PLATON - Platform voor het analyseren van targetbare tumormutaties (pilootstudie) (PLATON)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Platform voor het analyseren van targetbare tumormutaties (pilootstudie) Een multicenter, prospectieve cohortstudie om de genomische profielen en bijbehorende therapiebeslissingen bij gastro-intestinale kanker te beoordelen
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) is een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie met biobanking.
In een eerste benadering beoordeelt PLATON's pilootstudie genomische profilering bij gastro-intestinale kankertherapie en de frequenties van targetbare mutaties, waaronder Tumor Mutational Burden (TMB) en Microsatellite Instability Status (MSI), waarbij Next-generation deep sequencing (NGS) wordt uitgevoerd met behulp van de Foundation Medicine-assays op tumorspecimen en EDTA-volbloedmonsters.
Het onderzoeksprotocol definieert geen verdere medische interventie of evalueert de werkzaamheid of veiligheid van de behandelingsbeslissing genomen door de onderzoeker.
Een andere belangrijke doelstelling van het proefproject van PLATON is om te evalueren of en hoeveel patiënten worden behandeld op basis van hun genomische profielen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) is ontworpen om gepersonaliseerde therapie te verbeteren voor patiënten met verschillende vormen van kanker, zoals hepatocellulaire kanker (HCC), intra- en extrahepatisch cholangiocellulair carcinoom (CCA), galblaascarcinoom (GBCA), pancreaskanker (PanCa ) en slokdarmkanker (EC/GC), en de behandelrichtlijnen binnen dit kader naar een hoger niveau tillen. De sleutel tot het begrijpen van de mechanismen bij de initiatie, progressie en respons op de behandeling van kanker is de data-integratie van genetische mutatiesignaturen met medische en fysiologische data van zieke cohorten.
PLATON is een prospectieve, multicentrische, observationele cohortstudie met biobanking en definieert geen medische interventie of evalueert de werkzaamheid of veiligheid van de door de onderzoeker genomen behandelingsbeslissing. de frequenties van targetbare mutaties, waaronder Tumor Mutational Burden (TMB) en Microsatellite Instability Status (MSI), het uitvoeren van Next-generation deep sequencing (NGS) met behulp van de Foundation Medicine-assays op tumormonsters en EDTA-volbloedmonsters. Een andere belangrijke doelstelling van het proefproject van PLATON is om te evalueren of en hoeveel patiënten worden behandeld op basis van hun genomische profielen.
De pilootstudie begint met de landelijke inschrijving van 200 deelnemers van beide geslachten en ouder dan 18 jaar op 40 Duitse onderzoekslocaties. De langetermijnvisie is om kankerpatiënten in staat te stellen de best beschikbare, wetenschappelijk onderbouwde, op biomarkers gebaseerde zorg te krijgen, afgestemd op hun individuele behoeften
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Saarow, Duitsland
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Duitsland
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Duitsland
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Duitsland
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Duitsland
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Duitsland
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Duitsland
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Duitsland
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Duitsland
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Klinikum Fulda
-
Goslar, Duitsland
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamm, Duitsland, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Herne, Duitsland
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Duitsland
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Duitsland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Duitsland
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Duitsland
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Duitsland
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Duitsland
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Duitsland
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
-
Ostfildern, Duitsland
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Duitsland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Duitsland
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarbrücken, Duitsland
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Duitsland
- Onkologie Bodensee
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Witten, Duitsland
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Duitsland
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Duitsland
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Duitsland, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Sachsen
-
Ried, Sachsen, Duitsland, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Thüringen
-
Borna, Thüringen, Duitsland, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom of intra-/extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom of pancreas ductaal adenocarcinoom of oesofagogastrische adenocarcinoom in een gevorderde setting (adjuvante of neoadjuvante therapie is toegestaan indien voltooid 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) en geen lokale curatieve therapie beschikbaar
- Er is standaard eerstelijnstherapie gepland, of de patiënt krijgt momenteel eerstelijnstherapie (gestart binnen de laatste 2 maanden vóór inschrijving)
- ECOG 0-2
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om alle implicaties van studiedeelname te begrijpen
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hepatocellulaire kanker
moleculaire profilering - hepatocellulaire kanker (HCC)
|
FoundationOne CDx is een door de FDA goedgekeurde brede begeleidende diagnostiek (CDx) die klinisch en analytisch gevalideerd is voor solide tumoren.
De test is ontworpen om artsen te voorzien van klinisch bruikbare informatie - zowel om geschikte therapieën voor patiënten te overwegen als om resultaten te begrijpen met bewijs van resistentie - op basis van het individuele genomische profiel van de kanker van elke patiënt.
Elk testresultaat omvat microsatellietinstabiliteit (MSI) en tumormutatielast (TMB) om te helpen bij het nemen van beslissingen over immunotherapie.
FoundationOne®Liquid is een vloeibare biopsietest voor solide tumoren die circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed analyseert.
|
|
Ander: Cholangiocarcinoom
moleculaire profilering - intra- en extrahepatisch cholangiocellulair carcinoom (CCA)
|
FoundationOne CDx is een door de FDA goedgekeurde brede begeleidende diagnostiek (CDx) die klinisch en analytisch gevalideerd is voor solide tumoren.
De test is ontworpen om artsen te voorzien van klinisch bruikbare informatie - zowel om geschikte therapieën voor patiënten te overwegen als om resultaten te begrijpen met bewijs van resistentie - op basis van het individuele genomische profiel van de kanker van elke patiënt.
Elk testresultaat omvat microsatellietinstabiliteit (MSI) en tumormutatielast (TMB) om te helpen bij het nemen van beslissingen over immunotherapie.
FoundationOne®Liquid is een vloeibare biopsietest voor solide tumoren die circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed analyseert.
|
|
Ander: Kanker van de galblaas
moleculaire profilering - galblaascarcinoom (GBCA)
|
FoundationOne CDx is een door de FDA goedgekeurde brede begeleidende diagnostiek (CDx) die klinisch en analytisch gevalideerd is voor solide tumoren.
De test is ontworpen om artsen te voorzien van klinisch bruikbare informatie - zowel om geschikte therapieën voor patiënten te overwegen als om resultaten te begrijpen met bewijs van resistentie - op basis van het individuele genomische profiel van de kanker van elke patiënt.
Elk testresultaat omvat microsatellietinstabiliteit (MSI) en tumormutatielast (TMB) om te helpen bij het nemen van beslissingen over immunotherapie.
FoundationOne®Liquid is een vloeibare biopsietest voor solide tumoren die circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed analyseert.
|
|
Ander: Alvleesklierkanker
moleculaire profilering - alvleesklierkanker (PanCa)
|
FoundationOne CDx is een door de FDA goedgekeurde brede begeleidende diagnostiek (CDx) die klinisch en analytisch gevalideerd is voor solide tumoren.
De test is ontworpen om artsen te voorzien van klinisch bruikbare informatie - zowel om geschikte therapieën voor patiënten te overwegen als om resultaten te begrijpen met bewijs van resistentie - op basis van het individuele genomische profiel van de kanker van elke patiënt.
Elk testresultaat omvat microsatellietinstabiliteit (MSI) en tumormutatielast (TMB) om te helpen bij het nemen van beslissingen over immunotherapie.
FoundationOne®Liquid is een vloeibare biopsietest voor solide tumoren die circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed analyseert.
|
|
Ander: Slokdarmkanker + Maagkanker
moleculaire profilering - slokdarmkanker (EC/GC)
|
FoundationOne CDx is een door de FDA goedgekeurde brede begeleidende diagnostiek (CDx) die klinisch en analytisch gevalideerd is voor solide tumoren.
De test is ontworpen om artsen te voorzien van klinisch bruikbare informatie - zowel om geschikte therapieën voor patiënten te overwegen als om resultaten te begrijpen met bewijs van resistentie - op basis van het individuele genomische profiel van de kanker van elke patiënt.
Elk testresultaat omvat microsatellietinstabiliteit (MSI) en tumormutatielast (TMB) om te helpen bij het nemen van beslissingen over immunotherapie.
FoundationOne®Liquid is een vloeibare biopsietest voor solide tumoren die circulerend tumor-DNA (ctDNA) in het bloed analyseert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van mutaties bij patiënten met HCC, intra- en extrahepatische CCA, GBCA, PDAC en maagkanker
Tijdsspanne: tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
Relatieve frequentie van targetbare mutaties (incl.
TMB- en MSI-status) berekend als het aantal patiënten met ten minste één mutatie gedeeld door het totale aantal patiënten in de gepoolde patiëntenpopulatie.
|
tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heterogeniteit van richtbare veranderingen in in paraffine ingebed specimen vs. cfDNA
Tijdsspanne: tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
Aantal verschillen (heterogeniteit) in richtbare veranderingen in paraffinespecimen vs. cfDNA
|
tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
|
Relatieve frequentie van targetbare mutaties (incl. TMB- en MSI-status) per ziektegroep
Tijdsspanne: tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
Relatieve frequentie van targetbare mutaties (incl.
TMB- en MSI-status) per ziektegroep
|
tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
|
Aantal patiënten dat therapieën krijgt in overeenstemming met hun genomische profielen
Tijdsspanne: tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
Aantal patiënten dat therapieën krijgt in overeenstemming met hun genomische profielen
|
tot 4 weken na verstrekking van lichaamsmateriaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Hoofdonderzoeker: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Galblaas Ziekten
- Neoplasmata van de galwegen
- Maagneoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Cholangiocarcinoom
- Neoplasmata van de galblaas
Andere studie-ID-nummers
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Andere identificatie: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Afhankelijk van het geïnformeerde concent van de deelnemer zullen gegevens van individuele deelnemers (IPD) alleen worden gedeeld in onderzoekssamenwerkingen volgens de voorwaarden van PLATON's gebruiks- en toegangsverordening.
Wetenschappelijke projecten moeten worden goedgekeurd door de wetenschappelijke stuurgroep van PLATON.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .