PLATON – Platform kohdistettavien kasvainmutaatioiden analysointiin (pilottitutkimus) (PLATON)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Alusta kohdistettavien kasvainmutaatioiden analysointiin (pilottitutkimus) Monikeskus, tuleva, kohorttitutkimus gastrointestinaalisen syövän genomien profiilien ja niihin liittyvien hoitopäätösten arvioimiseksi
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus biopankkitoiminnalla.
Ensimmäisessä lähestymistavassa PLATONin pilottitutkimus arvioi genomista profilointia maha-suolikanavan syövän hoidossa ja kohdistettavien mutaatioiden esiintyvyyttä, mukaan lukien tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja mikrosatelliittien epävakauden tila (MSI), suorittamalla seuraavan sukupolven syvän sekvensoinnin (NGS) Foundation Medicine -määrityksillä. kasvainnäytteessä ja EDTA-kokoverinäytteissä.
Tutkimuspöytäkirja ei määrittele muita lääketieteellisiä toimenpiteitä eikä arvioi tutkijan tekemän hoitopäätöksen tehokkuutta tai turvallisuutta.
Toinen PLATONin pilottiprojektin tärkeä tavoite on arvioida, onko potilaiden genomiprofiilien perusteella hoidettu ja kuinka monta potilasta hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) on suunniteltu parantamaan yksilöllistä hoitoa potilaille, joilla on erilaisia syöpäkokonaisuuksia, kuten hepatosellulaarisessa syövässä (HCC), intra- ja ekstrahepaattisessa kolangiosellulaarisessa karsinoomassa (CCA), sappirakon karsinoomassa (GBCA), haimasyövässä (PanCa) ) ja ruokatorven mahasyöpää (EC/GC) ja nostavat hoito-ohjeita sen puitteissa. Avain syövän hoidon alkamis-, etenemis- ja vastemekanismien ymmärtämiseen on geneettisten mutaatioiden allekirjoitusten tietojen integrointi sairaiden kohortien lääketieteellisiin ja fysiologisiin tietoihin.
PLATON on prospektiivinen, monikeskus-, havainnollinen kohorttitutkimus biopankkitoiminnalla, eikä se määrittele lääketieteellistä interventiota tai arvioi tutkijan tekemän hoitopäätöksen tehokkuutta tai turvallisuutta. Ensinnäkin PLATONin pilottitutkimuksessa arvioidaan genomiprofiilia maha-suolikanavan syövän hoidossa ja kohdistettavien mutaatioiden taajuudet, mukaan lukien tuumorin mutaatiotaakka (TMB) ja mikrosatelliitin epävakauden tila (MSI), suorittamalla seuraavan sukupolven syväsekvensointia (NGS) käyttämällä Foundation Medicine -määrityksiä kasvainnäytteelle ja EDTA-kokoverinäytteille. Toinen PLATONin pilottiprojektin tärkeä tavoite on arvioida, onko potilaiden genomiprofiilien perusteella hoidettu ja kuinka monta potilasta hoidetaan.
Pilottitutkimus alkaa valtakunnallisesti 200 molempien sukupuolten ja yli 18-vuotiaiden osallistujien ilmoittautumisella 40 saksalaiseen tutkimuspaikkaan. Pitkän aikavälin visio on mahdollistaa syöpäpotilaiden parasta saatavilla olevaa, tieteellisesti perusteltua, biomarkkereihin perustuvaa hoitoa, joka on räätälöity hänen yksilöllisiin tarpeisiinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Saarow, Saksa
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Saksa
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Saksa
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Saksa
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Saksa
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Saksa
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Saksa
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Saksa
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Saksa
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda
-
Goslar, Saksa
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Herne, Saksa
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Saksa
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Saksa
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Saksa
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Saksa
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Saksa
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Saksa
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Saksa
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Saksa
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
-
Ostfildern, Saksa
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Saksa
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Saksa
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarbrücken, Saksa
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Saksa
- Onkologie Bodensee
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Witten, Saksa
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Saksa
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Saksa
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Saksa, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Sachsen
-
Ried, Sachsen, Saksa, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Thüringen
-
Borna, Thüringen, Saksa, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman tai intra-/extrahepaattisen kolangiokarsinooman tai sappirakon karsinooman tai haiman duktaalisen adenokarsinooman tai ruokatorven adenokarsinooman diagnoosi edistyneessä tilassa (adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu, jos se on päättynyt 6 kuukautta ennen paikallista hoitoa eikä sitä ole saatavilla)
- Normaalia ensilinjan hoitoa suunnitellaan tai potilas saa parhaillaan ensilinjan hoitoa (aloitettu viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- ECOG 0-2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maksasolusyöpä
molekyyliprofilointi - hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
|
FoundationOne CDx on FDA:n hyväksymä laaja kumppanidiagnostiikka (CDx), joka on kliinisesti ja analyyttisesti validoitu kiinteiden kasvainten varalta.
Testi on suunniteltu antamaan lääkäreille kliinisesti käyttökelpoista tietoa – sekä potilaan sopivien hoitojen harkitsemiseen että tulosten ymmärtämiseen, joissa on todisteita resistenssistä – kunkin potilaan syövän yksilöllisen genomiprofiilin perusteella.
Jokainen testitulos sisältää mikrosatelliitin epävakauden (MSI) ja kasvaimen mutaatiotaakan (TMB), jotka auttavat vaikuttamaan immunoterapiapäätöksiin.
FoundationOne®Liquid on nestemäinen biopsiatesti kiinteille kasvaimille, joka analysoi veressä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
|
|
Muut: Kolangiokarsinooma
molekyyliprofilointi - intra- ja ekstrahepaattinen kolangiosolusyöpä (CCA)
|
FoundationOne CDx on FDA:n hyväksymä laaja kumppanidiagnostiikka (CDx), joka on kliinisesti ja analyyttisesti validoitu kiinteiden kasvainten varalta.
Testi on suunniteltu antamaan lääkäreille kliinisesti käyttökelpoista tietoa – sekä potilaan sopivien hoitojen harkitsemiseen että tulosten ymmärtämiseen, joissa on todisteita resistenssistä – kunkin potilaan syövän yksilöllisen genomiprofiilin perusteella.
Jokainen testitulos sisältää mikrosatelliitin epävakauden (MSI) ja kasvaimen mutaatiotaakan (TMB), jotka auttavat vaikuttamaan immunoterapiapäätöksiin.
FoundationOne®Liquid on nestemäinen biopsiatesti kiinteille kasvaimille, joka analysoi veressä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
|
|
Muut: Sappirakon syöpä
molekyyliprofilointi - sappirakon syöpä (GBCA)
|
FoundationOne CDx on FDA:n hyväksymä laaja kumppanidiagnostiikka (CDx), joka on kliinisesti ja analyyttisesti validoitu kiinteiden kasvainten varalta.
Testi on suunniteltu antamaan lääkäreille kliinisesti käyttökelpoista tietoa – sekä potilaan sopivien hoitojen harkitsemiseen että tulosten ymmärtämiseen, joissa on todisteita resistenssistä – kunkin potilaan syövän yksilöllisen genomiprofiilin perusteella.
Jokainen testitulos sisältää mikrosatelliitin epävakauden (MSI) ja kasvaimen mutaatiotaakan (TMB), jotka auttavat vaikuttamaan immunoterapiapäätöksiin.
FoundationOne®Liquid on nestemäinen biopsiatesti kiinteille kasvaimille, joka analysoi veressä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
|
|
Muut: Haimasyöpä
molekyyliprofilointi - haimasyöpä (PanCa)
|
FoundationOne CDx on FDA:n hyväksymä laaja kumppanidiagnostiikka (CDx), joka on kliinisesti ja analyyttisesti validoitu kiinteiden kasvainten varalta.
Testi on suunniteltu antamaan lääkäreille kliinisesti käyttökelpoista tietoa – sekä potilaan sopivien hoitojen harkitsemiseen että tulosten ymmärtämiseen, joissa on todisteita resistenssistä – kunkin potilaan syövän yksilöllisen genomiprofiilin perusteella.
Jokainen testitulos sisältää mikrosatelliitin epävakauden (MSI) ja kasvaimen mutaatiotaakan (TMB), jotka auttavat vaikuttamaan immunoterapiapäätöksiin.
FoundationOne®Liquid on nestemäinen biopsiatesti kiinteille kasvaimille, joka analysoi veressä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
|
|
Muut: Ruokatorven syöpä + mahasyöpä
molekyyliprofilointi - ruokatorven mahasyöpä (EC/GC)
|
FoundationOne CDx on FDA:n hyväksymä laaja kumppanidiagnostiikka (CDx), joka on kliinisesti ja analyyttisesti validoitu kiinteiden kasvainten varalta.
Testi on suunniteltu antamaan lääkäreille kliinisesti käyttökelpoista tietoa – sekä potilaan sopivien hoitojen harkitsemiseen että tulosten ymmärtämiseen, joissa on todisteita resistenssistä – kunkin potilaan syövän yksilöllisen genomiprofiilin perusteella.
Jokainen testitulos sisältää mikrosatelliitin epävakauden (MSI) ja kasvaimen mutaatiotaakan (TMB), jotka auttavat vaikuttamaan immunoterapiapäätöksiin.
FoundationOne®Liquid on nestemäinen biopsiatesti kiinteille kasvaimille, joka analysoi veressä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mutaatioiden jakautuminen potilailla, joilla on HCC, intra- ja ekstrahepaattinen CCA, GBCA, PDAC ja mahasyöpä
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
Kohdistettavien mutaatioiden suhteellinen esiintymistiheys (sis.
TMB- ja MSI-tila) lasketaan potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi mutaatio, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä yhdistetyssä potilaspopulaatiossa.
|
enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdistettavien muutosten heterogeenisyys parafiiniin upotetussa näytteessä vs. cfDNA
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
Erojen määrä (heterogeenisuus) kohdistettavissa olevissa muutoksissa parafiininäytteessä vs. cfDNA
|
enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
|
Kohdistettavien mutaatioiden suhteellinen esiintymistiheys (sis. TMB- ja MSI-status) sairausryhmää kohden
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
Kohdistettavien mutaatioiden suhteellinen esiintymistiheys (sis.
TMB- ja MSI-tila) sairausryhmäkohtaisesti
|
enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat hoitoa genomiprofiilinsa mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat hoitoa genomiprofiilinsa mukaisesti
|
enintään 4 viikkoa bionäytteen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Päätutkija: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Muu tunniste: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan tietomäärästä riippuen yksittäistä osallistujatietoa (IPD) jaetaan vain tutkimusyhteistyössä PLATONin käyttö- ja käyttömääräysten ehtojen mukaisesti.
Tieteelliset hankkeet on hyväksyttävä PLATONin tieteellisen ohjauskomitean toimesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .