PLATON - Платформа для анализа целевых опухолевых мутаций (пилотное исследование) (PLATON)
17 марта 2025 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PLATON - Платформа для анализа целевых опухолевых мутаций (пилотное исследование) Многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки геномных профилей и связанного с ними решения о терапии рака желудочно-кишечного тракта
PLATON (Платформа для анализа целевых мутаций) — это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование с биобанкингом.
В первом подходе пилотное исследование PLATON оценивает геномное профилирование в терапии рака желудочно-кишечного тракта и частоты целевых мутаций, включая мутационную нагрузку опухоли (TMB) и статус микросателлитной нестабильности (MSI), выполняя глубокое секвенирование следующего поколения (NGS) с использованием анализов Foundation Medicine. на образце опухоли и образцах цельной крови с ЭДТА.
Протокол исследования не определяет никакого дальнейшего медицинского вмешательства и не оценивает эффективность или безопасность решения о лечении, принятого исследователем.
Еще одна важная цель пилотного проекта PLATON — оценить, проходят ли лечение пациенты, и если да, то сколько, на основе их геномных профилей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PLATON (Платформа для анализа целевых мутаций) предназначена для улучшения персонализированной терапии пациентов с различными онкологическими заболеваниями, такими как гепатоцеллюлярный рак (ГЦК), внутри- и внепеченочная холангиоцеллюлярная карцинома (ХКА), карцинома желчного пузыря (GBCA), рак поджелудочной железы (PanCa ) и рак пищевода и желудка (EC/GC), а также улучшить руководство по лечению в его рамках. Ключом к пониманию механизмов возникновения, прогрессирования и ответа на лечение рака является интеграция данных о генетических мутационных сигнатурах с медицинскими и физиологическими данными о когортах больных.
PLATON — это проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование с биобанкированием, в котором не определяется какое-либо медицинское вмешательство и не оценивается эффективность или безопасность решения о лечении, принятого исследователем. частоты целевых мутаций, включая мутационную нагрузку опухоли (TMB) и статус микросателлитной нестабильности (MSI), выполнение глубокого секвенирования нового поколения (NGS) с использованием анализов Foundation Medicine на образцах опухолей и образцах цельной крови с ЭДТА. Еще одна важная цель пилотного проекта PLATON — оценить, проходят ли лечение пациенты, и если да, то сколько, на основе их геномных профилей.
Пилотное исследование начинается с общенационального набора 200 участников обоего пола и возраста старше 18 лет в 40 немецких исследовательских центрах. Долгосрочное видение состоит в том, чтобы позволить больным раком получать наилучшую доступную, научно обоснованную помощь на основе биомаркеров, адаптированную к его или ее индивидуальным потребностям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Saarow, Германия
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Германия
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, Германия
- MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
-
Bochum, Германия
- Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
-
Bochum, Германия
- Bochum Uni
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz
-
Darmstadt, Германия
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Германия
- GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
-
Dresden, Германия
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Fulda, Германия, 36043
- Klinikum Fulda
-
Goslar, Германия
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия, 22457
- Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamm, Германия, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Herne, Германия
- St. Anna Hospital Herne
-
Lahr, Германия
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Landshut, Германия
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
-
Langen, Германия
- Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leer, Германия
- Studienzentrum UnterEms
-
Lemgo, Германия
- Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Германия
- Klinikum Ludwigsburg
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
München, Германия
- Klinik München-Bogenhausen
-
Münster, Германия
- Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
-
Ostfildern, Германия
- Medius Klinik Osterfildern-Ruit
-
Regensburg, Германия
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Rheine, Германия
- Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Rostock, Германия, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarbrücken, Германия
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Singen, Германия
- Onkologie Bodensee
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Witten, Германия
- Marien Hospital Witten
-
Wolfsburg, Германия
- Klinikum Wolfsburg
-
Wolfsburg, Германия
- Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
- KHNW Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Германия, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
-
Sachsen
-
Ried, Sachsen, Германия, D-01589
- Elblandklinikum Riesa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Германия, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
-
Thüringen
-
Borna, Thüringen, Германия, D-04552
- Sana Kliniken Leipziger Land
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или внутри-/внепеченочной холангиокарциномы, или карциномы желчного пузыря, или аденокарциномы протоков поджелудочной железы, или аденокарциномы пищевода и желудка в запущенных условиях (адъювантная или неоадъювантная терапия разрешена, если она завершена за 6 месяцев до включения в исследование) и отсутствие местной лечебной терапии
- Планируется стандартная терапия первой линии, или пациент в настоящее время получает терапию первой линии (начато в течение последних 2 месяцев до регистрации)
- ЭКОГ 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять все последствия участия в исследовании
- Нет письменного информированного согласия
- возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гепатоцеллюлярный рак
молекулярное профилирование - гепатоцеллюлярный рак (ГЦК)
|
FoundationOne CDx — это одобренная FDA широкая сопутствующая диагностика (CDx), которая клинически и аналитически подтверждена для солидных опухолей.
Тест предназначен для предоставления врачам информации, необходимой для клинического применения — как для выбора подходящей терапии для пациентов, так и для понимания результатов с признаками резистентности — на основе индивидуального геномного профиля рака каждого пациента.
Каждый результат теста включает микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), чтобы помочь в принятии решений по иммунотерапии.
FoundationOne®Liquid — это тест для жидкой биопсии солидных опухолей, который анализирует циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) в крови.
|
|
Другой: Холангиокарцинома
молекулярное профилирование - внутри- и внепеченочная холангиоцеллюлярная карцинома (CCA)
|
FoundationOne CDx — это одобренная FDA широкая сопутствующая диагностика (CDx), которая клинически и аналитически подтверждена для солидных опухолей.
Тест предназначен для предоставления врачам информации, необходимой для клинического применения — как для выбора подходящей терапии для пациентов, так и для понимания результатов с признаками резистентности — на основе индивидуального геномного профиля рака каждого пациента.
Каждый результат теста включает микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), чтобы помочь в принятии решений по иммунотерапии.
FoundationOne®Liquid — это тест для жидкой биопсии солидных опухолей, который анализирует циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) в крови.
|
|
Другой: Рак желчного пузыря
молекулярное профилирование - карцинома желчного пузыря (GBCA)
|
FoundationOne CDx — это одобренная FDA широкая сопутствующая диагностика (CDx), которая клинически и аналитически подтверждена для солидных опухолей.
Тест предназначен для предоставления врачам информации, необходимой для клинического применения — как для выбора подходящей терапии для пациентов, так и для понимания результатов с признаками резистентности — на основе индивидуального геномного профиля рака каждого пациента.
Каждый результат теста включает микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), чтобы помочь в принятии решений по иммунотерапии.
FoundationOne®Liquid — это тест для жидкой биопсии солидных опухолей, который анализирует циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) в крови.
|
|
Другой: Панкреатический рак
молекулярное профилирование - рак поджелудочной железы (PanCa)
|
FoundationOne CDx — это одобренная FDA широкая сопутствующая диагностика (CDx), которая клинически и аналитически подтверждена для солидных опухолей.
Тест предназначен для предоставления врачам информации, необходимой для клинического применения — как для выбора подходящей терапии для пациентов, так и для понимания результатов с признаками резистентности — на основе индивидуального геномного профиля рака каждого пациента.
Каждый результат теста включает микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), чтобы помочь в принятии решений по иммунотерапии.
FoundationOne®Liquid — это тест для жидкой биопсии солидных опухолей, который анализирует циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) в крови.
|
|
Другой: Рак пищевода + рак желудка
молекулярное профилирование - рак пищевода и желудка (EC/GC)
|
FoundationOne CDx — это одобренная FDA широкая сопутствующая диагностика (CDx), которая клинически и аналитически подтверждена для солидных опухолей.
Тест предназначен для предоставления врачам информации, необходимой для клинического применения — как для выбора подходящей терапии для пациентов, так и для понимания результатов с признаками резистентности — на основе индивидуального геномного профиля рака каждого пациента.
Каждый результат теста включает микросателлитную нестабильность (MSI) и мутационную нагрузку опухоли (TMB), чтобы помочь в принятии решений по иммунотерапии.
FoundationOne®Liquid — это тест для жидкой биопсии солидных опухолей, который анализирует циркулирующую ДНК опухоли (цДНК) в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение мутаций у пациентов с ГЦК, внутри- и внепеченочными ОСА, GBCA, PDAC и раком желудка
Временное ограничение: до 4 недель после получения биопрепарата
|
Относительная частота целевых мутаций (в т.
статус TMB и MSI), рассчитанный как количество пациентов, у которых есть хотя бы одна мутация, деленное на общее количество пациентов в объединенной популяции пациентов.
|
до 4 недель после получения биопрепарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоднородность целевых изменений в образце, залитом в парафин, по сравнению с вкДНК
Временное ограничение: до 4 недель после получения биопрепарата
|
Количество различий (гетерогенность) целевых изменений в образце парафина по сравнению с вкДНК
|
до 4 недель после получения биопрепарата
|
|
Относительная частота целевых мутаций (включая статус TMB и MSI) на группу заболеваний
Временное ограничение: до 4 недель после получения биопрепарата
|
Относительная частота целевых мутаций (в т.
Статус TMB и MSI) по группам заболеваний
|
до 4 недель после получения биопрепарата
|
|
Количество пациентов, получающих терапию в соответствии с их геномным профилем
Временное ограничение: до 4 недель после получения биопрепарата
|
Количество пациентов, получающих терапию в соответствии с их геномным профилем
|
до 4 недель после получения биопрепарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Главный следователь: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования желудка
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования печени
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчного пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- PLATON pilot-study
- AIO-HEP/STO-0219/ass (Другой идентификатор: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В зависимости от информированного согласия участника данные об индивидуальном участнике (IPD) будут передаваться только в рамках научно-исследовательского сотрудничества в соответствии с условиями Правил использования и доступа PLATON.
Научные проекты должны быть одобрены Научным руководящим комитетом PLATON.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .