Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATON - Platform til analyse af målrettede tumormutationer (pilotstudie) (PLATON)

17. marts 2025 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

PLATON - Platform til at analysere målrettede tumormutationer (pilotstudie) Et multicenter, prospektivt kohortestudie til vurdering af genomiske profiler og associeret terapibeslutning i gastrointestinal cancer

PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie med biobanking. I en første tilgang vurderer PLATONs pilotundersøgelse genomisk profilering i gastrointestinal cancerterapi og frekvenserne af målrettede mutationer, herunder Tumor Mutational Burden (TMB) og Microsatellite Instability Status (MSI), der udfører næste generations dyb sekventering (NGS) ved hjælp af Foundation Medicine-assays på tumorprøver og EDTA-fuldblodsprøver. Undersøgelsesprotokollen definerer ikke nogen yderligere medicinsk intervention eller evaluerer effektiviteten eller sikkerheden af ​​den behandlingsbeslutning, investigatoren har truffet. Et andet vigtigt formål med PLATONs pilotprojekt er at evaluere, om og hvor mange patienter, der behandles ud fra deres genomiske profiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLATON (Platform for Analyzing Targetable Mutations) er designet til at forbedre personlig terapi til patienter i forskellige kræftenheder, såsom i hepatocellulær cancer (HCC), intra- og ekstrahepatisk kolangiocellulær carcinom (CCA), galdeblære carcinom (GBCA), pancreascancer (PanCa) ) og esophagogastric cancer (EC/GC), og løfte behandlingsvejledningen inden for dens rammer. Nøglen til at forstå mekanismerne i initiering, progression og respons på behandling af cancer er dataintegration af genetiske mutationssignaturer med medicinske og fysiologiske data fra syge kohorter.

PLATON er et prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie med biobanking og definerer ikke nogen medicinsk intervention eller evaluerer effektiviteten eller sikkerheden af ​​behandlingsbeslutningen truffet af investigator. I en første tilgang vurderer PLATONs pilotundersøgelse genomisk profilering i gastrointestinal cancerterapi og frekvenserne af målrettede mutationer, herunder Tumor Mutational Burden (TMB) og Microsatellite Instability Status (MSI), der udfører næste generations dyb sekventering (NGS) ved hjælp af Foundation Medicine-assays på tumorprøver og EDTA-fuldblodsprøver. Et andet vigtigt formål med PLATONs pilotprojekt er at evaluere, om og hvor mange patienter, der behandles ud fra deres genomiske profiler.

Pilotundersøgelsen starter med den landsdækkende tilmelding af 200 deltagere af begge køn og i alderen over 18 på 40 tyske studiesteder. Den langsigtede vision er at gøre det muligt for kræftpatienter at modtage den bedst tilgængelige, videnskabeligt funderede, biomarkørbaserede pleje, skræddersyet til hans eller hendes individuelle behov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bochum, Tyskland
        • Bochum Uni
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Tyskland
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Tyskland
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Goslar, Tyskland
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Herne, Tyskland
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lahr, Tyskland
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Landshut, Tyskland
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Langen, Tyskland
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Tyskland
        • Studienzentrum UnterEms
      • Lemgo, Tyskland
        • Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Tyskland
        • Klinik München-Bogenhausen
      • Münster, Tyskland
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
      • Ostfildern, Tyskland
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine, Tyskland
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Singen, Tyskland
        • Onkologie Bodensee
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Witten, Tyskland
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Klinikum Wolfsburg
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • KHNW Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
    • Rheinland-Pfalz
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Sachsen
      • Ried, Sachsen, Tyskland, D-01589
        • Elblandklinikum Riesa
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
    • Thüringen
      • Borna, Thüringen, Tyskland, D-04552
        • Sana Kliniken Leipziger Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom eller intra-/ekstrahepatisk kolangiokarcinom eller galdeblærekarcinom eller pancreas duktalt adenokarcinom eller esophagogastrisk adenokarcinom i avanceret indstilling (adjuverende eller neoadjuverende terapi er tilladt, hvis afsluttet kurativ behandling 6 måneder ikke er tilgængelig)
  • Standard førstelinjebehandling er planlagt, eller patienten modtager i øjeblikket førstelinjebehandling (startet inden for de sidste 2 måneder før tilmelding)
  • ØKOG 0-2
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå alle konsekvenser af studiedeltagelse
  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hepatocellulær kræft
molekylær profilering - hepatocellulær cancer (HCC)
Diagnostisk test: FoundationOne®CDx og FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx er en FDA-godkendt bred ledsagerdiagnostik (CDx), der er klinisk og analytisk valideret til solide tumorer. Testen er designet til at give læger klinisk brugbar information - både for at overveje passende behandlinger for patienter og forstå resultater med bevis for resistens - baseret på den individuelle genomiske profil af hver patients cancer. Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumormutationsbyrde (TMB) for at hjælpe med at informere immunterapibeslutninger. FoundationOne®Liquid er en flydende biopsitest for solide tumorer, der analyserer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet.
Andet: Cholangiocarcinom
molekylær profilering - intra- og ekstrahepatisk kolangiocellulært karcinom (CCA)
Diagnostisk test: FoundationOne®CDx og FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx er en FDA-godkendt bred ledsagerdiagnostik (CDx), der er klinisk og analytisk valideret til solide tumorer. Testen er designet til at give læger klinisk brugbar information - både for at overveje passende behandlinger for patienter og forstå resultater med bevis for resistens - baseret på den individuelle genomiske profil af hver patients cancer. Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumormutationsbyrde (TMB) for at hjælpe med at informere immunterapibeslutninger. FoundationOne®Liquid er en flydende biopsitest for solide tumorer, der analyserer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet.
Andet: Galdeblærekræft
molekylær profilering - galdeblærekarcinom (GBCA)
Diagnostisk test: FoundationOne®CDx og FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx er en FDA-godkendt bred ledsagerdiagnostik (CDx), der er klinisk og analytisk valideret til solide tumorer. Testen er designet til at give læger klinisk brugbar information - både for at overveje passende behandlinger for patienter og forstå resultater med bevis for resistens - baseret på den individuelle genomiske profil af hver patients cancer. Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumormutationsbyrde (TMB) for at hjælpe med at informere immunterapibeslutninger. FoundationOne®Liquid er en flydende biopsitest for solide tumorer, der analyserer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet.
Andet: Kræft i bugspytkirtlen
molekylær profilering - kræft i bugspytkirtlen (PanCa)
Diagnostisk test: FoundationOne®CDx og FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx er en FDA-godkendt bred ledsagerdiagnostik (CDx), der er klinisk og analytisk valideret til solide tumorer. Testen er designet til at give læger klinisk brugbar information - både for at overveje passende behandlinger for patienter og forstå resultater med bevis for resistens - baseret på den individuelle genomiske profil af hver patients cancer. Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumormutationsbyrde (TMB) for at hjælpe med at informere immunterapibeslutninger. FoundationOne®Liquid er en flydende biopsitest for solide tumorer, der analyserer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet.
Andet: Spiserørskræft + Mavekræft
molekylær profilering - esophagogastric cancer (EC/GC)
Diagnostisk test: FoundationOne®CDx og FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx er en FDA-godkendt bred ledsagerdiagnostik (CDx), der er klinisk og analytisk valideret til solide tumorer. Testen er designet til at give læger klinisk brugbar information - både for at overveje passende behandlinger for patienter og forstå resultater med bevis for resistens - baseret på den individuelle genomiske profil af hver patients cancer. Hvert testresultat inkluderer mikrosatellitinstabilitet (MSI) og tumormutationsbyrde (TMB) for at hjælpe med at informere immunterapibeslutninger. FoundationOne®Liquid er en flydende biopsitest for solide tumorer, der analyserer cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af mutationer hos patienter med HCC, intra- og ekstrahepatisk CCA, GBCA, PDAC og gastrisk cancer
Tidsramme: op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve
Relativ hyppighed af målrettede mutationer (inkl. TMB- og MSI-status) beregnet som antallet af patienter, der rummer mindst én mutation divideret med antallet af samlede patienter i den samlede patientpopulation.
op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet af målrettede ændringer i paraffinindlejret prøve vs. cfDNA
Tidsramme: op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve
Antal forskelle (heterogenitet) i målrettede ændringer i paraffinprøve vs. cfDNA
op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve
Relativ hyppighed af målrettede mutationer (inkl. TMB- og MSI-status) pr. sygdomsgruppe
Tidsramme: op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve
Relativ hyppighed af målrettede mutationer (inkl. TMB- og MSI-status) pr. sygdomsgruppe
op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve
Antal patienter, der modtager behandlinger i overensstemmelse med deres genomiske profiler
Tidsramme: op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve
Antal patienter, der modtager behandlinger i overensstemmelse med deres genomiske profiler
op til 4 uger efter tilførsel af bioprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Ledende efterforsker: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLATON pilot-study
  • AIO-HEP/STO-0219/ass (Anden identifikator: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afhængigt af deltagernes informerede koncentration vil individuelle deltagerdata (IPD) kun blive delt i forskningssamarbejde i henhold til vilkårene i PLATONs brugs- og adgangsforordning. Videnskabelige projekter skal godkendes af PLATON's Scientific Steering Committee.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FoundationOne®CDx og FoundationOne®Liquid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner