PLATON - Plattform för analys av målbara tumörmutationer (pilotstudie) (PLATON)
17 mars 2025 uppdaterad av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Plattform för analys av målbara tumörmutationer (pilotstudie) En multicenter, prospektiv kohortstudie för att bedöma genomprofilerna och associerade terapibeslut vid gastrointestinal cancer
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) är en prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie med biobanking.
I ett första tillvägagångssätt bedömer PLATONs pilotstudie genomisk profilering i gastrointestinal cancerterapi och frekvensen av målbara mutationer inklusive Tumor Mutational Burden (TMB) och Microsatellite Instability Status (MSI), och utför nästa generations djupsekvensering (NGS) med hjälp av Foundation Medicine-analyser på tumörprover och EDTA-helblodsprover.
Studieprotokollet definierar inte någon ytterligare medicinsk intervention eller utvärderar effektiviteten eller säkerheten av det behandlingsbeslut som tagits av utredaren.
Ett annat viktigt mål med PLATONs pilotprojekt är att utvärdera om och hur många patienter som behandlas utifrån deras genomiska profiler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) är utformad för att förbättra personlig terapi för patienter i olika cancerenheter, såsom vid hepatocellulär cancer (HCC), intra- och extrahepatisk kolangiocellulär karcinom (CCA), gallblåsecancer (GBCA), cancer i bukspottkörteln (PanCa). ) och esofagogastrisk cancer (EC/GC), och höjer behandlingsvägledningen inom dess ram. Nyckeln för att förstå mekanismerna i initiering, progression och svar på behandling av cancer är dataintegreringen av genetiska mutationssignaturer med medicinska och fysiologiska data från sjuka kohorter.
PLATON är en prospektiv, multicenter, observationell kohortstudie med biobanking och definierar inte någon medicinsk intervention eller utvärderar effektiviteten eller säkerheten av det behandlingsbeslut som tagits av utredaren. I ett första tillvägagångssätt bedömer PLATONs pilotstudie genomisk profilering i gastrointestinal cancerterapi och frekvenserna av målbara mutationer inklusive Tumor Mutational Burden (TMB) och Microsatellite Instability Status (MSI), som utför nästa generations djupsekvensering (NGS) med hjälp av Foundation Medicine-analyser på tumörprover och EDTA-helblodsprover. Ett annat viktigt mål med PLATONs pilotprojekt är att utvärdera om och hur många patienter som behandlas utifrån deras genomiska profiler.
Pilotstudien börjar med att 200 deltagare av båda könen och över 18 år registreras i hela landet på 40 tyska studieplatser. Den långsiktiga visionen är att göra det möjligt för cancerpatienter att få den bästa tillgängliga, vetenskapligt grundade, biomarkörsbaserade vården, skräddarsydd efter hans eller hennes individuella behov
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Tyskland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Tyskland
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Tyskland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda
-
Goslar, Tyskland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Herne, Tyskland
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Tyskland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Tyskland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Tyskland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Tyskland
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Tyskland
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Tyskland
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Tyskland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
-
Ostfildern, Tyskland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Tyskland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarbrücken, Tyskland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Tyskland
- Onkologie Bodensee
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Witten, Tyskland
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Tyskland
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Tyskland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Sachsen
-
Ried, Sachsen, Tyskland, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Thüringen
-
Borna, Thüringen, Tyskland, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom eller intra-/extrahepatiskt kolangiokarcinom eller gallblåskarcinom eller pankreas duktalt adenokarcinom eller esofagogastriskt adenokarcinom i avancerad miljö (adjuvant eller neoadjuvant terapi är tillåtet om avslutad kurativ behandling 6 månader föregår) och ingen lokal kurativ behandling är tillgänglig.
- Standard första linjens terapi är planerad, eller patienten får för närvarande första linjens terapi (startade inom de senaste 2 månaderna före inskrivningen)
- ECOG 0-2
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå alla konsekvenser av studiedeltagande
- Inget skriftligt informerat samtycke
- ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hepatocellulär cancer
molekylär profilering - hepatocellulär cancer (HCC)
|
FoundationOne CDx är en FDA-godkänd bred följeslagningsdiagnostik (CDx) som är kliniskt och analytiskt validerad för solida tumörer.
Testet är utformat för att ge läkare kliniskt genomförbar information - både för att överväga lämpliga terapier för patienter och förstå resultat med bevis på resistens - baserat på den individuella genomiska profilen för varje patients cancer.
Varje testresultat inkluderar mikrosatellitinstabilitet (MSI) och tumörmutationsbörda (TMB) för att hjälpa till att informera immunterapibeslut.
FoundationOne®Liquid är ett flytande biopsitest för solida tumörer som analyserar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Övrig: Cholangiocarcinom
molekylär profilering - intra- och extrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom (CCA)
|
FoundationOne CDx är en FDA-godkänd bred följeslagningsdiagnostik (CDx) som är kliniskt och analytiskt validerad för solida tumörer.
Testet är utformat för att ge läkare kliniskt genomförbar information - både för att överväga lämpliga terapier för patienter och förstå resultat med bevis på resistens - baserat på den individuella genomiska profilen för varje patients cancer.
Varje testresultat inkluderar mikrosatellitinstabilitet (MSI) och tumörmutationsbörda (TMB) för att hjälpa till att informera immunterapibeslut.
FoundationOne®Liquid är ett flytande biopsitest för solida tumörer som analyserar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Övrig: Gallblåscancer
molekylär profilering - gallblåsecancer (GBCA)
|
FoundationOne CDx är en FDA-godkänd bred följeslagningsdiagnostik (CDx) som är kliniskt och analytiskt validerad för solida tumörer.
Testet är utformat för att ge läkare kliniskt genomförbar information - både för att överväga lämpliga terapier för patienter och förstå resultat med bevis på resistens - baserat på den individuella genomiska profilen för varje patients cancer.
Varje testresultat inkluderar mikrosatellitinstabilitet (MSI) och tumörmutationsbörda (TMB) för att hjälpa till att informera immunterapibeslut.
FoundationOne®Liquid är ett flytande biopsitest för solida tumörer som analyserar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Övrig: Bukspottskörtelcancer
molekylär profilering - pankreascancer (PanCa)
|
FoundationOne CDx är en FDA-godkänd bred följeslagningsdiagnostik (CDx) som är kliniskt och analytiskt validerad för solida tumörer.
Testet är utformat för att ge läkare kliniskt genomförbar information - både för att överväga lämpliga terapier för patienter och förstå resultat med bevis på resistens - baserat på den individuella genomiska profilen för varje patients cancer.
Varje testresultat inkluderar mikrosatellitinstabilitet (MSI) och tumörmutationsbörda (TMB) för att hjälpa till att informera immunterapibeslut.
FoundationOne®Liquid är ett flytande biopsitest för solida tumörer som analyserar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blod.
|
|
Övrig: Matstrupscancer + Magsäckscancer
molekylär profilering - esofagogastrisk cancer (EC/GC)
|
FoundationOne CDx är en FDA-godkänd bred följeslagningsdiagnostik (CDx) som är kliniskt och analytiskt validerad för solida tumörer.
Testet är utformat för att ge läkare kliniskt genomförbar information - både för att överväga lämpliga terapier för patienter och förstå resultat med bevis på resistens - baserat på den individuella genomiska profilen för varje patients cancer.
Varje testresultat inkluderar mikrosatellitinstabilitet (MSI) och tumörmutationsbörda (TMB) för att hjälpa till att informera immunterapibeslut.
FoundationOne®Liquid är ett flytande biopsitest för solida tumörer som analyserar cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av mutationer hos patienter med HCC, intra- och extrahepatisk CCA, GBCA, PDAC och magcancer
Tidsram: upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
Relativ frekvens av målbara mutationer (inkl.
TMB- och MSI-status) beräknat som antalet patienter som har minst en mutation dividerat med antalet totala patienter i den sammanslagna patientpopulationen.
|
upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heterogenitet av målbara förändringar i paraffininbäddat prov jämfört med cfDNA
Tidsram: upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
Antal skillnader (heterogenitet) i målbara förändringar i paraffinprov kontra cfDNA
|
upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
|
Relativ frekvens av målbara mutationer (inkl. TMB- och MSI-status) per sjukdomsgrupp
Tidsram: upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
Relativ frekvens av målbara mutationer (inkl.
TMB- och MSI-status) per sjukdomsgrupp
|
upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
|
Antal patienter som får behandlingar i enlighet med deras genomiska profiler
Tidsram: upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
Antal patienter som får behandlingar i enlighet med deras genomiska profiler
|
upp till 4 veckor efter tillförsel av bioprov
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Huvudutredare: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Gallblåsan sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Neoplasmer i magen
- Karcinom, hepatocellulärt
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
Andra studie-ID-nummer
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Annan identifierare: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Beroende på deltagares informerade koncentration kommer individuella deltagares data (IPD) endast att delas i forskningssamarbeten enligt villkoren i PLATONs användnings- och åtkomstförordning.
Vetenskapliga projekt måste godkännas av PLATONs vetenskapliga styrkommitté.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .