PLATON - 分析靶向肿瘤突变的平台（试点研究） (PLATON)
PLATON - Platform for Analyzing Targetable Tumor Mutations (pilot-study) 一项多中心、前瞻性、队列研究，以评估胃肠癌的基因组概况和相关治疗决策
PLATON（可靶向突变分析平台）是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，采用生物样本库。
在第一种方法中，PLATON 的试点研究评估了胃肠道癌症治疗中的基因组分析和可靶向突变的频率，包括肿瘤突变负荷 (TMB) 和微卫星不稳定性 (MSI)，使用基础医学分析进行下一代深度测序 (NGS)在肿瘤标本和 EDTA-全血样本上。
研究方案未定义任何进一步的医疗干预或评估研究者做出的治疗决定的有效性或安全性。
PLATON 试点项目的另一个重要目标是评估是否以及有多少患者根据他们的基因组图谱接受治疗。
研究概览
详细说明
PLATON（分析靶向突变平台）旨在改善针对不同癌症患者的个性化治疗，例如肝细胞癌 (HCC)、肝内和肝外胆管细胞癌 (CCA)、胆囊癌 (GBCA)、胰腺癌 (PanCa) ) 和食管胃癌 (EC/GC)，并在其框架内提升治疗指导。 了解癌症发生、进展和治疗反应机制的关键是将基因突变特征与患病人群的医学和生理数据进行数据整合。
PLATON 是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，没有定义任何医疗干预或评估研究者做出的治疗决定的有效性或安全性。在第一种方法中，PLATON 的试点研究评估胃肠道癌症治疗中的基因组分析和可靶向突变的频率，包括肿瘤突变负荷 (TMB) 和微卫星不稳定性状态 (MSI)，使用基础医学分析对肿瘤标本和 EDTA-全血样本进行下一代深度测序 (NGS)。 PLATON 试点项目的另一个重要目标是评估是否以及有多少患者根据他们的基因组图谱接受治疗。
试点研究首先在 40 个德国研究地点招募了 200 名年龄在 18 岁以上的全国性参与者。 长期愿景是让癌症患者能够获得最好的、有科学依据的、基于生物标志物的护理，并根据他或她的个人需求量身定制
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Saarow、德国
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth、德国、95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、德国
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、德国
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum、德国
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum、德国
- Bochum Uni
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Chemnitz、德国
- Klinikum Chemnitz
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Darmstadt、德国
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund、德国
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden、德国
- Onkozentrum Dresden
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Frankfurt、德国、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Fulda、德国、36043
- Klinikum Fulda
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Goslar、德国
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、德国、22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Hamm、德国、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Herne、德国
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr、德国
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut、德国
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen、德国
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer、德国
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo、德国
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg、德国
- Klinikum Ludwigsburg
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Marburg、德国、35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München、德国
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster、德国
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Osnabrück、德国、49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
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Ostfildern、德国
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg、德国
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine、德国
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Rosenheim、德国、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rostock、德国、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken、德国
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen、德国
- Onkologie Bodensee
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Wiesbaden、德国、65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Witten、德国
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg、德国
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg、德国
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60488
- KHNW Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Hannover Medical School
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Rheinland-Pfalz
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Speyer、Rheinland-Pfalz、德国、D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Sachsen
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Ried、Sachsen、德国、D-01589
- Elblandklinikum Riesa
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Schleswig-Holstein
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Neumünster、Schleswig-Holstein、德国、24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Thüringen
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Borna、Thüringen、德国、D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌或肝内/肝外胆管癌或胆囊癌或胰腺导管腺癌或晚期食管胃腺癌的组织学确诊（如果在入组前 6 个月完成，则允许辅助或新辅助治疗）并且没有可用的局部治疗
- 计划进行标准一线治疗，或患者目前正在接受一线治疗（在入组前的最后 2 个月内开始）
- 心电图 0-2
- 预期寿命≥6个月
排除标准：
- 无法理解参与研究的所有影响
- 没有书面知情同意书
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肝细胞癌
分子谱分析 - 肝细胞癌 (HCC)
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FoundationOne CDx 是 FDA 批准的广泛伴随诊断 (CDx)，已针对实体瘤进行临床和分析验证。
该测试旨在根据每位患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可操作的信息——既可以为患者考虑适当的治疗方法，也可以了解具有耐药性证据的结果。
每个测试结果都包括微卫星不稳定性 (MSI) 和肿瘤突变负荷 (TMB)，以帮助做出免疫治疗决策。
FoundationOne®Liquid 是一种针对实体瘤的液体活检，可分析血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
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其他：胆管癌
分子谱分析 - 肝内和肝外胆管细胞癌 (CCA)
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FoundationOne CDx 是 FDA 批准的广泛伴随诊断 (CDx)，已针对实体瘤进行临床和分析验证。
该测试旨在根据每位患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可操作的信息——既可以为患者考虑适当的治疗方法，也可以了解具有耐药性证据的结果。
每个测试结果都包括微卫星不稳定性 (MSI) 和肿瘤突变负荷 (TMB)，以帮助做出免疫治疗决策。
FoundationOne®Liquid 是一种针对实体瘤的液体活检，可分析血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
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其他：胆囊癌
分子谱分析 - 胆囊癌 (GBCA)
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FoundationOne CDx 是 FDA 批准的广泛伴随诊断 (CDx)，已针对实体瘤进行临床和分析验证。
该测试旨在根据每位患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可操作的信息——既可以为患者考虑适当的治疗方法，也可以了解具有耐药性证据的结果。
每个测试结果都包括微卫星不稳定性 (MSI) 和肿瘤突变负荷 (TMB)，以帮助做出免疫治疗决策。
FoundationOne®Liquid 是一种针对实体瘤的液体活检，可分析血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
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其他：胰腺癌
分子谱分析 - 胰腺癌 (PanCa)
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FoundationOne CDx 是 FDA 批准的广泛伴随诊断 (CDx)，已针对实体瘤进行临床和分析验证。
该测试旨在根据每位患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可操作的信息——既可以为患者考虑适当的治疗方法，也可以了解具有耐药性证据的结果。
每个测试结果都包括微卫星不稳定性 (MSI) 和肿瘤突变负荷 (TMB)，以帮助做出免疫治疗决策。
FoundationOne®Liquid 是一种针对实体瘤的液体活检，可分析血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
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其他：食道癌+胃癌
分子谱分析 - 食管胃癌 (EC/GC)
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FoundationOne CDx 是 FDA 批准的广泛伴随诊断 (CDx)，已针对实体瘤进行临床和分析验证。
该测试旨在根据每位患者癌症的个体基因组概况，为医生提供临床上可操作的信息——既可以为患者考虑适当的治疗方法，也可以了解具有耐药性证据的结果。
每个测试结果都包括微卫星不稳定性 (MSI) 和肿瘤突变负荷 (TMB)，以帮助做出免疫治疗决策。
FoundationOne®Liquid 是一种针对实体瘤的液体活检，可分析血液中的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC、肝内和肝外CCA、GBCA、PDAC和胃癌患者的突变分布
大体时间：提供生物样本后最多 4 周
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可靶向突变的相对频率（包括。
TMB 和 MSI 状态）计算为携带至少一种突变的患者数量除以汇总患者群体中的患者总数。
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提供生物样本后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石蜡包埋标本与 cfDNA 中可靶向改变的异质性
大体时间：提供生物样本后最多 4 周
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石蜡标本与 cfDNA 中可靶向改变的差异（异质性）数量
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提供生物样本后最多 4 周
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每个疾病组的可靶向突变（包括 TMB 和 MSI 状态）的相对频率
大体时间：提供生物样本后最多 4 周
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可靶向突变的相对频率（包括。
TMB 和 MSI 状态）每个疾病组
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提供生物样本后最多 4 周
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根据基因组图谱接受治疗的患者数量
大体时间：提供生物样本后最多 4 周
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根据基因组图谱接受治疗的患者数量
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提供生物样本后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Salah-Eddin Al-Batran, Prof.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 首席研究员：Arndt Vogel, Prof.、Hannover Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (其他标识符：AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据 PLATON 的使用和访问条例的条款，根据参与者知情的浓度，个人参与者数据 (IPD) 将仅在研究合作中共享。
科学项目必须得到 PLATON 的科学指导委员会的批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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