PLATON - Plataforma para análise de mutações tumorais direcionáveis (estudo-piloto) (PLATON)
17 de março de 2025 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Platform for Analyzing Tumor Mutations Targetable (Pilot-study) Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte para avaliar os perfis genômicos e a decisão terapêutica associada no câncer gastrointestinal
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional com biobanking.
Em uma primeira abordagem, o estudo-piloto do PLATON avalia o perfil genômico na terapia do câncer gastrointestinal e as frequências de mutações alvo, incluindo Tumor Mutational Burden (TMB) e Microssatélite Instability Status (MSI), realizando sequenciamento profundo de próxima geração (NGS) usando os ensaios Foundation Medicine em espécimes tumorais e amostras de sangue total com EDTA.
O Protocolo do Estudo não define qualquer outra intervenção médica ou avalia a eficácia ou segurança da decisão de tratamento feita pelo investigador.
Outro objetivo importante do projeto piloto do PLATON é avaliar se e quantos pacientes são tratados com base em seus perfis genômicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) é projetado para melhorar a terapia personalizada para pacientes em diferentes entidades de câncer, como câncer hepatocelular (HCC), carcinoma colangiocelular intra e extra-hepático (CCA), carcinoma da vesícula biliar (GBCA), câncer pancreático (PanCa ) e câncer esofagogástrico (EC/GC) e elevar a orientação do tratamento dentro de sua estrutura. A chave para entender os mecanismos de iniciação, progressão e resposta ao tratamento do câncer é a integração de dados de assinaturas mutacionais genéticas com dados médicos e fisiológicos de coortes doentes.
PLATON é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional com biobanco e não define qualquer intervenção médica ou avalia a eficácia ou segurança da decisão de tratamento tomada pelo investigador. as frequências de mutações direcionáveis, incluindo Tumor Mutational Burden (TMB) e Microssatélite Instability Status (MSI), realizando sequenciamento profundo de próxima geração (NGS) usando os ensaios da Foundation Medicine em amostras de tumor e amostras de sangue total com EDTA. Outro objetivo importante do projeto piloto do PLATON é avaliar se e quantos pacientes são tratados com base em seus perfis genômicos.
O estudo-piloto começa com a inscrição nacional de 200 participantes de ambos os sexos e com idades acima de 18 anos em 40 locais de estudo alemães. A visão de longo prazo é permitir que os pacientes com câncer recebam o melhor tratamento disponível, cientificamente fundamentado e baseado em biomarcadores, adaptado às suas necessidades individuais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemanha
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Alemanha
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum, Alemanha
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum, Alemanha
- Bochum Uni
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Chemnitz, Alemanha
- Klinikum Chemnitz
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Darmstadt, Alemanha
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund, Alemanha
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden, Alemanha
- Onkozentrum Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda
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Goslar, Alemanha
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Herne, Alemanha
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr, Alemanha
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut, Alemanha
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen, Alemanha
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer, Alemanha
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo, Alemanha
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg, Alemanha
- Klinikum Ludwigsburg
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München, Alemanha
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster, Alemanha
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
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Ostfildern, Alemanha
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg, Alemanha
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, Alemanha
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rostock, Alemanha, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken, Alemanha
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen, Alemanha
- Onkologie Bodensee
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Witten, Alemanha
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg, Alemanha
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg, Alemanha
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
- KHNW Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Rheinland-Pfalz
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Sachsen
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Ried, Sachsen, Alemanha, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Thüringen
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Borna, Thüringen, Alemanha, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma intra/extra-hepático ou carcinoma da vesícula biliar ou adenocarcinoma ductal pancreático ou adenocarcinoma esofagogástrico no cenário avançado (terapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida se concluída 6 meses antes da inscrição) e nenhuma terapia curativa local disponível
- A terapia padrão de primeira linha está planejada ou o paciente está atualmente recebendo terapia de primeira linha (iniciada nos últimos 2 meses antes da inscrição)
- ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender todas as implicações da participação no estudo
- Sem consentimento informado por escrito
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Câncer Hepatocelular
perfil molecular - câncer hepatocelular (CHC)
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FoundationOne CDx é um amplo diagnóstico complementar (CDx) aprovado pela FDA que é clínica e analiticamente validado para tumores sólidos.
O teste é projetado para fornecer aos médicos informações clinicamente acionáveis - tanto para considerar terapias apropriadas para os pacientes quanto para entender os resultados com evidências de resistência - com base no perfil genômico individual do câncer de cada paciente.
Cada resultado de teste inclui instabilidade de microssatélites (MSI) e carga mutacional tumoral (TMB) para ajudar a informar as decisões de imunoterapia.
FoundationOne®Liquid é um teste de biópsia líquida para tumores sólidos que analisa o DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue.
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Outro: Colangiocarcinoma
perfil molecular - carcinoma colangiocelular (CCA) intra e extra-hepático
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FoundationOne CDx é um amplo diagnóstico complementar (CDx) aprovado pela FDA que é clínica e analiticamente validado para tumores sólidos.
O teste é projetado para fornecer aos médicos informações clinicamente acionáveis - tanto para considerar terapias apropriadas para os pacientes quanto para entender os resultados com evidências de resistência - com base no perfil genômico individual do câncer de cada paciente.
Cada resultado de teste inclui instabilidade de microssatélites (MSI) e carga mutacional tumoral (TMB) para ajudar a informar as decisões de imunoterapia.
FoundationOne®Liquid é um teste de biópsia líquida para tumores sólidos que analisa o DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue.
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Outro: Câncer de vesícula
perfil molecular - carcinoma da vesícula biliar (GBCA)
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FoundationOne CDx é um amplo diagnóstico complementar (CDx) aprovado pela FDA que é clínica e analiticamente validado para tumores sólidos.
O teste é projetado para fornecer aos médicos informações clinicamente acionáveis - tanto para considerar terapias apropriadas para os pacientes quanto para entender os resultados com evidências de resistência - com base no perfil genômico individual do câncer de cada paciente.
Cada resultado de teste inclui instabilidade de microssatélites (MSI) e carga mutacional tumoral (TMB) para ajudar a informar as decisões de imunoterapia.
FoundationOne®Liquid é um teste de biópsia líquida para tumores sólidos que analisa o DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue.
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Outro: Câncer de pâncreas
perfil molecular - câncer pancreático (PanCa)
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FoundationOne CDx é um amplo diagnóstico complementar (CDx) aprovado pela FDA que é clínica e analiticamente validado para tumores sólidos.
O teste é projetado para fornecer aos médicos informações clinicamente acionáveis - tanto para considerar terapias apropriadas para os pacientes quanto para entender os resultados com evidências de resistência - com base no perfil genômico individual do câncer de cada paciente.
Cada resultado de teste inclui instabilidade de microssatélites (MSI) e carga mutacional tumoral (TMB) para ajudar a informar as decisões de imunoterapia.
FoundationOne®Liquid é um teste de biópsia líquida para tumores sólidos que analisa o DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue.
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Outro: Câncer de Esôfago + Câncer de Estômago
perfil molecular - câncer esofagogástrico (EC/GC)
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FoundationOne CDx é um amplo diagnóstico complementar (CDx) aprovado pela FDA que é clínica e analiticamente validado para tumores sólidos.
O teste é projetado para fornecer aos médicos informações clinicamente acionáveis - tanto para considerar terapias apropriadas para os pacientes quanto para entender os resultados com evidências de resistência - com base no perfil genômico individual do câncer de cada paciente.
Cada resultado de teste inclui instabilidade de microssatélites (MSI) e carga mutacional tumoral (TMB) para ajudar a informar as decisões de imunoterapia.
FoundationOne®Liquid é um teste de biópsia líquida para tumores sólidos que analisa o DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de mutações em pacientes com CHC, CCA intra e extra-hepático, GBCA, PDAC e câncer gástrico
Prazo: até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Frequência relativa de mutações direcionáveis (incl.
Status de TMB e MSI) calculado como o número de pacientes que abrigam pelo menos uma mutação dividido pelo número total de pacientes na população de pacientes agrupada.
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até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heterogeneidade de alterações direcionáveis em espécimes embebidos em parafina vs. cfDNA
Prazo: até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Número de diferenças (heterogeneidade) em alterações direcionáveis em amostra de parafina vs. cfDNA
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até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Frequência relativa de mutações direcionáveis (incluindo status TMB e MSI) por grupo de doenças
Prazo: até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Frequência relativa de mutações direcionáveis (incl.
Status TMB e MSI) por grupo de doenças
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até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Número de pacientes recebendo terapias de acordo com seus perfis genômicos
Prazo: até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Número de pacientes recebendo terapias de acordo com seus perfis genômicos
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até 4 semanas após o fornecimento do bioespécime
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Investigador principal: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Hepáticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Outro identificador: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dependendo do conteúdo informado do participante, os dados do participante individual (IPD) só serão compartilhados em cooperações de pesquisa de acordo com os termos do Regulamento de Uso e Acesso do PLATON.
Os projetos científicos devem ser aprovados pelo Comitê Científico do PLATON.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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