Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLATON – Platforma pro analýzu cílitelných nádorových mutací (pilotní studie) (PLATON)

17. března 2025 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

PLATON – Platforma pro analýzu cílitelných nádorových mutací (pilotní studie) Multicentrická, prospektivní, kohortová studie k posouzení genomických profilů a souvisejících terapeutických rozhodnutí u rakoviny trávicího traktu

PLATON (Platform for Analysing Targetable Mutations) je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie s biobankovnictvím. Prvním přístupem je pilotní studie PLATONu, která hodnotí genomové profilování při léčbě rakoviny gastrointestinálního traktu a frekvence cílitelných mutací včetně Tumor Mutational Burden (TMB) a Microsatellite Instability Status (MSI), provádí hloubkové sekvenování nové generace (NGS) pomocí testů Foundation Medicine. na vzorku nádoru a vzorcích EDTA-plné krve. Protokol studie nedefinuje žádný další lékařský zásah ani nehodnotí účinnost nebo bezpečnost rozhodnutí o léčbě, které učinil zkoušející. Dalším důležitým cílem pilotního projektu PLATON je vyhodnotit, zda a kolik pacientů je léčeno na základě jejich genomických profilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLATON (Platforma pro analýzu cílitelných mutací) je navržena tak, aby zlepšila personalizovanou terapii pro pacienty s různými typy rakoviny, jako je hepatocelulární rakovina (HCC), intra- a extrahepatický cholangiocelulární karcinom (CCA), karcinom žlučníku (GBCA), rakovina slinivky (PanCa). ) a karcinomu jícnu (EC/GC) a posouvat v jeho rámci vedení léčby. Klíčem k pochopení mechanismů iniciace, progrese a odpovědi na léčbu rakoviny je integrace dat genetických mutačních signatur s lékařskými a fyziologickými daty nemocných kohort.

PLATON je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie s biobankovnictvím a nedefinuje žádnou lékařskou intervenci ani nehodnotí účinnost nebo bezpečnost rozhodnutí o léčbě učiněného zkoušejícím. Prvním přístupem je pilotní studie PLATONu, která hodnotí genomové profilování při léčbě rakoviny gastrointestinálního traktu a frekvence cílitelných mutací včetně Tumor Mutational Burden (TMB) a Microsatellite Instability Status (MSI), provádění hlubokého sekvenování nové generace (NGS) pomocí testů Foundation Medicine na vzorku nádoru a vzorcích EDTA-plné krve. Dalším důležitým cílem pilotního projektu PLATON je vyhodnotit, zda a kolik pacientů je léčeno na základě jejich genomických profilů.

Pilotní studie začíná celostátním zápisem 200 účastníků obou pohlaví a starších 18 let na 40 německých studijních místech. Dlouhodobou vizí je umožnit pacientům s rakovinou získat nejlepší dostupnou, vědecky podloženou péči založenou na biomarkerech, přizpůsobenou jejich individuálním potřebám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Německo
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Německo
        • MVZ Oskar-Helene-Heim Berlin
      • Bochum, Německo
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Bochum, Německo
        • Bochum Uni
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz
      • Darmstadt, Německo
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Německo
        • GEFOS - Gesellschaft für onkologische Studien Dortmund
      • Dresden, Německo
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Goslar, Německo
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Německo
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 22457
        • Hamburg Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Herne, Německo
        • St. Anna Hospital Herne
      • Lahr, Německo
        • Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
      • Landshut, Německo
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH
      • Langen, Německo
        • Langen, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leer, Německo
        • Studienzentrum UnterEms
      • Lemgo, Německo
        • Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Německo
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • München, Německo
        • Klinik München-Bogenhausen
      • Münster, Německo
        • Münster, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken Osnabrück
      • Ostfildern, Německo
        • Medius Klinik Osterfildern-Ruit
      • Regensburg, Německo
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Rheine, Německo
        • Klinikum Rheine, Mathias-Spital Rheine
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Německo
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Singen, Německo
        • Onkologie Bodensee
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
      • Witten, Německo
        • Marien Hospital Witten
      • Wolfsburg, Německo
        • Klinikum Wolfsburg
      • Wolfsburg, Německo
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstedt MVZ GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • KHNW Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
    • Rheinland-Pfalz
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    • Sachsen
      • Ried, Sachsen, Německo, D-01589
        • Elblandklinikum Riesa
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
    • Thüringen
      • Borna, Thüringen, Německo, D-04552
        • Sana Kliniken Leipziger Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo intra-/extrahepatického cholangiokarcinomu nebo karcinomu žlučníku nebo duktálního adenokarcinomu pankreatu nebo adenokarcinomu jícnu v pokročilém stádiu (adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena, pokud je dokončena 6 měsíců před zařazením do studie) a není dostupná žádná lokální kurativní léčba
  • Je plánována standardní terapie první linie nebo pacient v současné době dostává terapii první linie (zahájena během posledních 2 měsíců před zařazením do studie)
  • ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen porozumět všem důsledkům účasti na studiu
  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hepatocelulární rakovina
molekulární profilování - hepatocelulární rakovina (HCC)
Diagnostický test: FoundationOne®CDx a FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx je široká doprovodná diagnostika (CDx) schválená FDA, která je klinicky a analyticky ověřena pro solidní nádory. Test je navržen tak, aby lékařům poskytl klinicky použitelné informace – jak pro zvážení vhodných terapií pro pacienty, tak pro pochopení výsledků s důkazy rezistence – na základě individuálního genomového profilu rakoviny každého pacienta. Každý výsledek testu zahrnuje mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a nádorovou mutační zátěž (TMB), které pomáhají při rozhodování o imunoterapii. FoundationOne®Liquid je tekutý bioptický test pro solidní nádory, který analyzuje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v krvi.
Jiný: Cholangiokarcinom
molekulární profilování - intra- a extrahepatický cholangiocelulární karcinom (CCA)
Diagnostický test: FoundationOne®CDx a FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx je široká doprovodná diagnostika (CDx) schválená FDA, která je klinicky a analyticky ověřena pro solidní nádory. Test je navržen tak, aby lékařům poskytl klinicky použitelné informace – jak pro zvážení vhodných terapií pro pacienty, tak pro pochopení výsledků s důkazy rezistence – na základě individuálního genomového profilu rakoviny každého pacienta. Každý výsledek testu zahrnuje mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a nádorovou mutační zátěž (TMB), které pomáhají při rozhodování o imunoterapii. FoundationOne®Liquid je tekutý bioptický test pro solidní nádory, který analyzuje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v krvi.
Jiný: Rakovina žlučníku
molekulární profilování - karcinom žlučníku (GBCA)
Diagnostický test: FoundationOne®CDx a FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx je široká doprovodná diagnostika (CDx) schválená FDA, která je klinicky a analyticky ověřena pro solidní nádory. Test je navržen tak, aby lékařům poskytl klinicky použitelné informace – jak pro zvážení vhodných terapií pro pacienty, tak pro pochopení výsledků s důkazy rezistence – na základě individuálního genomového profilu rakoviny každého pacienta. Každý výsledek testu zahrnuje mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a nádorovou mutační zátěž (TMB), které pomáhají při rozhodování o imunoterapii. FoundationOne®Liquid je tekutý bioptický test pro solidní nádory, který analyzuje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v krvi.
Jiný: Rakovina slinivky
molekulární profilování – rakovina pankreatu (PanCa)
Diagnostický test: FoundationOne®CDx a FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx je široká doprovodná diagnostika (CDx) schválená FDA, která je klinicky a analyticky ověřena pro solidní nádory. Test je navržen tak, aby lékařům poskytl klinicky použitelné informace – jak pro zvážení vhodných terapií pro pacienty, tak pro pochopení výsledků s důkazy rezistence – na základě individuálního genomového profilu rakoviny každého pacienta. Každý výsledek testu zahrnuje mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a nádorovou mutační zátěž (TMB), které pomáhají při rozhodování o imunoterapii. FoundationOne®Liquid je tekutý bioptický test pro solidní nádory, který analyzuje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v krvi.
Jiný: Rakovina jícnu + rakovina žaludku
molekulární profilování - karcinom jícnu (EC/GC)
Diagnostický test: FoundationOne®CDx a FoundationOne®Liquid
FoundationOne CDx je široká doprovodná diagnostika (CDx) schválená FDA, která je klinicky a analyticky ověřena pro solidní nádory. Test je navržen tak, aby lékařům poskytl klinicky použitelné informace – jak pro zvážení vhodných terapií pro pacienty, tak pro pochopení výsledků s důkazy rezistence – na základě individuálního genomového profilu rakoviny každého pacienta. Každý výsledek testu zahrnuje mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a nádorovou mutační zátěž (TMB), které pomáhají při rozhodování o imunoterapii. FoundationOne®Liquid je tekutý bioptický test pro solidní nádory, který analyzuje cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce mutací u pacientů s HCC, intra- a extrahepatální CCA, GBCA, PDAC a karcinomem žaludku
Časové okno: až 4 týdny po poskytnutí biovzorku
Relativní frekvence cílitelných mutací (vč. Stav TMB a MSI) vypočítaný jako počet pacientů, kteří mají alespoň jednu mutaci, dělený počtem všech pacientů ve sloučené populaci pacientů.
až 4 týdny po poskytnutí biovzorku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita cílitelných změn ve vzorku zalitém v parafínu vs. cfDNA
Časové okno: až 4 týdny po poskytnutí biovzorku
Počet rozdílů (heterogenita) v cílených alteracích ve vzorku parafínu vs. cfDNA
až 4 týdny po poskytnutí biovzorku
Relativní frekvence cílitelných mutací (včetně stavu TMB a MSI) na skupinu onemocnění
Časové okno: až 4 týdny po poskytnutí biovzorku
Relativní frekvence cílitelných mutací (vč. stav TMB a MSI) na skupinu onemocnění
až 4 týdny po poskytnutí biovzorku
Počet pacientů, kteří dostávají terapie v souladu s jejich genomickým profilem
Časové okno: až 4 týdny po poskytnutí biovzorku
Počet pacientů, kteří dostávají terapie v souladu s jejich genomickým profilem
až 4 týdny po poskytnutí biovzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Arndt Vogel, Prof., Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLATON pilot-study
  • AIO-HEP/STO-0219/ass (Jiný identifikátor: AIO Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V závislosti na informovaném podílu účastníka budou data jednotlivých účastníků (IPD) sdílena pouze v rámci výzkumné spolupráce v souladu s podmínkami Nařízení o používání a přístupu společnosti PLATON. Vědecké projekty musí schválit Vědecký řídící výbor PLATONU.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FoundationOne®CDx a FoundationOne®Liquid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit