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PLATON - Plattform zur Analyse zielgerichteter Tumormutationen (Pilotstudie) (PLATON)

17. März 2025 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

PLATON – Plattform zur Analyse zielgerichteter Tumormutationen (Pilotstudie) Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der genomischen Profile und der damit verbundenen Therapieentscheidung bei Magen-Darm-Krebs

PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie mit Biobanking. In einem ersten Ansatz bewertet die Pilotstudie von PLATON die genomische Profilerstellung in der Magen-Darm-Krebstherapie und die Häufigkeit von zielgerichteten Mutationen, einschließlich der Tumormutationslast (TMB) und des Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus (MSI), und führt eine Deep Sequencing (NGS) der nächsten Generation unter Verwendung der Foundation Medicine-Assays durch auf Tumorproben und EDTA-Vollblutproben. Das Studienprotokoll definiert keine weiteren medizinischen Eingriffe oder bewertet die Wirksamkeit oder Sicherheit der vom Prüfarzt getroffenen Behandlungsentscheidung. Ein weiteres wichtiges Ziel des Pilotprojekts von PLATON ist es, zu evaluieren, ob und wie viele Patienten aufgrund ihres genomischen Profils behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) wurde entwickelt, um die personalisierte Therapie für Patienten in verschiedenen Krebsentitäten zu verbessern, wie z ) und Speiseröhrenkrebs (EC/GC) und Verbesserung der Behandlungsleitlinien innerhalb ihres Rahmens. Der Schlüssel zum Verständnis der Mechanismen bei der Initiierung, Progression und Reaktion auf die Behandlung von Krebs ist die Datenintegration genetischer Mutationssignaturen mit medizinischen und physiologischen Daten erkrankter Kohorten.

PLATON ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie mit Biobanking und definiert keine medizinische Intervention oder bewertet die Wirksamkeit oder Sicherheit der vom Prüfarzt getroffenen Behandlungsentscheidung die Häufigkeiten zielgerichteter Mutationen, einschließlich Tumor Mutational Burden (TMB) und Microsatellite Instability Status (MSI), Durchführung von Deep Sequencing (NGS) der nächsten Generation unter Verwendung der Foundation Medicine-Assays an Tumorproben und EDTA-Vollblutproben. Ein weiteres wichtiges Ziel des Pilotprojekts von PLATON ist es, zu evaluieren, ob und wie viele Patienten aufgrund ihres genomischen Profils behandelt werden.

Die Pilotstudie startet mit der bundesweiten Rekrutierung von 200 Teilnehmern beiderlei Geschlechts und über 18 Jahren an 40 deutschen Studienstandorten. Die langfristige Vision ist es, Krebspatienten die bestmögliche, wissenschaftlich fundierte, auf Biomarker basierende Versorgung zu ermöglichen, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Deutschland
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bochum, Deutschland
        • Bochum Uni
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Deutschland
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Goslar, Deutschland
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Herne, Deutschland
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lahr, Deutschland
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Landshut, Deutschland
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Langen, Deutschland
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Deutschland
        • Studienzentrum UnterEms
      • Lemgo, Deutschland
        • Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Deutschland
        • Klinik München-Bogenhausen
      • Münster, Deutschland
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
      • Ostfildern, Deutschland
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
      • Regensburg, Deutschland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine, Deutschland
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Deutschland
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Singen, Deutschland
        • Onkologie Bodensee
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Witten, Deutschland
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Klinikum Wolfsburg
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • KHNW Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
    • Rheinland-Pfalz
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Sachsen
      • Ried, Sachsen, Deutschland, D-01589
        • Elblandklinikum Riesa
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
    • Thüringen
      • Borna, Thüringen, Deutschland, D-04552
        • Sana Kliniken Leipziger Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms oder eines intra-/extrahepatischen Cholangiokarzinoms oder Gallenblasenkarzinoms oder eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas oder eines ösophagogastrischen Adenokarzinoms im fortgeschrittenen Setting (eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn sie 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde) und keine lokale kurative Therapie verfügbar
  • Eine Standard-Erstlinientherapie ist geplant oder der Patient erhält derzeit eine Erstlinientherapie (beginnt innerhalb der letzten 2 Monate vor der Aufnahme)
  • ECOG 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, alle Implikationen der Studienteilnahme zu verstehen
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Leberzellkrebs
Molekulares Profiling - hepatozellulärer Krebs (HCC)
Diagnosetest: FoundationOne®CDx und FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx ist ein von der FDA zugelassenes Broad Companion Diagnostic (CDx), das klinisch und analytisch für solide Tumore validiert ist. Der Test soll Ärzten klinisch verwertbare Informationen liefern – sowohl um geeignete Therapien für Patienten in Betracht zu ziehen als auch Ergebnisse mit Hinweisen auf Resistenzen zu verstehen – basierend auf dem individuellen genomischen Profil der Krebserkrankung jedes Patienten. Jedes Testergebnis umfasst die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und die Tumormutationslast (TMB), um fundierte Entscheidungen zur Immuntherapie zu unterstützen. FoundationOne®Liquid ist ein Flüssigbiopsietest für solide Tumore, der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Blut analysiert.
Sonstiges: Cholangiokarzinom
molekulares Profiling - intra- und extrahepatisches cholangiozelluläres Karzinom (CCA)
Diagnosetest: FoundationOne®CDx und FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx ist ein von der FDA zugelassenes Broad Companion Diagnostic (CDx), das klinisch und analytisch für solide Tumore validiert ist. Der Test soll Ärzten klinisch verwertbare Informationen liefern – sowohl um geeignete Therapien für Patienten in Betracht zu ziehen als auch Ergebnisse mit Hinweisen auf Resistenzen zu verstehen – basierend auf dem individuellen genomischen Profil der Krebserkrankung jedes Patienten. Jedes Testergebnis umfasst die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und die Tumormutationslast (TMB), um fundierte Entscheidungen zur Immuntherapie zu unterstützen. FoundationOne®Liquid ist ein Flüssigbiopsietest für solide Tumore, der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Blut analysiert.
Sonstiges: Gallenblasenkrebs
Molekulares Profiling - Gallenblasenkarzinom (GBCA)
Diagnosetest: FoundationOne®CDx und FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx ist ein von der FDA zugelassenes Broad Companion Diagnostic (CDx), das klinisch und analytisch für solide Tumore validiert ist. Der Test soll Ärzten klinisch verwertbare Informationen liefern – sowohl um geeignete Therapien für Patienten in Betracht zu ziehen als auch Ergebnisse mit Hinweisen auf Resistenzen zu verstehen – basierend auf dem individuellen genomischen Profil der Krebserkrankung jedes Patienten. Jedes Testergebnis umfasst die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und die Tumormutationslast (TMB), um fundierte Entscheidungen zur Immuntherapie zu unterstützen. FoundationOne®Liquid ist ein Flüssigbiopsietest für solide Tumore, der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Blut analysiert.
Sonstiges: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Molekulares Profiling – Bauchspeicheldrüsenkrebs (PanCa)
Diagnosetest: FoundationOne®CDx und FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx ist ein von der FDA zugelassenes Broad Companion Diagnostic (CDx), das klinisch und analytisch für solide Tumore validiert ist. Der Test soll Ärzten klinisch verwertbare Informationen liefern – sowohl um geeignete Therapien für Patienten in Betracht zu ziehen als auch Ergebnisse mit Hinweisen auf Resistenzen zu verstehen – basierend auf dem individuellen genomischen Profil der Krebserkrankung jedes Patienten. Jedes Testergebnis umfasst die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und die Tumormutationslast (TMB), um fundierte Entscheidungen zur Immuntherapie zu unterstützen. FoundationOne®Liquid ist ein Flüssigbiopsietest für solide Tumore, der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Blut analysiert.
Sonstiges: Speiseröhrenkrebs + Magenkrebs
Molekulares Profiling – Speiseröhrenkrebs (EC/GC)
Diagnosetest: FoundationOne®CDx und FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx ist ein von der FDA zugelassenes Broad Companion Diagnostic (CDx), das klinisch und analytisch für solide Tumore validiert ist. Der Test soll Ärzten klinisch verwertbare Informationen liefern – sowohl um geeignete Therapien für Patienten in Betracht zu ziehen als auch Ergebnisse mit Hinweisen auf Resistenzen zu verstehen – basierend auf dem individuellen genomischen Profil der Krebserkrankung jedes Patienten. Jedes Testergebnis umfasst die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und die Tumormutationslast (TMB), um fundierte Entscheidungen zur Immuntherapie zu unterstützen. FoundationOne®Liquid ist ein Flüssigbiopsietest für solide Tumore, der zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) im Blut analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung von Mutationen bei Patienten mit HCC, intra- und extrahepatischem CCA, GBCA, PDAC und Magenkrebs
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung
Relative Häufigkeit zielgerichteter Mutationen (inkl. TMB- und MSI-Status), berechnet als die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Mutation tragen, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten in der gepoolten Patientenpopulation.
bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterogenität zielgerichteter Veränderungen in in Paraffin eingebetteten Proben vs. cfDNA
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung
Anzahl der Unterschiede (Heterogenität) bei zielgerichteten Veränderungen in Paraffinproben vs. cfDNA
bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung
Relative Häufigkeit zielgerichteter Mutationen (inkl. TMB- und MSI-Status) pro Krankheitsgruppe
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung
Relative Häufigkeit zielgerichteter Mutationen (inkl. TMB- und MSI-Status) pro Krankheitsgruppe
bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung
Anzahl der Patienten, die Therapien gemäß ihrem genomischen Profil erhalten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung
Anzahl der Patienten, die Therapien gemäß ihrem genomischen Profil erhalten
bis zu 4 Wochen nach Bioprobenbereitstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Hauptermittler: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLATON pilot-study
  • AIO-HEP/STO-0219/ass (Andere Kennung: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von der Zustimmung des Teilnehmers werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nur in Forschungskooperationen gemäß den Bedingungen der PLATON-Benutzungs- und Zugangsordnung weitergegeben. Wissenschaftliche Projekte müssen vom Scientific Steering Committee von PLATON genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FoundationOne®CDx und FoundationOne®Liquid

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