적으로 검증된 FDA 승인 광역 동반 진단(CDx)입니다.
이 테스트는 각 환자의 암에 대한 개별 게놈 프로필을 기반으로 환자에게 적절한 치료법을 고려하고 내성의 증거로 결과를 이해하기 위해 임상적으로 실행 가능한 정보를 의사에게 제공하도록 설계되었습니다.
모든 검사 결과에는 미소부수체 불안정성(MSI) 및 종양 돌연변이 부담(TMB)이 포함되어 있어 면역 요법 결정에 도움이 됩니다.
FoundationOne®Liquid는 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하는 고형 종양 액체 생검 검사입니다.
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다른: 췌장암
분자 프로파일링 - 췌장암(PanCa)
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FoundationOne CDx는 고형 종양에 대해 임상 및 분석적으로 검증된 FDA 승인 광역 동반 진단(CDx)입니다.
이 테스트는 각 환자의 암에 대한 개별 게놈 프로필을 기반으로 환자에게 적절한 치료법을 고려하고 내성의 증거로 결과를 이해하기 위해 임상적으로 실행 가능한 정보를 의사에게 제공하도록 설계되었습니다.
모든 검사 결과에는 미소부수체 불안정성(MSI) 및 종양 돌연변이 부담(TMB)이 포함되어 있어 면역 요법 결정에 도움이 됩니다.
FoundationOne®Liquid는 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하는 고형 종양 액체 생검 검사입니다.
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다른: 식도암 + 위암
분자 프로파일링 - 식도위암(EC/GC)
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FoundationOne CDx는 고형 종양에 대해 임상 및 분석적으로 검증된 FDA 승인 광역 동반 진단(CDx)입니다.
이 테스트는 각 환자의 암에 대한 개별 게놈 프로필을 기반으로 환자에게 적절한 치료법을 고려하고 내성의 증거로 결과를 이해하기 위해 임상적으로 실행 가능한 정보를 의사에게 제공하도록 설계되었습니다.
모든 검사 결과에는 미소부수체 불안정성(MSI) 및 종양 돌연변이 부담(TMB)이 포함되어 있어 면역 요법 결정에 도움이 됩니다.
FoundationOne®Liquid는 혈액 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 분석하는 고형 종양 액체 생검 검사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCC, 간내 및 간외 CCA, GBCA, PDAC 및 위암 환자의 돌연변이 분포
기간: 생체 시료 제공 후 최대 4주
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표적화 가능한 돌연변이의 상대적 빈도(예:
TMB 및 MSI 상태)는 적어도 하나의 돌연변이가 있는 환자의 수를 풀링된 환자 모집단의 총 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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생체 시료 제공 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파라핀 포매 표본 대 cfDNA에서 표적 가능한 변경의 이질성
기간: 생체 시료 제공 후 최대 4주
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파라핀 표본 대 cfDNA의 표적 가능한 변경의 차이(이질성) 수
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생체 시료 제공 후 최대 4주
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질병 그룹당 표적 돌연변이(TMB 및 MSI 상태 포함)의 상대적 빈도
기간: 생체 시료 제공 후 최대 4주
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표적화 가능한 돌연변이의 상대적 빈도(예:
질병군별 TMB 및 MSI 상태)
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생체 시료 제공 후 최대 4주
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게놈 프로필에 따라 치료를 받는 환자 수
기간: 생체 시료 제공 후 최대 4주
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게놈 프로필에 따라 치료를 받는 환자 수
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생체 시료 제공 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 수석 연구원: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (기타 식별자: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 정보에 따라 개별 참가자 데이터(IPD)는 PLATON의 사용 및 액세스 규정의 조건에 따라 연구 협력에서만 공유됩니다.
과학 프로젝트는 PLATON의 과학 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .