PLATON - Plataforma para el análisis de mutaciones tumorales objetivo (estudio piloto) (PLATON)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Plataforma para el análisis de mutaciones tumorales específicas (estudio piloto) Un estudio de cohorte, prospectivo y multicéntrico para evaluar los perfiles genómicos y la decisión terapéutica asociada en el cáncer gastrointestinal
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) es un estudio de cohortes prospectivo, multicéntrico, observacional con biobanco.
En un primer enfoque, el estudio piloto de PLATON evalúa el perfil genómico en la terapia del cáncer gastrointestinal y las frecuencias de las mutaciones objetivo, incluida la carga mutacional tumoral (TMB) y el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI), realizando una secuenciación profunda de próxima generación (NGS) utilizando los ensayos de Foundation Medicine. en muestras de tumor y muestras de sangre total con EDTA.
El Protocolo del estudio no define ninguna intervención médica adicional ni evalúa la eficacia o seguridad de la decisión de tratamiento tomada por el investigador.
Otro objetivo importante del proyecto piloto de PLATON es evaluar si y cuántos pacientes son tratados en función de sus perfiles genómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) está diseñado para mejorar la terapia personalizada para pacientes en diferentes entidades de cáncer, como cáncer hepatocelular (CHC), carcinoma colangiocelular intra y extrahepático (CCA), carcinoma de vesícula biliar (GBCA), cáncer de páncreas (PanCa ) y cáncer esofagogástrico (EC/GC), y elevar la orientación del tratamiento dentro de su marco. La clave para comprender los mecanismos de iniciación, progresión y respuesta al tratamiento del cáncer es la integración de datos de firmas genéticas mutacionales con datos médicos y fisiológicos de cohortes enfermas.
PLATON es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de cohortes con biobancos y no define ninguna intervención médica ni evalúa la eficacia o seguridad de la decisión de tratamiento tomada por el investigador. En una primera aproximación, el estudio piloto de PLATON evalúa el perfil genómico en la terapia del cáncer gastrointestinal y las frecuencias de mutaciones objetivo, incluida la carga mutacional tumoral (TMB) y el estado de inestabilidad de microsatélites (MSI), realizando la secuenciación profunda de próxima generación (NGS) utilizando los ensayos de Foundation Medicine en muestras de tumores y muestras de sangre entera con EDTA. Otro objetivo importante del proyecto piloto de PLATON es evaluar si y cuántos pacientes son tratados en función de sus perfiles genómicos.
El estudio piloto comienza con la inscripción a nivel nacional de 200 participantes de ambos sexos y mayores de 18 años en 40 sitios de estudio alemanes. La visión a largo plazo es permitir que los pacientes con cáncer reciban la mejor atención disponible, científicamente fundamentada, basada en biomarcadores, adaptada a sus necesidades individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemania
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin, Alemania
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
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Bochum, Alemania
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
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Bochum, Alemania
- Bochum Uni
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Chemnitz, Alemania
- Klinikum Chemnitz
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Darmstadt, Alemania
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund, Alemania
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
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Dresden, Alemania
- Onkozentrum Dresden
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Frankfurt, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda
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Goslar, Alemania
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
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Hamm, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Herne, Alemania
- St. Anna Hospital Herne
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Lahr, Alemania
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
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Landshut, Alemania
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
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Langen, Alemania
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Leer, Alemania
- Studienzentrum UnterEms
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Lemgo, Alemania
- Klinikum Lippe
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Ludwigsburg, Alemania
- Klinikum Ludwigsburg
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Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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München, Alemania
- Klinik München-Bogenhausen
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Münster, Alemania
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
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Ostfildern, Alemania
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
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Regensburg, Alemania
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rheine, Alemania
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
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Rosenheim, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Rostock, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken, Alemania
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Singen, Alemania
- Onkologie Bodensee
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Witten, Alemania
- Marien Hospital Witten
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Wolfsburg, Alemania
- Klinikum Wolfsburg
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Wolfsburg, Alemania
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
- KHNW Frankfurt
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Rheinland-Pfalz
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Sachsen
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Ried, Sachsen, Alemania, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Thüringen
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Borna, Thüringen, Alemania, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma intra o extrahepático o carcinoma de vesícula biliar o adenocarcinoma ductal pancreático o adenocarcinoma esofagogástrico en el entorno avanzado (se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante si se completó 6 meses antes de la inscripción) y no hay terapia curativa local disponible
- El tratamiento estándar de primera línea está planificado o el paciente está recibiendo actualmente tratamiento de primera línea (comenzado en los últimos 2 meses antes de la inscripción)
- ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender todas las implicaciones de la participación en el estudio.
- Sin consentimiento informado por escrito
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cáncer hepatocelular
perfil molecular - cáncer hepatocelular (CHC)
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FoundationOne CDx es un amplio diagnóstico complementario (CDx) aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para tumores sólidos.
La prueba está diseñada para proporcionar a los médicos información procesable clínicamente, tanto para considerar las terapias apropiadas para los pacientes como para comprender los resultados con evidencia de resistencia, según el perfil genómico individual del cáncer de cada paciente.
Cada resultado de la prueba incluye la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB) para ayudar a informar las decisiones de inmunoterapia.
FoundationOne®Liquid es una prueba de biopsia líquida para tumores sólidos que analiza el ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre.
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Otro: Colangiocarcinoma
perfil molecular - carcinoma colangiocelular intrahepático y extrahepático (CCA)
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FoundationOne CDx es un amplio diagnóstico complementario (CDx) aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para tumores sólidos.
La prueba está diseñada para proporcionar a los médicos información procesable clínicamente, tanto para considerar las terapias apropiadas para los pacientes como para comprender los resultados con evidencia de resistencia, según el perfil genómico individual del cáncer de cada paciente.
Cada resultado de la prueba incluye la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB) para ayudar a informar las decisiones de inmunoterapia.
FoundationOne®Liquid es una prueba de biopsia líquida para tumores sólidos que analiza el ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre.
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Otro: Cáncer de vesícula biliar
perfil molecular - carcinoma de vesícula biliar (GBCA)
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FoundationOne CDx es un amplio diagnóstico complementario (CDx) aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para tumores sólidos.
La prueba está diseñada para proporcionar a los médicos información procesable clínicamente, tanto para considerar las terapias apropiadas para los pacientes como para comprender los resultados con evidencia de resistencia, según el perfil genómico individual del cáncer de cada paciente.
Cada resultado de la prueba incluye la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB) para ayudar a informar las decisiones de inmunoterapia.
FoundationOne®Liquid es una prueba de biopsia líquida para tumores sólidos que analiza el ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre.
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Otro: Cancer de pancreas
perfil molecular - cáncer de páncreas (PanCa)
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FoundationOne CDx es un amplio diagnóstico complementario (CDx) aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para tumores sólidos.
La prueba está diseñada para proporcionar a los médicos información procesable clínicamente, tanto para considerar las terapias apropiadas para los pacientes como para comprender los resultados con evidencia de resistencia, según el perfil genómico individual del cáncer de cada paciente.
Cada resultado de la prueba incluye la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB) para ayudar a informar las decisiones de inmunoterapia.
FoundationOne®Liquid es una prueba de biopsia líquida para tumores sólidos que analiza el ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre.
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Otro: Cáncer de esófago + Cáncer de estómago
perfil molecular - cáncer esofagogástrico (EC/GC)
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FoundationOne CDx es un amplio diagnóstico complementario (CDx) aprobado por la FDA que está validado clínica y analíticamente para tumores sólidos.
La prueba está diseñada para proporcionar a los médicos información procesable clínicamente, tanto para considerar las terapias apropiadas para los pacientes como para comprender los resultados con evidencia de resistencia, según el perfil genómico individual del cáncer de cada paciente.
Cada resultado de la prueba incluye la inestabilidad de microsatélites (MSI) y la carga mutacional del tumor (TMB) para ayudar a informar las decisiones de inmunoterapia.
FoundationOne®Liquid es una prueba de biopsia líquida para tumores sólidos que analiza el ADN tumoral circulante (ctDNA) en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de mutaciones en pacientes con CHC, CCA intra y extrahepático, GBCA, PDAC y cáncer gástrico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Frecuencia relativa de mutaciones objetivo (incl.
estado de TMB y MSI) calculado como el número de pacientes que albergan al menos una mutación dividido por el número total de pacientes en la población de pacientes agrupada.
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hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heterogeneidad de las alteraciones detectables en la muestra incluida en parafina frente a cfDNA
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Número de diferencias (heterogeneidad) en alteraciones detectables en muestras de parafina frente a cfDNA
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hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Frecuencia relativa de mutaciones objetivo (incluido el estado de TMB y MSI) por grupo de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Frecuencia relativa de mutaciones objetivo (incl.
Estado TMB y MSI) por grupo de enfermedad
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hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Número de pacientes que reciben terapias de acuerdo a sus perfiles genómicos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Número de pacientes que reciben terapias de acuerdo a sus perfiles genómicos
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hasta 4 semanas después de la provisión de muestras biológicas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Investigador principal: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Otro identificador: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dependiendo del porcentaje informado del participante, los datos de participantes individuales (IPD) solo se compartirán en cooperaciones de investigación de acuerdo con los términos del Reglamento de Uso y Acceso de PLATON.
Los proyectos científicos tienen que ser aprobados por el Comité Directivo Científico de PLATON.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .