PLATON - Plateforme d'Analyse des Mutations Tumorales Ciblables (Etude Pilote) (PLATON)
17 mars 2025 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Plateforme d'analyse des mutations tumorales ciblables (étude pilote) Une étude multicentrique, prospective et de cohorte pour évaluer les profils génomiques et la décision thérapeutique associée dans le cancer gastro-intestinal
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) est une étude de cohorte prospective, multicentrique, observationnelle avec biobanking.
Dans une première approche, l'étude pilote de PLATON évalue le profilage génomique dans le traitement du cancer gastro-intestinal et les fréquences des mutations ciblables, notamment la charge mutationnelle tumorale (TMB) et l'état d'instabilité des microsatellites (MSI), en effectuant un séquençage profond de nouvelle génération (NGS) à l'aide des tests Foundation Medicine. sur des échantillons de tumeur et des échantillons de sang total EDTA.
Le protocole d'étude ne définit aucune autre intervention médicale ni n'évalue l'efficacité ou l'innocuité de la décision de traitement prise par l'investigateur.
Un autre objectif important du projet pilote de PLATON est d'évaluer si et combien de patients sont traités en fonction de leurs profils génomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) est conçu pour améliorer la thérapie personnalisée des patients dans différentes entités cancéreuses, telles que le cancer hépatocellulaire (HCC), le carcinome cholangiocellulaire intra- et extrahépatique (CCA), le carcinome de la vésicule biliaire (GBCA), le cancer du pancréas (PanCa ) et le cancer de l'œsogastre (EC/GC), et élever les conseils de traitement dans son cadre. La clé pour comprendre les mécanismes d'initiation, de progression et de réponse au traitement du cancer est l'intégration des données des signatures mutationnelles génétiques avec les données médicales et physiologiques des cohortes malades.
PLATON est une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle avec biobanque et ne définit aucune intervention médicale ni n'évalue l'efficacité ou l'innocuité de la décision de traitement prise par l'investigateur. Dans une première approche, l'étude pilote de PLATON évalue le profilage génomique dans le traitement du cancer gastro-intestinal et les fréquences des mutations ciblables, y compris la charge mutationnelle tumorale (TMB) et l'état d'instabilité des microsatellites (MSI), en effectuant un séquençage profond de nouvelle génération (NGS) à l'aide des tests Foundation Medicine sur des échantillons de tumeur et des échantillons de sang total EDTA. Un autre objectif important du projet pilote de PLATON est d'évaluer si et combien de patients sont traités en fonction de leurs profils génomiques.
L'étude pilote commence par l'inscription à l'échelle nationale de 200 participants des deux sexes et âgés de plus de 18 ans dans 40 sites d'étude allemands. La vision à long terme est de permettre aux patients atteints de cancer de recevoir les meilleurs soins disponibles, scientifiquement fondés, basés sur des biomarqueurs, adaptés à leurs besoins individuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Saarow, Allemagne
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Allemagne
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Allemagne
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum, Allemagne
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum, Allemagne
- Bochum Uni
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Chemnitz, Allemagne
- Klinikum Chemnitz
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Darmstadt, Allemagne
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund, Allemagne
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden, Allemagne
- Onkozentrum Dresden
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Frankfurt, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Fulda, Allemagne, 36043
- Klinikum Fulda
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Goslar, Allemagne
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Hamm, Allemagne, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Herne, Allemagne
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr, Allemagne
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut, Allemagne
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen, Allemagne
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer, Allemagne
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo, Allemagne
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg, Allemagne
- Klinikum Ludwigsburg
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München, Allemagne
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster, Allemagne
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
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Ostfildern, Allemagne
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg, Allemagne
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, Allemagne
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rostock, Allemagne, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken, Allemagne
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen, Allemagne
- Onkologie Bodensee
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Witten, Allemagne
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg, Allemagne
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg, Allemagne
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60488
- KHNW Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Rheinland-Pfalz
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Allemagne, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Sachsen
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Ried, Sachsen, Allemagne, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Thüringen
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Borna, Thüringen, Allemagne, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire ou de cholangiocarcinome intra-/extrahépatique ou de carcinome de la vésicule biliaire ou d'adénocarcinome canalaire pancréatique ou d'adénocarcinome œsogastrique dans un contexte avancé (le traitement adjuvant ou néoadjuvant est autorisé s'il est terminé 6 mois avant l'inscription) et aucun traitement curatif local n'est disponible
- Un traitement standard de première intention est prévu ou le patient reçoit actuellement un traitement de première intention (commencé au cours des 2 derniers mois avant l'inscription)
- ECOG 0-2
- Espérance de vie ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre toutes les implications de la participation à l'étude
- Pas de consentement éclairé écrit
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cancer hépatocellulaire
profilage moléculaire - cancer hépatocellulaire (CHC)
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FoundationOne CDx est un large diagnostic compagnon (CDx) approuvé par la FDA qui est cliniquement et analytiquement validé pour les tumeurs solides.
Le test est conçu pour fournir aux médecins des informations cliniquement exploitables - à la fois pour envisager des thérapies appropriées pour les patients et pour comprendre les résultats avec des preuves de résistance - sur la base du profil génomique individuel du cancer de chaque patient.
Chaque résultat de test inclut l'instabilité des microsatellites (MSI) et la charge mutationnelle tumorale (TMB) pour aider à éclairer les décisions d'immunothérapie.
FoundationOne®Liquid est un test de biopsie liquide pour les tumeurs solides qui analyse l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang.
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Autre: Cholangiocarcinome
profilage moléculaire - carcinome cholangiocellulaire intra- et extrahépatique (CCA)
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FoundationOne CDx est un large diagnostic compagnon (CDx) approuvé par la FDA qui est cliniquement et analytiquement validé pour les tumeurs solides.
Le test est conçu pour fournir aux médecins des informations cliniquement exploitables - à la fois pour envisager des thérapies appropriées pour les patients et pour comprendre les résultats avec des preuves de résistance - sur la base du profil génomique individuel du cancer de chaque patient.
Chaque résultat de test inclut l'instabilité des microsatellites (MSI) et la charge mutationnelle tumorale (TMB) pour aider à éclairer les décisions d'immunothérapie.
FoundationOne®Liquid est un test de biopsie liquide pour les tumeurs solides qui analyse l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang.
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Autre: Cancer de la vésicule biliaire
profilage moléculaire - carcinome de la vésicule biliaire (GBCA)
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FoundationOne CDx est un large diagnostic compagnon (CDx) approuvé par la FDA qui est cliniquement et analytiquement validé pour les tumeurs solides.
Le test est conçu pour fournir aux médecins des informations cliniquement exploitables - à la fois pour envisager des thérapies appropriées pour les patients et pour comprendre les résultats avec des preuves de résistance - sur la base du profil génomique individuel du cancer de chaque patient.
Chaque résultat de test inclut l'instabilité des microsatellites (MSI) et la charge mutationnelle tumorale (TMB) pour aider à éclairer les décisions d'immunothérapie.
FoundationOne®Liquid est un test de biopsie liquide pour les tumeurs solides qui analyse l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang.
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Autre: Cancer du pancréas
profilage moléculaire - cancer du pancréas (PanCa)
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FoundationOne CDx est un large diagnostic compagnon (CDx) approuvé par la FDA qui est cliniquement et analytiquement validé pour les tumeurs solides.
Le test est conçu pour fournir aux médecins des informations cliniquement exploitables - à la fois pour envisager des thérapies appropriées pour les patients et pour comprendre les résultats avec des preuves de résistance - sur la base du profil génomique individuel du cancer de chaque patient.
Chaque résultat de test inclut l'instabilité des microsatellites (MSI) et la charge mutationnelle tumorale (TMB) pour aider à éclairer les décisions d'immunothérapie.
FoundationOne®Liquid est un test de biopsie liquide pour les tumeurs solides qui analyse l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang.
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Autre: Cancer de l'œsophage + cancer de l'estomac
profilage moléculaire - cancer œsogastrique (EC/GC)
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FoundationOne CDx est un large diagnostic compagnon (CDx) approuvé par la FDA qui est cliniquement et analytiquement validé pour les tumeurs solides.
Le test est conçu pour fournir aux médecins des informations cliniquement exploitables - à la fois pour envisager des thérapies appropriées pour les patients et pour comprendre les résultats avec des preuves de résistance - sur la base du profil génomique individuel du cancer de chaque patient.
Chaque résultat de test inclut l'instabilité des microsatellites (MSI) et la charge mutationnelle tumorale (TMB) pour aider à éclairer les décisions d'immunothérapie.
FoundationOne®Liquid est un test de biopsie liquide pour les tumeurs solides qui analyse l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition des mutations chez les patients atteints de CHC, de CCA intra- et extra-hépatique, de GBCA, de PDAC et de cancer gastrique
Délai: jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Fréquence relative des mutations ciblables (incl.
Statut TMB et MSI) calculé comme le nombre de patients porteurs d'au moins une mutation divisé par le nombre total de patients dans la population de patients regroupée.
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jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hétérogénéité des altérations ciblables dans les échantillons inclus en paraffine par rapport au cfDNA
Délai: jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Nombre de différences (hétérogénéité) dans les altérations ciblables dans l'échantillon de paraffine par rapport au cfDNA
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jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Fréquence relative des mutations ciblables (y compris le statut TMB et MSI) par groupe de maladies
Délai: jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Fréquence relative des mutations ciblables (incl.
Statut TMB et MSI) par groupe de maladies
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jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Nombre de patients recevant des thérapies en fonction de leurs profils génomiques
Délai: jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Nombre de patients recevant des thérapies en fonction de leurs profils génomiques
|
jusqu'à 4 semaines après la fourniture de l'échantillon biologique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Chercheur principal: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de l'estomac
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs du foie
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Autre identifiant: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Selon le contenu informé des participants, les données individuelles des participants (IPD) ne seront partagées que dans les coopérations de recherche selon les termes du règlement d'utilisation et d'accès de PLATON.
Les projets scientifiques doivent être approuvés par le Comité de Pilotage Scientifique de PLATON.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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